Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lofexidinu na stres, bažení a užívání opioidů

5. února 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Jedinci s poruchou užívání opioidů, kteří jsou stabilizováni na buprenorfinu nebo metadonu, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat placebo nebo lofexidin po dobu 5 týdnů. Na konci pěti týdnů dokončí lidskou laboratorní zátěžovou úlohu a naskriptovanou úlohu se snímkováním opioidů. V průběhu studie bude ke sledování stresu, bažení a používání v přirozeném prostředí použita aplikace CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují screeningovou návštěvu, aby určili způsobilost ke studiu. Během prvního týdne budou účastníci požádáni, aby se zdrželi užívání jiných opiátů než buprenorfinu. Účastníci budou přicházet na kliniku 2krát týdně na testování moči. Pokud jsou všechny 2 testy negativní, účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali buď lofexidin nebo placebo (neaktivní léky) dvakrát až třikrát denně po dobu 5 týdnů. Během této doby budou účastníci nahrávat videa, na kterých berou léky. Na kliniku budou docházet 3x týdně na vyšetření drog v moči a na měření životních funkcí. Zúčastní se také sezení „CREMA“ (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3x denně. Tato sezení zahrnují prohlížení stresujících a neutrálních obrázků a hodnocení stresu a bažení. Na konci pěti týdnů se účastníci vrátí na kliniku a následující den se zúčastní stresového úkolu a skriptovaného úkolu s opioidními snímky. Během následujících pěti dnů budou účastníci snižovat dávku léků. Během této doby budou nadále docházet na kliniku, aby si změřili své životní funkce a dokončili následnou návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opiátů (během posledních tří měsíců). Zatímco jednotlivci mohou také splňovat kritéria pro mírné poruchy užívání jiných látek, musí identifikovat opioidy jako svou primární návykovou látku a nesmí splňovat kritéria pro žádnou jinou středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek (kromě tabáku, kofeinu nebo marihuany) během posledního 60 dní.
  3. Na stabilní dávce buprenorfinu nebo metadonu denně po dobu nejméně 2 týdnů.
  4. Věk 18-65.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce.
  6. Souhlas se zdržením se abstinence od opioidů během 1týdenního základního období hodnocení.
  7. Musí souhlasit s náhodným přiřazením.

Kritéria vyloučení

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají účinný způsob antikoncepce.
  2. Důkazy nebo anamnéza závažných zdravotních onemocnění, včetně onemocnění jater, abnormálního vaginálního krvácení, suspektní nebo známé malignity, tromboflebitida, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, poruchy srážlivosti nebo krvácivosti, srdeční onemocnění, diabetes závislý na inzulínu, mrtvice nebo jiné zdravotní stavy v anamnéze které zkoušející považuje za kontraindikované pro jednotlivce ve studii.
  3. Anamnéza nebo současná psychotická porucha nebo bipolární I afektivní porucha.
  4. Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky/riziko.
  5. Užívání léků, o kterých je známo, že působí na adrenergní systémy (B-blokátory; alfa agonisté nebo antagonisté)
  6. Hypotenzní jedinci s krevním tlakem vsedě < 90/50
  7. QTc interval > 440 u mužů a > 460 u žen, protože kombinace lofexidin plus buprenorfin může prodloužit QTc interval.
  8. Známá alergie na lofexidin
  9. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo ohrožovat studijní personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lofexidin muži
Muži budou dostávat lofexidin (Lucemyra) po dobu 5 týdnů. Schéma titrace je následující: 0,36 mg první dva večery, 0,36 mg ráno a večer 3. a 4. den; 0,36 mg ráno, odpoledne a před spaním ve dnech 5 a 6; 0,36 mg ráno a odpoledne a 0,72 mg před spaním ve dnech 7 a 8; 0,36 mg ráno a 0,72 mg odpoledne a před spaním ve dnech 9 a 10 a 0,72 mg ráno, odpoledne a před spaním v den 11 a po zbytek studie.
Lék: Lofexidin
Lofexidin, prodávaný mimo jiné pod značkou Lucemyra, je lék historicky používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, ale častěji se používá k pomoci s fyzickými příznaky abstinenčních příznaků opioidů. Užívá se ústy. Je to agonista α2A adrenergního receptoru.
Ostatní jména:
  • Lucemyra
Experimentální: Lofexidin ženy
Ženy budou dostávat lofexidin (Lucemyra) po dobu 5 týdnů. Schéma titrace je následující: 0,36 mg první dva večery, 0,36 mg ráno a večer 3. a 4. den; 0,36 mg ráno, odpoledne a před spaním ve dnech 5 a 6; 0,36 mg ráno a odpoledne a 0,72 mg před spaním ve dnech 7 a 8; 0,36 mg ráno a 0,72 mg odpoledne a před spaním ve dnech 9 a 10 a 0,72 mg ráno, odpoledne a před spaním v den 11 a po zbytek studie.
Lék: Lofexidin
Lofexidin, prodávaný mimo jiné pod značkou Lucemyra, je lék historicky používaný k léčbě vysokého krevního tlaku, ale častěji se používá k pomoci s fyzickými příznaky abstinenčních příznaků opioidů. Užívá se ústy. Je to agonista α2A adrenergního receptoru.
Ostatní jména:
  • Lucemyra
Komparátor placeba: Placebo muži
Muži budou dostávat odpovídající placebo po dobu pěti týdnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.
Komparátor placeba: Placebo ženy
Ženy budou dostávat odpovídající placebo po dobu pěti týdnů.
Lék: Placebo
Srovnávač placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha vyvolaná drogami+ stresor
Časové okno: Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině
Účastníci budou hodnotit touhu na stupnici 0 až 7 Likert s 0, což znamená „silně nesouhlasit“, že touží a 7 naznačují, že „silně souhlasí“, že touží po tom, aby vyšší skóre naznačovala větší touhu.
Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině
Drug Cue+ stresová reakce vyvolaná stresem
Časové okno: Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině
Účastníci budou hodnotit stres na stupnici 0 až 4 Likert s 0 označují „ne vůbec“ a 4 označující „extrémně“, takže vyšší skóre naznačuje robustnější napěťovou reakci.
Předvolba a 0, 5, 30 a 60 minut po cue 5 týdnů po základní linii; Před T-TSST a 0, 5, 30 a 60 minutami po 5. týdnech po basylině

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit