Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lofexidins indvirkning på stress, trang og opioidbrug

5. februar 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina
Personer med opioidbrugsforstyrrelse, som er stabiliseret på buprenorphin eller metadon, vil blive tilfældigt tildelt placebo eller lofexidin i 5 uger. I slutningen af ​​fem uger vil de fuldføre en stressopgave i et menneskeligt laboratorium og scriptet opioidbilledeopgave. Gennem hele undersøgelsen vil en CREMA app (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) blive brugt til at overvåge stress, trang og brug i det naturlige miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemføre et screeningsbesøg for at afgøre, om studiet er berettiget. I løbet af den første uge vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra andre opioidbrug end buprenorphin. Deltagerne vil komme til klinikken 2 gange i den uge til urinstoftestning. Hvis alle 2 tests er negative, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten lofexidin eller placebo (inaktiv medicin) to til tre gange om dagen i 5 uger. I løbet af denne tid vil deltagerne uploade videoer af dem selv, der tager deres medicin. De kommer til klinikken 3 gange om ugen for at få testet urinmedicin og for at få målt deres vitale funktioner. De vil også deltage i "CREMA"-sessioner (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 gange om dagen. Disse sessioner inkluderer at se på stressende og neutrale billeder og vurdere stress og trang. Efter fem uger vil deltagerne vende tilbage til klinikken og deltage i en stressopgave og en scripted opioidbilledopgave den følgende dag. I de næste fem dage vil deltagerne nedtrappe deres medicindosis. I løbet af denne tid vil de fortsætte med at komme til klinikken for at få målt deres vitale tegn og gennemføre et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for opioidbrugsforstyrrelse (inden for de seneste tre måneder). Mens individer også kan opfylde kriterierne for milde brugsforstyrrelser af andre stoffer, skal de identificere opioider som deres primære misbrugsstof og må ikke opfylde kriterierne for nogen anden moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak, koffein eller marihuana) inden for de sidste 60 dage.
  3. På en stabil dosis af daglig buprenorphin eller metadon i mindst 2 uger.
  4. Alder 18-65.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt middel til prævention.
  6. Samtykke til at forblive afholdende fra opioider i den 1-uges baseline vurderingsperiode.
  7. Skal give samtykke til tilfældig tildeling.

Eksklusionskriterier

  1. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  2. Beviser eller historie om større medicinske sygdomme, herunder leversygdomme, unormal vaginal blødning, mistænkt eller kendt malignitet, tromboflebitis, dyb venetrombose, lungeemboli, koagulations- eller blødningsforstyrrelser, hjertesygdomme, insulinafhængig diabetes, anamnese med slagtilfælde eller andre medicinske tilstande som efterforskeren vurderer som kontraindiceret for den enkelte at være med i undersøgelsen.
  3. Anamnese med eller nuværende psykotisk lidelse eller bipolar I affektiv lidelse.
  4. Aktuelle selvmords- eller drabstanker/risiko.
  5. Indtagelse af medicin, der vides at virke på adrenerge systemer (B-blokkere; alfa-agonister eller antagonister)
  6. Hypotensive personer med et siddende blodtryk på < 90/50
  7. QTc-interval på >440 hos mænd og >460 hos kvinder, da kombinationen af ​​lofexidin plus buprenorphin kan øge QTc-intervallet.
  8. Kendt allergi over for lofexidin
  9. Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller udgøre en trussel mod studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lofexidin mænd
Mænd vil modtage lofexidin (Lucemyra) i 5 uger. Titreringsskemaet er som følger: 0,36 mg de første to aftener, 0,36 mg om morgenen og aftenen på dag 3 og 4; 0,36 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 5 og 6; 0,36 mg om morgenen og eftermiddagen og 0,72 mg ved sengetid på dag 7 og 8; 0,36 mg om morgenen og 0,72 mg om eftermiddagen og ved sengetid på dag 9 og 10 og 0,72 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 11 og gennem resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Lofexidin
Lofexidin, der blandt andet sælges under varemærket Lucemyra, er en medicin, der historisk er brugt til at behandle forhøjet blodtryk, men mere almindeligt brugt til at hjælpe med de fysiske symptomer på opioidabstinenser. Det tages gennem munden. Det er en α2A adrenerg receptoragonist.
Andre navne:
  • Lucemyra
Eksperimentel: Lofexidin Kvinder
Kvinder får lofexidin (Lucemyra) i 5 uger. Titreringsskemaet er som følger: 0,36 mg de første to aftener, 0,36 mg om morgenen og aftenen på dag 3 og 4; 0,36 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 5 og 6; 0,36 mg om morgenen og eftermiddagen og 0,72 mg ved sengetid på dag 7 og 8; 0,36 mg om morgenen og 0,72 mg om eftermiddagen og ved sengetid på dag 9 og 10 og 0,72 mg om morgenen, eftermiddagen og ved sengetid på dag 11 og gennem resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Lofexidin
Lofexidin, der blandt andet sælges under varemærket Lucemyra, er en medicin, der historisk er brugt til at behandle forhøjet blodtryk, men mere almindeligt brugt til at hjælpe med de fysiske symptomer på opioidabstinenser. Det tages gennem munden. Det er en α2A adrenerg receptoragonist.
Andre navne:
  • Lucemyra
Placebo komparator: Placebo mænd
Mænd vil modtage matchende placebo i fem uger.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.
Placebo komparator: Placebo kvinder
Kvinder vil modtage matchende placebo i fem uger.
Medicin: Placebo
Placebo komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddel cue+ stressor induceret trang
Tidsramme: Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline
Deltagerne bedømmer trang på en 0 til 7 Likert -skala med 0 indikerer "stærkt uenig", at de beder om, og 7, der indikerer "stærkt er enige" om, at de beder om, at højere score indikerer mere trang.
Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline
Lægemiddel cue+ stressor induceret stressrespons
Tidsramme: Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline
Deltagerne vil bedømme stress på en 0 til 4 Likert -skala med 0 indikerer overhovedet "slet ikke" og 4, der indikerer "ekstremt", så højere score indikerer en mere robust stressrespons.
Pre-cue og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline; Pre-Tsst og 0, 5, 30 og 60 minutter efter 5 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner