스트레스, 갈망 및 오피오이드 사용에 대한 Lofexidine의 영향
2025년 2월 5일 업데이트: Medical University of South Carolina
부프레노르핀 또는 메타돈으로 안정화된 오피오이드 사용 장애가 있는 개인은 5주 동안 위약 또는 로펙시딘을 받도록 무작위로 배정됩니다.
5주가 지나면 인간 실험실 스트레스 작업과 스크립트로 작성된 오피오이드 이미지 작업을 완료합니다.
연구 전반에 걸쳐 CREMA 앱(Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment)을 사용하여 스트레스, 갈망 및 자연 환경에서의 사용을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 연구 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문을 완료합니다.
첫 주 동안 참가자는 부프레노르핀 이외의 오피오이드 사용을 삼가도록 요청받습니다.
참가자는 소변 약물 검사를 위해 그 주에 2번 병원에 올 것입니다.
2가지 테스트가 모두 음성인 경우 참가자는 로펙시딘 또는 위약(비활성 약물)을 5주 동안 하루에 2~3회 복용하도록 무작위로 배정됩니다.
이 시간 동안 참가자는 약을 복용하는 자신의 비디오를 업로드합니다.
그들은 일주일에 3번 소변 약물 검사와 활력 징후 측정을 위해 진료소에 올 것입니다.
또한 하루 3회 "CREMA" 세션(Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment)에 참여합니다.
이 세션에는 스트레스가 많고 중립적인 사진을 보고 스트레스와 갈망을 평가하는 것이 포함됩니다.
5주가 끝나면 참가자는 클리닉으로 돌아가 스트레스 작업과 다음 날 대본이 있는 오피오이드 이미지 작업에 참여하게 됩니다.
다음 5일 동안 참가자들은 약물 복용량을 줄입니다.
이 기간 동안 그들은 계속해서 진료소에 와서 활력 징후를 측정하고 후속 방문을 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있도록 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(지난 3개월 이내). 개인이 다른 물질의 가벼운 사용 장애에 대한 기준을 충족할 수도 있지만, 오피오이드를 주요 남용 물질로 식별해야 하며 마지막 기간 내에 다른 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(담배, 카페인 또는 마리화나 제외)의 기준을 충족해서는 안 됩니다. 60일.
- 최소 2주 동안 매일 안정적인 용량의 부프레노르핀 또는 메타돈을 투여합니다.
- 18-65세.
- 가임 여성은 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 1주 기본 평가 기간 동안 오피오이드를 절제하는 데 동의합니다.
- 무작위 할당에 동의해야 합니다.
제외 기준
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로서 효과적인 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성.
- 간 질환, 비정상적인 질 출혈, 의심되거나 알려진 악성 종양, 혈전 정맥염, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 응고 또는 출혈 장애, 심장 질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 뇌졸중 또는 기타 의학적 상태를 포함한 주요 의학적 질병의 증거 또는 병력 연구자가 개인이 연구에 참여하는 것이 금기인 것으로 간주하는 것.
- 정신병적 장애 또는 양극성 I 정동 장애의 병력 또는 현재.
- 현재 자살 또는 살인 생각/위험.
- 아드레날린 시스템에 작용하는 것으로 알려진 약물 복용(B-차단제, 알파 작용제 또는 길항제)
- 앉은 혈압이 90/50 미만인 저혈압 환자
- lofexidine과 buprenorphine을 병용하면 QTc 간격이 남성에서 >440, 여성에서 >460이면 QTc 간격이 증가할 수 있습니다.
- 로펙시딘에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차를 준수할 수 없거나 연구 직원에게 위협을 가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로펙시딘 남성
남성은 5주 동안 로펙시딘(루세미라)을 투여받습니다.
적정 일정은 다음과 같습니다: 처음 2일 저녁에 0.36mg, 3일과 4일 아침과 저녁에 0.36mg; 5일과 6일 아침, 오후, 취침 시간에 0.36 mg; 아침과 오후에 0.36mg, 7일과 8일에 취침 시간에 0.72mg; 아침에 0.36mg, 오후에 0.72mg, 9일과 10일에 취침 시간에 0.72mg, 11일과 나머지 연구 기간 동안 아침, 오후 및 취침 시간에 0.72mg.
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루세미라(Lucemyra)라는 브랜드명으로 판매되는 로펙시딘은 역사적으로 고혈압 치료에 사용되는 약물이지만 오피오이드 금단의 신체적 증상을 돕기 위해 더 일반적으로 사용됩니다.
그것은 입으로 가져옵니다.
α2A 아드레날린 수용체 작용제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 로펙시딘 여성
여성은 5주 동안 로펙시딘(루세미라)을 투여받습니다.
적정 일정은 다음과 같습니다: 처음 2일 저녁에 0.36mg, 3일과 4일 아침과 저녁에 0.36mg; 5일과 6일 아침, 오후, 취침 시간에 0.36 mg; 아침과 오후에 0.36mg, 7일과 8일에 취침 시간에 0.72mg; 아침에 0.36mg, 오후에 0.72mg, 9일과 10일에 취침 시간에 0.72mg, 11일과 나머지 연구 기간 동안 아침, 오후 및 취침 시간에 0.72mg.
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루세미라(Lucemyra)라는 브랜드명으로 판매되는 로펙시딘은 역사적으로 고혈압 치료에 사용되는 약물이지만 오피오이드 금단의 신체적 증상을 돕기 위해 더 일반적으로 사용됩니다.
그것은 입으로 가져옵니다.
α2A 아드레날린 수용체 작용제입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 맨
남성은 5주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기.
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위약 비교기: 위약 여성
여성은 5주 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 큐+ 스트레스 요인 유도 갈망
기간: 사전 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 기준선 후 5 주 후; 사전 TSST 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 5 주 기본 이후
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참가자들은 0에서 7 리 커트 척도로 갈망하는 것을 0으로 평가할 것입니다.
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사전 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 기준선 후 5 주 후; 사전 TSST 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 5 주 기본 이후
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약물 큐+ 스트레스 요인 유도 스트레스 반응
기간: 사전 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 기준선 후 5 주 후; 사전 TSST 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 5 주 기본 이후
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참가자는 0 ~ 4 리 커트 척도로 스트레스를 평가하여 0은 "전혀 아님"을 나타내고 4는 "매우"표시되므로 더 높은 점수는 더 강력한 응력 응답을 나타냅니다.
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사전 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 기준선 후 5 주 후; 사전 TSST 및 0, 5, 30 및 60 분 이후 5 주 기본 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00081381
- 2U54DA016511-16 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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