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Impacto da lofexidina no estresse, desejo e uso de opioides

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina
Indivíduos com transtorno de uso de opioides estabilizados com buprenorfina ou metadona serão designados aleatoriamente para receber placebo ou lofexidina por 5 semanas. Ao final de cinco semanas, eles completarão uma tarefa de estresse de laboratório humano e uma tarefa de imagens de opioides com script. Ao longo do estudo, um aplicativo CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) será usado para monitorar o estresse, o desejo e o uso no ambiente natural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes farão uma visita de triagem para determinar a elegibilidade do estudo. Durante a primeira semana, será solicitado aos participantes que se abstenham do uso de opioides que não sejam a buprenorfina. Os participantes virão à clínica 2 vezes por semana para testes de drogas na urina. Se todos os 2 testes forem negativos, os participantes serão designados aleatoriamente para tomar lofexidina ou placebo (medicação inativa) duas a três vezes ao dia durante 5 semanas. Durante esse período, os participantes enviarão vídeos de si mesmos tomando seus medicamentos. Eles virão à clínica 3 vezes por semana para testes de drogas na urina e para medir seus sinais vitais. Eles também participarão de sessões "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 vezes ao dia. Essas sessões incluem olhar para fotos estressantes e neutras e avaliar o estresse e o desejo. Ao final de cinco semanas, os participantes retornarão à clínica e participarão de uma tarefa de estresse e de uma tarefa de imagens de opioides roteirizadas no dia seguinte. Nos próximos cinco dias, os participantes reduzirão a dose do medicamento. Durante esse período, eles continuarão a vir à clínica para medir seus sinais vitais e fazer uma visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  2. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de opioides (nos últimos três meses). Embora os indivíduos também possam atender aos critérios para transtornos leves por uso de outras substâncias, eles devem identificar os opioides como sua principal substância de abuso e não devem atender aos critérios para qualquer outro transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto tabaco, cafeína ou maconha) no último 60 dias.
  3. Em uma dose estável de buprenorfina ou metadona diariamente por pelo menos 2 semanas.
  4. Idade 18-65.
  5. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade.
  6. Consentimento em permanecer abstinente de opioides durante o período de avaliação inicial de 1 semana.
  7. Deve consentir com a atribuição aleatória.

Critério de exclusão

  1. Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
  2. Evidência ou histórico de doenças médicas importantes, incluindo doenças hepáticas, sangramento vaginal anormal, malignidade suspeita ou conhecida, tromboflebite, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, distúrbios de coagulação ou sangramento, doença cardíaca, diabetes dependente de insulina, histórico de acidente vascular cerebral ou outras condições médicas que o investigador julgue como contra-indicado para o indivíduo estar no estudo.
  3. Histórico ou transtorno psicótico atual ou transtorno afetivo bipolar I.
  4. Ideação/risco suicida ou homicida atual.
  5. Tomar medicamentos conhecidos por atuarem nos sistemas adrenérgicos (B-bloqueadores; agonistas ou antagonistas alfa)
  6. Indivíduos hipotensos com pressão arterial sentada < 90/50
  7. Intervalo QTc > 440 em homens e > 460 em mulheres, pois a combinação de lofexidina mais buprenorfina pode aumentar o intervalo QTc.
  8. Alergia conhecida à lofexidina
  9. Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou representar uma ameaça para a equipe do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lofexidina Homens
Os homens receberão lofexidina (Lucemyra) por 5 semanas. O esquema de titulação é o seguinte: 0,36 mg nas duas primeiras noites, 0,36 mg de manhã e à noite nos dias 3 e 4; 0,36 mg de manhã, à tarde e ao deitar nos dias 5 e 6; 0,36 mg de manhã e à tarde e 0,72 mg ao deitar nos dias 7 e 8; 0,36 mg de manhã e 0,72 mg à tarde e ao deitar nos dias 9 e 10, e 0,72 mg de manhã, à tarde e ao deitar no dia 11 e durante o resto do estudo.
Medicamento: Lofexidina
A lofexidina, vendida sob a marca Lucemyra, entre outras, é um medicamento historicamente usado para tratar a pressão alta, mas mais comumente usado para ajudar com os sintomas físicos da abstinência de opioides. É tomado por via oral. É um agonista do receptor adrenérgico α2A.
Outros nomes:
  • Lucemira
Experimental: Lofexidina Mulheres
As mulheres receberão lofexidina (Lucemyra) por 5 semanas. O esquema de titulação é o seguinte: 0,36 mg nas duas primeiras noites, 0,36 mg de manhã e à noite nos dias 3 e 4; 0,36 mg de manhã, à tarde e ao deitar nos dias 5 e 6; 0,36 mg de manhã e à tarde e 0,72 mg ao deitar nos dias 7 e 8; 0,36 mg de manhã e 0,72 mg à tarde e ao deitar nos dias 9 e 10, e 0,72 mg de manhã, à tarde e ao deitar no dia 11 e durante o resto do estudo.
Medicamento: Lofexidina
A lofexidina, vendida sob a marca Lucemyra, entre outras, é um medicamento historicamente usado para tratar a pressão alta, mas mais comumente usado para ajudar com os sintomas físicos da abstinência de opioides. É tomado por via oral. É um agonista do receptor adrenérgico α2A.
Outros nomes:
  • Lucemira
Comparador de Placebo: Homens placebo
Os homens receberão placebo correspondente por cinco semanas.
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo.
Comparador de Placebo: Mulheres Placebo
As mulheres receberão placebo correspondente por cinco semanas.
Medicamento: Placebo
Comparador de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cue de drogas+ desejo induzido por estressor
Prazo: Preparação e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha de base; Pré-TSST e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha da linha
Os participantes classificarão o desejo de uma escala Likert de 0 a 7 com 0 indicar "discordar fortemente" que desejam e 7 indicando "concordar fortemente" que desejam que pontuações mais altas indiquem mais desejo.
Preparação e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha de base; Pré-TSST e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha da linha
Resposta ao estresse induzido por dicas+ tensão de estressor
Prazo: Preparação e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha de base; Pré-TSST e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha da linha
Os participantes classificarão o estresse em uma escala Likert de 0 a 4 com 0 indicar "nada" e 4 indicando "extremamente", para que pontuações mais altas indiquem uma resposta de estresse mais robusta.
Preparação e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha de base; Pré-TSST e 0, 5, 30 e 60 minutos após 5 semanas após a linha da linha

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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