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Einfluss von Lofexidin auf Stress, Verlangen und Opioidkonsum

5. Februar 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Personen mit Opioidkonsumstörung, die auf Buprenorphin oder Methadon stabilisiert sind, werden nach dem Zufallsprinzip 5 Wochen lang Placebo oder Lofexidin verabreicht. Am Ende von fünf Wochen werden sie eine Belastungsaufgabe im menschlichen Labor und eine geskriptete Opioid-Bildgebungsaufgabe abschließen. Während der gesamten Studie wird eine CREMA-App (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) verwendet, um Stress, Verlangen und Nutzung in der natürlichen Umgebung zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer absolvieren einen Screening-Besuch, um die Eignung für die Studie festzustellen. Während der ersten Woche werden die Teilnehmer gebeten, auf die Verwendung anderer Opioide als Buprenorphin zu verzichten. Die Teilnehmer kommen 2 Mal in dieser Woche für einen Urin-Drogentest in die Klinik. Wenn alle 2 Tests negativ sind, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei- bis dreimal täglich für 5 Wochen entweder Lofexidin oder Placebo (inaktive Medikamente) einnehmen. Während dieser Zeit laden die Teilnehmer Videos hoch, in denen sie ihre Medikamente einnehmen. Sie kommen 3 Mal pro Woche in die Klinik, um Urin-Drogen-Screenings durchzuführen und ihre Vitalfunktionen messen zu lassen. Sie werden auch dreimal täglich an „CREMA“-Sitzungen (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) teilnehmen. Diese Sitzungen beinhalten das Betrachten von stressigen und neutralen Bildern und die Bewertung von Stress und Verlangen. Am Ende der fünf Wochen kehren die Teilnehmer in die Klinik zurück und nehmen am nächsten Tag an einer Stressaufgabe und einer geskripteten Opioidbildaufgabe teil. In den nächsten fünf Tagen reduzieren die Teilnehmer ihre Medikamentendosis. Während dieser Zeit werden sie weiterhin in die Klinik kommen, um ihre Vitalfunktionen messen zu lassen und einen Nachsorgebesuch durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um eine genaue Durchführung aller Bewertungsinstrumente zu ermöglichen.
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Opioidkonsumstörung (innerhalb der letzten drei Monate). Während Einzelpersonen auch die Kriterien für leichte Konsumstörungen anderer Substanzen erfüllen können, müssen sie Opioide als ihre primäre Missbrauchssubstanz identifizieren und dürfen im letzten Fall keine Kriterien für eine andere mittelschwere oder schwere Substanzmissbrauchsstörung (außer Tabak, Koffein oder Marihuana) erfüllen 60 Tage.
  3. Auf einer stabilen Dosis von Buprenorphin oder Methadon täglich für mindestens 2 Wochen.
  4. Alter 18-65.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  6. Zustimmung zur Abstinenz von Opioiden während des 1-wöchigen Baseline-Bewertungszeitraums.
  7. Muss einer zufälligen Zuordnung zustimmen.

Ausschlusskriterien

  1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  2. Nachweis oder Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Lebererkrankungen, abnorme vaginale Blutungen, vermutete oder bekannte bösartige Erkrankungen, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Gerinnungs- oder Blutungsstörungen, Herzerkrankungen, insulinabhängiger Diabetes, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme an der Studie erachtet.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle psychotische Störung oder Bipolar-I-affektive Störung.
  4. Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken/Risiko.
  5. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie auf adrenerge Systeme wirken (B-Blocker; Alpha-Agonisten oder -Antagonisten)
  6. Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen von < 90/50
  7. QTc-Intervall > 440 bei Männern und > 460 bei Frauen, da die Kombination von Lofexidin plus Buprenorphin das QTc-Intervall verlängern kann.
  8. Bekannte Allergie gegen Lofexidin
  9. Studienverfahren nicht einhalten oder das Studienpersonal gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lofexidin Männer
Männer erhalten 5 Wochen lang Lofexidin (Lucemyra). Das Titrationsschema ist wie folgt: 0,36 mg an den ersten beiden Abenden, 0,36 mg morgens und abends an den Tagen 3 und 4; 0,36 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 5 und 6; 0,36 mg morgens und nachmittags und 0,72 mg vor dem Schlafengehen an den Tagen 7 und 8; 0,36 mg morgens und 0,72 mg nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 9 und 10 und 0,72 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an Tag 11 und während der restlichen Studie.
Arzneimittel: Lofexidin
Lofexidin, das unter anderem unter dem Markennamen Lucemyra verkauft wird, ist ein Medikament, das historisch zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wurde, aber häufiger zur Linderung der körperlichen Symptome eines Opioid-Entzugs eingesetzt wird. Es wird oral eingenommen. Es ist ein α2A-adrenerger Rezeptoragonist.
Andere Namen:
  • Lucemira
Experimental: Lofexidin Frauen
Frauen erhalten 5 Wochen lang Lofexidin (Lucemyra). Das Titrationsschema ist wie folgt: 0,36 mg an den ersten beiden Abenden, 0,36 mg morgens und abends an den Tagen 3 und 4; 0,36 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 5 und 6; 0,36 mg morgens und nachmittags und 0,72 mg vor dem Schlafengehen an den Tagen 7 und 8; 0,36 mg morgens und 0,72 mg nachmittags und vor dem Schlafengehen an den Tagen 9 und 10 und 0,72 mg morgens, nachmittags und vor dem Schlafengehen an Tag 11 und während der restlichen Studie.
Arzneimittel: Lofexidin
Lofexidin, das unter anderem unter dem Markennamen Lucemyra verkauft wird, ist ein Medikament, das historisch zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wurde, aber häufiger zur Linderung der körperlichen Symptome eines Opioid-Entzugs eingesetzt wird. Es wird oral eingenommen. Es ist ein α2A-adrenerger Rezeptoragonist.
Andere Namen:
  • Lucemira
Placebo-Komparator: Placebo-Männer
Männer erhalten fünf Wochen lang ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.
Placebo-Komparator: Placebo-Frauen
Frauen erhalten fünf Wochen lang ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittel Cue+ Stressor induziertes Verlangen
Zeitfenster: Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline
Die Teilnehmer bewerten das Verlangen auf einer Likert -Skala von 0 bis 7 mit 0, dass "stark nicht zustimmt", dass sie sich sehnen und 7 anzeigen "stark zustimmen", dass sie sich sehnen, sodass höhere Werte mehr Verlangen hinweisen.
Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline
Arzneimittel Cue+ Stressor induzierte Stressreaktion
Zeitfenster: Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline
Die Teilnehmer bewerten die Stress auf einer 0 bis 4 Likert -Skala mit 0, die "überhaupt nicht" angeben, und 4 geben "extrem" an, so dass höhere Punktzahlen eine robustere Stressreaktion anzeigen.
Vorab und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem Kue 5 Wochen nach dem Grundlinienbeginn; Pre-TSST und 0, 5, 30 und 60 Minuten nach dem TSST 5 Wochen nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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