Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lofeksydyny na stres, głód i używanie opioidów

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, których stan ustabilizowano za pomocą buprenorfiny lub metadonu, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub lofeksydynę przez 5 tygodni. Pod koniec pięciu tygodni wykonają zadanie stresu w laboratorium ludzkim i zadanie związane ze scenariuszem obrazowania opioidów. W trakcie badania aplikacja CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) będzie używana do monitorowania stresu, głodu i używania w środowisku naturalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W pierwszym tygodniu uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od używania opioidów innych niż buprenorfina. Uczestnicy będą przychodzić do kliniki 2 razy w tym tygodniu na badanie moczu na obecność narkotyków. Jeśli wszystkie 2 testy będą ujemne, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania lofeksydyny lub placebo (lek nieaktywny) dwa do trzech razy dziennie przez 5 tygodni. W tym czasie uczestnicy będą przesyłać filmy, na których sami przyjmują leki. Będą przychodzić do kliniki 3 razy w tygodniu na badania przesiewowe moczu i mierzenie parametrów życiowych. Będą również uczestniczyć w sesjach „CREMA” (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 razy dziennie. Sesje te obejmują oglądanie stresujących i neutralnych zdjęć oraz ocenę stresu i pragnienia. Pod koniec pięciu tygodni uczestnicy wrócą do kliniki i następnego dnia wezmą udział w zadaniu dotyczącym stresu oraz zadaniu dotyczącym skryptu obrazowania opioidów. Przez następne pięć dni uczestnicy będą zmniejszać dawki leków. W tym czasie będą nadal przychodzić do kliniki, aby mierzyć parametry życiowe i odbyć wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i funkcjonowania na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny.
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów (w ciągu ostatnich trzech miesięcy). Chociaż osoby fizyczne mogą również spełniać kryteria łagodnych zaburzeń związanych z używaniem innych substancji, muszą identyfikować opioidy jako główną substancję nadużywaną i nie mogą spełniać kryteriów żadnych innych umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu, kofeiny lub marihuany) w ciągu ostatnich 60 dni.
  3. Na stałej dziennej dawce buprenorfiny lub metadonu przez co najmniej 2 tygodnie.
  4. Wiek 18-65 lat.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń.
  6. Zgoda na zachowanie abstynencji od opioidów podczas 1-tygodniowego podstawowego okresu oceny.
  7. Musi wyrazić zgodę na losowe przydział.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
  2. Dowody lub historia poważnych chorób medycznych, w tym chorób wątroby, nieprawidłowych krwawień z pochwy, podejrzenia lub rozpoznania nowotworu złośliwego, zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia, chorób serca, cukrzycy insulinozależnej, historii udaru lub innych schorzeń które badacz uzna za przeciwwskazane do udziału danej osoby w badaniu.
  3. Historia lub obecne zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  4. Obecne myśli/ryzyko samobójcze lub samobójcze.
  5. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że działają na układy adrenergiczne (B-blokery; alfa-agoniści lub antagoniści)
  6. Osoby z niedociśnieniem, z ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <90/50
  7. Odstęp QTc > 440 u mężczyzn i > 460 u kobiet, ponieważ połączenie lofeksydyny i buprenorfiny może wydłużyć odstęp QTc.
  8. Znana alergia na lofeksydynę
  9. Niezdolny do przestrzegania procedur badania lub stwarzania zagrożenia dla personelu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lofeksydyna dla mężczyzn
Mężczyźni będą otrzymywać lofeksydynę (Lucemyra) przez 5 tygodni. Schemat miareczkowania jest następujący: 0,36 mg przez pierwsze dwa wieczory, 0,36 mg rano i wieczorem w dniach 3 i 4; 0,36 mg rano, po południu i przed snem w dniach 5 i 6; 0,36 mg rano i po południu oraz 0,72 mg przed snem w dniach 7 i 8; 0,36 mg rano i 0,72 mg po południu i przed snem w dniach 9 i 10 oraz 0,72 mg rano, po południu i przed snem w dniu 11 i przez pozostałą część badania.
Lek: Lofeksydyna
Lofeksydyna, sprzedawana między innymi pod marką Lucemyra, jest lekiem stosowanym w przeszłości w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ale częściej stosowanym w łagodzeniu fizycznych objawów odstawienia opioidów. Jest przyjmowany doustnie. Jest agonistą receptora adrenergicznego α2A.
Inne nazwy:
  • Lucemyra
Eksperymentalny: Lofeksydyna Kobiety
Kobiety będą otrzymywać lofeksydynę (Lucemyra) przez 5 tygodni. Schemat miareczkowania jest następujący: 0,36 mg przez pierwsze dwa wieczory, 0,36 mg rano i wieczorem w dniach 3 i 4; 0,36 mg rano, po południu i przed snem w dniach 5 i 6; 0,36 mg rano i po południu oraz 0,72 mg przed snem w dniach 7 i 8; 0,36 mg rano i 0,72 mg po południu i przed snem w dniach 9 i 10 oraz 0,72 mg rano, po południu i przed snem w dniu 11 i przez pozostałą część badania.
Lek: Lofeksydyna
Lofeksydyna, sprzedawana między innymi pod marką Lucemyra, jest lekiem stosowanym w przeszłości w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ale częściej stosowanym w łagodzeniu fizycznych objawów odstawienia opioidów. Jest przyjmowany doustnie. Jest agonistą receptora adrenergicznego α2A.
Inne nazwy:
  • Lucemyra
Komparator placebo: Mężczyźni z placebo
Mężczyźni będą otrzymywać pasujące placebo przez pięć tygodni.
Lek: Placebo
Komparator placebo.
Komparator placebo: Kobiety placebo
Kobiety będą otrzymywać pasujące placebo przez pięć tygodni.
Lek: Placebo
Komparator placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cue+ indukowane przez stresor głód wywołany przez stresor
Ramy czasowe: Predywacja i 0, 5, 30 i 60 minut po 5 tygodniach po linii bazowej; Pre-TSST i 0, 5, 30 i 60 minut po TSST 5 tygodni po linii bazowej
Uczestnicy ocenią głód w skali od 0 do 7 Likert z 0, wskazują „zdecydowanie nie zgadzają się”, że pragną, a 7 wskazując „zdecydowanie zgadzają się”, że pragną, aby wyższe wyniki wskazywały na większe pragnienie.
Predywacja i 0, 5, 30 i 60 minut po 5 tygodniach po linii bazowej; Pre-TSST i 0, 5, 30 i 60 minut po TSST 5 tygodni po linii bazowej
Odpowiedź na stres indukowaną przez leku+ stresor
Ramy czasowe: Predywacja i 0, 5, 30 i 60 minut po 5 tygodniach po linii bazowej; Pre-TSST i 0, 5, 30 i 60 minut po TSST 5 tygodni po linii bazowej
Uczestnicy ocenią naprężenie w skali Likerta od 0 do 4 za pomocą 0, wskazują „wcale nie”, a 4 wskazujące „wyjątkowo”, aby wyższe wyniki wskazywały na bardziej solidną odpowiedź na stres.
Predywacja i 0, 5, 30 i 60 minut po 5 tygodniach po linii bazowej; Pre-TSST i 0, 5, 30 i 60 minut po TSST 5 tygodni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj