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Impact de la lofexidine sur le stress, le besoin impérieux et la consommation d'opioïdes

5 février 2025 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont stabilisées sous buprénorphine ou méthadone seront assignées au hasard pour recevoir un placebo ou de la lofexidine pendant 5 semaines. Au bout de cinq semaines, ils effectueront une tâche de stress en laboratoire humain et une tâche d'imagerie opioïde scénarisée. Tout au long de l'étude, une application CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) sera utilisée pour surveiller le stress, l'état de manque et l'utilisation dans l'environnement naturel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants effectueront une visite de sélection pour déterminer l'admissibilité à l'étude. Au cours de la première semaine, les participants seront invités à s'abstenir de consommer des opioïdes autres que la buprénorphine. Les participants viendront à la clinique 2 fois cette semaine pour un test de dépistage de drogue dans l'urine. Si les 2 tests sont négatifs, les participants seront répartis au hasard pour prendre de la lofexidine ou un placebo (médicament inactif) deux à trois fois par jour pendant 5 semaines. Pendant ce temps, les participants téléchargeront des vidéos d'eux-mêmes en train de prendre leurs médicaments. Ils viendront à la clinique 3 fois par semaine pour des dépistages de drogues dans l'urine et pour faire mesurer leurs signes vitaux. Ils participeront également à des sessions "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 fois par jour. Ces séances comprennent l'examen d'images stressantes et neutres et l'évaluation du stress et de l'état de manque. Au bout de cinq semaines, les participants retourneront à la clinique et participeront à une tâche de stress et à une tâche d'imagerie opioïde scénarisée le jour suivant. Au cours des cinq prochains jours, les participants diminueront leur dose de médicament. Pendant ce temps, ils continueront de venir à la clinique pour faire mesurer leurs signes vitaux et effectuer une visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation.
  2. Répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (au cours des trois derniers mois). Bien que les individus puissent également répondre aux critères des troubles liés à l'utilisation légère d'autres substances, ils doivent identifier les opioïdes comme leur principale substance d'abus et ne doivent pas répondre aux critères d'un autre trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception du tabac, de la caféine ou de la marijuana) au cours de la dernière 60 jours.
  3. Sur une dose stable de buprénorphine ou de méthadone quotidienne pendant au moins 2 semaines.
  4. 18-65 ans.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace.
  6. Consentement à rester abstinent d'opioïdes pendant la période d'évaluation de base d'une semaine.
  7. Doit consentir à l'assignation aléatoire.

Critère d'exclusion

  1. Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de moyen efficace de contraception.
  2. Preuve ou antécédents de maladies médicales majeures, y compris des maladies du foie, des saignements vaginaux anormaux, une malignité suspectée ou connue, une thrombophlébite, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire, des troubles de la coagulation ou des saignements, une maladie cardiaque, un diabète insulino-dépendant, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autres conditions médicales que l'investigateur considère comme contre-indiqué pour que l'individu soit dans l'étude.
  3. Antécédents ou trouble psychotique actuel ou trouble affectif bipolaire I.
  4. Idée/risque suicidaire ou homicide actuel.
  5. Prise de médicaments connus pour agir sur les systèmes adrénergiques (B-bloquants ; agonistes ou antagonistes alpha)
  6. Personnes hypotendues avec une pression artérielle en position assise < 90/50
  7. Intervalle QTc > 440 chez les hommes et > 460 chez les femmes car l'association lofexidine plus buprénorphine peut augmenter l'intervalle QTc.
  8. Allergie connue à la lofexidine
  9. Incapable de se conformer aux procédures de l'étude ou de constituer une menace pour le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lofexidine Hommes
Les hommes recevront de la lofexidine (Lucemyra) pendant 5 semaines. Le schéma de titration est le suivant : 0,36 mg les deux premiers soirs, 0,36 mg le matin et le soir les jours 3 et 4 ; 0,36 mg le matin, l'après-midi et au coucher les jours 5 et 6 ; 0,36 mg le matin et l'après-midi et 0,72 mg au coucher les jours 7 et 8 ; 0,36 mg le matin et 0,72 mg l'après-midi et au coucher les jours 9 et 10, et 0,72 mg le matin, l'après-midi et au coucher le jour 11 et pendant le reste de l'étude.
Médicament: Lofexidine
La lofexidine, vendue entre autres sous le nom de marque Lucemyra, est un médicament historiquement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, mais plus couramment utilisé pour soulager les symptômes physiques du sevrage des opioïdes. Il est pris par la bouche. C'est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2A.
Autres noms:
  • Lucémyra
Expérimental: Lofexidine Femmes
Les femmes recevront de la lofexidine (Lucemyra) pendant 5 semaines. Le schéma de titration est le suivant : 0,36 mg les deux premiers soirs, 0,36 mg le matin et le soir les jours 3 et 4 ; 0,36 mg le matin, l'après-midi et au coucher les jours 5 et 6 ; 0,36 mg le matin et l'après-midi et 0,72 mg au coucher les jours 7 et 8 ; 0,36 mg le matin et 0,72 mg l'après-midi et au coucher les jours 9 et 10, et 0,72 mg le matin, l'après-midi et au coucher le jour 11 et pendant le reste de l'étude.
Médicament: Lofexidine
La lofexidine, vendue entre autres sous le nom de marque Lucemyra, est un médicament historiquement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle, mais plus couramment utilisé pour soulager les symptômes physiques du sevrage des opioïdes. Il est pris par la bouche. C'est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2A.
Autres noms:
  • Lucémyra
Comparateur placebo: Placebo Hommes
Les hommes recevront un placebo correspondant pendant cinq semaines.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo.
Comparateur placebo: Placebo Femmes
Les femmes recevront un placebo correspondant pendant cinq semaines.
Médicament: Placebo
Comparateur placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Drug Cue + Stressor induit Envie
Délai: Prétinction et 0, 5, 30 et 60 minutes après la vente 5 semaines après la ligne de base; Pré-TSST et 0, 5, 30 et 60 minutes après 5 semaines après la base
Les participants évalueront la soif sur une échelle de 0 à 7 Likert avec 0 indiquer "fortement en désaccord" qu'ils ont envie et 7 indiquant "fortement d'accord" qu'ils ont envie de savoir que des scores plus élevés indiquent plus d'envie.
Prétinction et 0, 5, 30 et 60 minutes après la vente 5 semaines après la ligne de base; Pré-TSST et 0, 5, 30 et 60 minutes après 5 semaines après la base
Réponse de stress induite par le stress médicament
Délai: Prétinction et 0, 5, 30 et 60 minutes après la vente 5 semaines après la ligne de base; Pré-TSST et 0, 5, 30 et 60 minutes après 5 semaines après la base
Les participants évalueront le stress sur une échelle de Likert de 0 à 4 avec 0 indiquer "pas du tout" et 4 indiquant "extrêmement" afin que des scores plus élevés indiquent une réponse de stress plus robuste.
Prétinction et 0, 5, 30 et 60 minutes après la vente 5 semaines après la ligne de base; Pré-TSST et 0, 5, 30 et 60 minutes après 5 semaines après la base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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