- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03718065
Wpływ lofeksydyny na stres, głód i używanie opioidów
5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, których stan ustabilizowano za pomocą buprenorfiny lub metadonu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub lofeksydynę przez 5 tygodni.
Pod koniec pięciu tygodni wykonają zadanie stresu w laboratorium ludzkim i zadanie związane ze scenariuszem obrazowania opioidów.
W trakcie badania aplikacja CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) będzie używana do monitorowania stresu, głodu i używania w środowisku naturalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W pierwszym tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania opioidów innych niż buprenorfina.
Uczestnicy będą przychodzić do kliniki 2 razy w tym tygodniu na badanie moczu na obecność narkotyków.
Jeśli wszystkie 2 testy będą ujemne, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania lofeksydyny lub placebo (lek nieaktywny) dwa do trzech razy dziennie przez 5 tygodni.
W tym czasie uczestnicy będą przesyłać filmy, na których sami przyjmują leki.
Będą przychodzić do kliniki 3 razy w tygodniu na badania przesiewowe moczu i mierzenie parametrów życiowych.
Będą również uczestniczyć w sesjach „CREMA” (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 razy dziennie.
Sesje te obejmują oglądanie stresujących i neutralnych zdjęć oraz ocenę stresu i pragnienia.
Pod koniec pięciu tygodni uczestnicy wrócą do kliniki i następnego dnia wezmą udział w zadaniu dotyczącym stresu oraz zadaniu dotyczącym skryptu obrazowania opioidów.
Przez następne pięć dni uczestnicy będą zmniejszać dawki leków.
W tym czasie będą nadal przychodzić do kliniki, aby mierzyć parametry życiowe i odbyć wizytę kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Constance Guille, MD
- Numer telefonu: 843-792-6489
- E-mail: guille@musc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Nunn, MS
- Numer telefonu: 843-792-0476
- E-mail: jenkinli@musc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny.
- Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Chociaż osoby fizyczne mogą również spełniać kryteria łagodnych zaburzeń związanych z używaniem innych substancji, muszą identyfikować opioidy jako główną substancję nadużywaną i nie mogą spełniać kryteriów żadnych innych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu, kofeiny lub marihuany) w ciągu ostatnich 60 dni.
- Na stałej dziennej dawce buprenorfiny lub metadonu przez co najmniej 2 tygodnie.
- Wiek 18-65 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Zgoda na zachowanie abstynencji od opioidów podczas 1-tygodniowego podstawowego okresu oceny.
- Musi wyrazić zgodę na losowe przydział.
Kryteria wyłączenia
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Dowody lub historia poważnych chorób medycznych, w tym chorób wątroby, nieprawidłowych krwawień z pochwy, podejrzenia lub rozpoznania nowotworu złośliwego, zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia, chorób serca, cukrzycy insulinozależnej, historii udaru lub innych schorzeń które badacz uzna za przeciwwskazane do udziału danej osoby w badaniu.
- Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
- Obecne myśli/ryzyko samobójcze lub samobójcze.
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że działają na układy adrenergiczne (B-blokery; alfa-agoniści lub antagoniści)
- Osoby z niedociśnieniem, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <90/50
- Odstęp QTc > 440 u mężczyzn i > 460 u kobiet, ponieważ połączenie lofeksydyny i buprenorfiny może wydłużyć odstęp QTc.
- Znana alergia na lofeksydynę
- Niezdolny do przestrzegania procedur badania lub stwarzania zagrożenia dla personelu badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Lofeksydyna dla mężczyzn
Mężczyźni będą otrzymywać lofeksydynę (Lucemyra) przez 5 tygodni.
Schemat miareczkowania jest następujący: 0,36 mg przez pierwsze dwa wieczory, 0,36 mg rano i wieczorem w dniach 3 i 4; 0,36 mg rano, po południu i przed snem w dniach 5 i 6; 0,36 mg rano i po południu oraz 0,72 mg przed snem w dniach 7 i 8; 0,36 mg rano i 0,72 mg po południu i przed snem w dniach 9 i 10 oraz 0,72 mg rano, po południu i przed snem w dniu 11 i przez pozostałą część badania.
|
Lofeksydyna, sprzedawana między innymi pod marką Lucemyra, jest lekiem stosowanym w przeszłości w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ale częściej stosowanym w łagodzeniu fizycznych objawów odstawienia opioidów.
Jest przyjmowany doustnie.
Jest agonistą receptora adrenergicznego α2A.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Lofeksydyna Kobiety
Kobiety będą otrzymywać lofeksydynę (Lucemyra) przez 5 tygodni.
Schemat miareczkowania jest następujący: 0,36 mg przez pierwsze dwa wieczory, 0,36 mg rano i wieczorem w dniach 3 i 4; 0,36 mg rano, po południu i przed snem w dniach 5 i 6; 0,36 mg rano i po południu oraz 0,72 mg przed snem w dniach 7 i 8; 0,36 mg rano i 0,72 mg po południu i przed snem w dniach 9 i 10 oraz 0,72 mg rano, po południu i przed snem w dniu 11 i przez pozostałą część badania.
|
Lofeksydyna, sprzedawana między innymi pod marką Lucemyra, jest lekiem stosowanym w przeszłości w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ale częściej stosowanym w łagodzeniu fizycznych objawów odstawienia opioidów.
Jest przyjmowany doustnie.
Jest agonistą receptora adrenergicznego α2A.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Mężczyźni z placebo
Mężczyźni będą otrzymywać pasujące placebo przez pięć tygodni.
|
Komparator placebo.
|
Komparator placebo: Kobiety placebo
Kobiety będą otrzymywać pasujące placebo przez pięć tygodni.
|
Komparator placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drug Cue + stres wywołany głodem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stresie społecznym i zadaniu ze scenariuszem obrazowym
|
Uczestnicy oceniają głód w skali Likerta od 0 do 7, gdzie 0 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, że pragną, a 10 oznacza „zdecydowanie zgadza się”, że pragną, tak że wyższe wyniki wskazują na większy głód.
|
Bezpośrednio po stresie społecznym i zadaniu ze scenariuszem obrazowym
|
Drug Cue + stresor wywołany odpowiedzią na stres
Ramy czasowe: Bezpośrednio po stresie społecznym i zadaniu ze scenariuszem obrazowym
|
Uczestnicy ocenią stres w skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 oznacza „bardzo”, tak więc wyższe wyniki wskazują na silniejszą reakcję na stres.
|
Bezpośrednio po stresie społecznym i zadaniu ze scenariuszem obrazowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Narkotyczni antagoniści
- Lofeksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00081381
- 2U54DA016511-16 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy