Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Lofexidine op stress, verlangen en opioïdengebruik

5 februari 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Personen met een opioïdengebruiksstoornis die gestabiliseerd zijn op buprenorfine of methadon, worden willekeurig toegewezen aan placebo of lofexidine gedurende 5 weken. Aan het einde van vijf weken zullen ze een menselijke laboratoriumstresstaak en een gescripte opioïde beeldspraaktaak voltooien. Tijdens het onderzoek zal een CREMA-app (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) worden gebruikt om stress, hunkering en gebruik in de natuurlijke omgeving te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen een screeningbezoek afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie. Tijdens de eerste week wordt de deelnemers gevraagd zich te onthouden van het gebruik van andere opioïden dan buprenorfine. De deelnemers komen die week 2 keer naar de kliniek voor het testen van urine. Als alle 2 de tests negatief zijn, worden de deelnemers willekeurig toegewezen om gedurende 5 weken twee tot drie keer per dag lofexidine of placebo (inactieve medicatie) in te nemen. Gedurende deze tijd uploaden deelnemers video's van zichzelf terwijl ze hun medicatie innemen. Ze komen 3 keer per week naar de kliniek voor urinecontroles en om hun vitale functies te laten meten. Ze zullen ook 3 keer per dag deelnemen aan "CREMA" -sessies (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment). Deze sessies omvatten het kijken naar stressvolle en neutrale foto's en het beoordelen van stress en verlangen. Aan het einde van vijf weken keren de deelnemers terug naar de kliniek en nemen ze de volgende dag deel aan een stresstaak en een gescripte opioïde-beeldspraaktaak. Gedurende de komende vijf dagen zullen de deelnemers hun medicatiedosis afbouwen. Gedurende deze tijd zullen ze naar de kliniek blijven komen om hun vitale functies te laten meten en een vervolgbezoek af te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  2. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor opioïdengebruiksstoornis (in de afgelopen drie maanden). Hoewel individuen ook kunnen voldoen aan de criteria voor lichte stoornissen in het gebruik van andere stoffen, moeten ze opioïden identificeren als hun primaire middel van misbruik en mogen ze niet voldoen aan de criteria voor enige andere matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak, cafeïne of marihuana) binnen de laatste 60 dagen.
  3. Op een stabiele dosis dagelijkse buprenorfine of methadon gedurende minimaal 2 weken.
  4. Leeftijd 18-65.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
  6. Toestemming om zich te onthouden van opioïden tijdens de basisbeoordelingsperiode van 1 week.
  7. Moet instemmen met willekeurige toewijzing.

Uitsluitingscriteria

  1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectief anticonceptiemiddel toepassen.
  2. Bewijs of voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder leveraandoeningen, abnormale vaginale bloedingen, vermoedelijke of bekende maligniteit, tromboflebitis, diepe veneuze trombose, longembolie, stollings- of bloedingsstoornissen, hartaandoeningen, insulineafhankelijke diabetes, voorgeschiedenis van een beroerte of andere medische aandoeningen die de onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek.
  3. Voorgeschiedenis van of huidige psychotische stoornis of bipolaire I affectieve stoornis.
  4. Huidige suïcidale of moorddadige gedachten/risico's.
  5. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze inwerken op adrenerge systemen (B-blokkers; alfa-agonisten of -antagonisten)
  6. Hypotensieve personen met een bloeddruk in zittende houding van < 90/50
  7. QTc-interval van >440 bij mannen en >460 bij vrouwen, aangezien de combinatie van lofexidine plus buprenorfine het QTc-interval kan verlengen.
  8. Bekende allergie voor lofexidine
  9. Niet in staat om studieprocedures na te leven of een bedreiging te vormen voor studiepersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lofexidine Mannen
Mannen krijgen gedurende 5 weken lofexidine (Lucemyra). Het titratieschema is als volgt: 0,36 mg op de eerste twee avonden, 0,36 mg 's ochtends en 's avonds op dag 3 en 4; 0,36 mg 's morgens,' s middags en voor het slapen gaan op dag 5 en 6; 0,36 mg 's ochtends en 's middags en 0,72 mg voor het slapengaan op dag 7 en 8; 0,36 mg 's ochtends en 0,72 mg 's middags en voor het slapen gaan op dag 9 en 10, en 0,72 mg 's morgens, 's middags en voor het slapengaan op dag 11 en gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Lofexidine
Lofexidine, onder andere verkocht onder de merknaam Lucemyra, is een medicijn dat van oudsher wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, maar vaker wordt gebruikt om te helpen bij de lichamelijke symptomen van ontwenning van opioïden. Het wordt via de mond ingenomen. Het is een α2A-adrenerge receptoragonist.
Andere namen:
  • Lucemyra
Experimenteel: Lofexidine Vrouwen
Vrouwen krijgen gedurende 5 weken lofexidine (Lucemyra). Het titratieschema is als volgt: 0,36 mg op de eerste twee avonden, 0,36 mg 's ochtends en 's avonds op dag 3 en 4; 0,36 mg 's morgens,' s middags en voor het slapen gaan op dag 5 en 6; 0,36 mg 's ochtends en 's middags en 0,72 mg voor het slapengaan op dag 7 en 8; 0,36 mg 's ochtends en 0,72 mg 's middags en voor het slapen gaan op dag 9 en 10, en 0,72 mg 's morgens, 's middags en voor het slapengaan op dag 11 en gedurende de rest van het onderzoek.
Geneesmiddel: Lofexidine
Lofexidine, onder andere verkocht onder de merknaam Lucemyra, is een medicijn dat van oudsher wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, maar vaker wordt gebruikt om te helpen bij de lichamelijke symptomen van ontwenning van opioïden. Het wordt via de mond ingenomen. Het is een α2A-adrenerge receptoragonist.
Andere namen:
  • Lucemyra
Placebo-vergelijker: Placebo mannen
Mannen krijgen gedurende vijf weken een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker.
Placebo-vergelijker: Placebo vrouwen
Vrouwen krijgen gedurende vijf weken een bijpassende placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug Cue+ Stressor geïnduceerd verlangen
Tijdsspanne: Pre-cue en 0, 5, 30 en 60 minuten na CUE 5 weken na de basislijn; Pre-TSST en 0, 5, 30 en 60 minuten na TSST 5 weken na de basislijn
Deelnemers beoordelen hunkeren naar een 0 tot 7 Likert -schaal met 0, geven "zeer mee oneens" waar ze naar hunkeren en 7 die "sterk mee eens" aangeven dat ze hunkeren zodat hogere scores duiden op meer verlangen.
Pre-cue en 0, 5, 30 en 60 minuten na CUE 5 weken na de basislijn; Pre-TSST en 0, 5, 30 en 60 minuten na TSST 5 weken na de basislijn
Drug Cue+ Stressor geïnduceerde stressrespons
Tijdsspanne: Pre-cue en 0, 5, 30 en 60 minuten na CUE 5 weken na de basislijn; Pre-TSST en 0, 5, 30 en 60 minuten na TSST 5 weken na de basislijn
Deelnemers beoordelen stress op een 0 tot 4 Likert -schaal met 0, geven "helemaal niet" en 4 aan, wat "extreem" aangeeft, zodat hogere scores duiden op een robuustere stressrespons.
Pre-cue en 0, 5, 30 en 60 minuten na CUE 5 weken na de basislijn; Pre-TSST en 0, 5, 30 en 60 minuten na TSST 5 weken na de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren