Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lofeksidiinin vaikutus stressiin, himoon ja opioidien käyttöön

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Opioidien käytön häiriöstä kärsivät henkilöt, jotka ovat stabiloituneet buprenorfiinilla tai metadonilla, määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai lofeksidiinia 5 viikon ajan. Viiden viikon kuluttua he suorittavat ihmisen laboratorion stressitehtävän ja käsikirjoitetun opioidikuvan tehtävän. Koko tutkimuksen ajan CREMA-sovellusta (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) käytetään stressin, himon ja käytön seurantaan luonnollisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat suorittavat seulontakäynnin selvittääkseen kelpoisuuden opiskeluun. Ensimmäisen viikon aikana osallistujia pyydetään pidättymään muiden opioidien kuin buprenorfiinin käytöstä. Osallistujat tulevat klinikalle 2 kertaa viikossa virtsan huumetestaukseen. Jos kaikki kaksi testiä ovat negatiivisia, osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan joko lofeksidiinia tai lumelääkettä (inaktiivinen lääkitys) kahdesta kolmeen kertaa päivässä 5 viikon ajan. Tänä aikana osallistujat lataavat videoita itsestään ottavan lääkkeensä. He tulevat klinikalle 3 kertaa viikossa virtsan lääketutkimuksiin ja elintoimintojen mittaukseen. He osallistuvat myös "CREMA"-istuntoihin (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 kertaa päivässä. Näihin istuntoihin kuuluu stressaavien ja neutraalien kuvien katselu sekä stressin ja himon arvioiminen. Viiden viikon kuluttua osallistujat palaavat klinikalle ja osallistuvat stressitehtävään ja käsikirjoitettuun opioidikuvan tehtävään seuraavana päivänä. Seuraavien viiden päivän aikana osallistujat pienentävät lääkeannostaan. Tänä aikana he tulevat edelleen klinikalle mittaamaan elintoimintonsa ja suorittamaan seurantakäynnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja toimimaan sellaisella älyllisellä tasolla, että kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti.
  2. Täytä opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit (viimeisen kolmen kuukauden aikana). Vaikka henkilöt voivat täyttää myös muiden aineiden lievän käytön häiriöt, heidän on tunnistettava opioidit ensisijaiseksi väärinkäyttöainekseen, eivätkä he saa täyttää minkään muun keskivaikean tai vakavan päihdehäiriön (paitsi tupakkaa, kofeiinia tai marihuanaa) kriteerejä viimeksi kuluneen vuoden aikana. 60 päivää.
  3. Vakaalla päivittäisellä annoksella buprenorfiinia tai metadonia vähintään 2 viikon ajan.
  4. Ikä 18-65.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa.
  6. Suostumus pysyä pidättäytymisestä opioideista 1 viikon perusarviointijakson aikana.
  7. On suostuttava satunnaiseen tehtävään.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  2. Todisteet tai historia vakavista lääketieteellisistä sairauksista, mukaan lukien maksasairaudet, epänormaali emättimen verenvuoto, epäilty tai tunnettu pahanlaatuisuus, tromboflebiitti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, hyytymis- tai verenvuotohäiriöt, sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes, aivohalvaus tai muut sairaudet joita tutkija pitää vasta-aiheisena henkilön osallistumiselle tutkimukseen.
  3. Aiempi tai nykyinen psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  4. Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset/riski.
  5. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan adrenergisiin järjestelmiin (B-salpaajat, alfa-agonistit tai antagonistit)
  6. Hypotensiiviset henkilöt, joiden verenpaine istuessaan on < 90/50
  7. QTc-aika > 440 miehillä ja > 460 naisilla, koska lofeksidiinin ja buprenorfiinin yhdistelmä voi pidentää QTc-aikaa.
  8. Tunnettu allergia lofeksidiinille
  9. Ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä tai uhkaa tutkimushenkilökuntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lofeksidiini Miehet
Miehet saavat lofeksidiinia (Lucemyra) 5 viikon ajan. Titrausaikataulu on seuraava: 0,36 mg kahtena ensimmäisenä iltana, 0,36 mg aamulla ja illalla päivinä 3 ja 4; 0,36 mg aamulla, iltapäivällä ja nukkumaan mennessä päivinä 5 ja 6; 0,36 mg aamulla ja iltapäivällä ja 0,72 mg nukkumaan mennessä päivinä 7 ja 8; 0,36 mg aamulla ja 0,72 mg iltapäivällä ja nukkumaan mennessä päivinä 9 ja 10 ja 0,72 mg aamulla, iltapäivällä ja nukkumaan mennessä 11. päivänä ja koko loppututkimuksen ajan.
Lääke: Lofeksidiini
Lofeksidiini, jota myydään muun muassa tuotenimellä Lucemyra, on lääke, jota on historiallisesti käytetty korkean verenpaineen hoitoon, mutta sitä on käytetty yleisemmin opioidivieroitusoireiden fyysisten oireiden hoitoon. Se otetaan suun kautta. Se on α2A-adrenergisen reseptorin agonisti.
Muut nimet:
  • Lucemyra
Kokeellinen: Lofeksidiini naiset
Naiset saavat lofeksidiinia (Lucemyra) 5 viikon ajan. Titrausaikataulu on seuraava: 0,36 mg kahtena ensimmäisenä iltana, 0,36 mg aamulla ja illalla päivinä 3 ja 4; 0,36 mg aamulla, iltapäivällä ja nukkumaan mennessä päivinä 5 ja 6; 0,36 mg aamulla ja iltapäivällä ja 0,72 mg nukkumaan mennessä päivinä 7 ja 8; 0,36 mg aamulla ja 0,72 mg iltapäivällä ja nukkumaan mennessä päivinä 9 ja 10 ja 0,72 mg aamulla, iltapäivällä ja nukkumaan mennessä 11. päivänä ja koko loppututkimuksen ajan.
Lääke: Lofeksidiini
Lofeksidiini, jota myydään muun muassa tuotenimellä Lucemyra, on lääke, jota on historiallisesti käytetty korkean verenpaineen hoitoon, mutta sitä on käytetty yleisemmin opioidivieroitusoireiden fyysisten oireiden hoitoon. Se otetaan suun kautta. Se on α2A-adrenergisen reseptorin agonisti.
Muut nimet:
  • Lucemyra
Placebo Comparator: Placebo Miehet
Miehet saavat vastaavaa lumelääkettä viiden viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija.
Placebo Comparator: Placebo Naiset
Naiset saavat vastaavaa lumelääkettä viiden viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo-vertailija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkekuos+ stressitekoitsijat aiheuttavat himo
Aikaikkuna: Ennakkoluulo ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden jälkeisen viikkoa lähtötason jälkeen; PreSst ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden viikon kuluttua baseliinista
Osallistujat arvioivat himoa 0–7 Likert -asteikolla 0: lla osoittavat "voimakkaasti eri mieltä", jota he haluavat ja 7 osoittaa "voimakkaasti samaa mieltä", että he haluavat niin, että korkeammat pisteet osoittavat enemmän himoa.
Ennakkoluulo ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden jälkeisen viikkoa lähtötason jälkeen; PreSst ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden viikon kuluttua baseliinista
Lääkkeen cue+ stressit aiheuttama stressivaste
Aikaikkuna: Ennakkoluulo ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden jälkeisen viikkoa lähtötason jälkeen; PreSst ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden viikon kuluttua baseliinista
Osallistujat arvioivat stressiä 0 - 4 Likert -asteikolla 0: lla osoittavat "ei ollenkaan" ja 4 osoittaen "erittäin" siten, että korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman stressivasteen.
Ennakkoluulo ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden jälkeisen viikkoa lähtötason jälkeen; PreSst ja 0, 5, 30 ja 60 minuuttia viiden viikon kuluttua baseliinista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa