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Impatto della lofexidina sullo stress, sul desiderio e sull'uso di oppioidi

5 febbraio 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Gli individui con disturbo da uso di oppioidi stabilizzati con buprenorfina o metadone verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo o lofexidina per 5 settimane. Alla fine di cinque settimane, completeranno un'attività di stress da laboratorio umano e un'attività di immaginazione degli oppioidi con script. Durante lo studio verrà utilizzata un'app CREMA (Cue Reactivity Ecological Momentary Assessment) per monitorare lo stress, il desiderio e l'uso nell'ambiente naturale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità allo studio. Durante la prima settimana, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'uso di oppioidi diversi dalla buprenorfina. I partecipanti verranno in clinica 2 volte quella settimana per il test antidroga sulle urine. Se tutti e 2 i test sono negativi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere lofexidina o placebo (farmaco inattivo) da due a tre volte al giorno per 5 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti caricheranno video di se stessi mentre assumono i farmaci. Verranno in clinica 3 volte a settimana per gli screening dei farmaci nelle urine e per misurare i loro segni vitali. Parteciperanno anche alle sessioni "CREMA" (Cue Reactivity Ecologic Momentary Assessment) 3 volte al giorno. Queste sessioni includono l'osservazione di immagini stressanti e neutre e la valutazione di stress e desiderio. Alla fine di cinque settimane, i partecipanti torneranno alla clinica e parteciperanno a un'attività di stress e a un'attività di immaginazione degli oppioidi con script il giorno successivo. Per i prossimi cinque giorni, i partecipanti ridurranno la loro dose di farmaci. Durante questo periodo continueranno a venire in clinica per misurare i loro segni vitali e completare una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi (negli ultimi tre mesi). Sebbene gli individui possano anche soddisfare i criteri per i disturbi da uso lieve di altre sostanze, devono identificare gli oppioidi come la loro principale sostanza di abuso e non devono soddisfare i criteri per nessun altro disturbo da uso di sostanze moderato o grave (eccetto tabacco, caffeina o marijuana) negli ultimi 60 giorni.
  3. Su una dose stabile di buprenorfina giornaliera o metadone per almeno 2 settimane.
  4. Età 18-65.
  5. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  6. Consenso a rimanere astinenti dagli oppioidi durante il periodo di valutazione basale di 1 settimana.
  7. Deve acconsentire all'assegnazione casuale.

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  2. Evidenza o storia di gravi malattie mediche, comprese malattie del fegato, sanguinamento vaginale anormale, tumore maligno sospetto o noto, tromboflebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, disturbi della coagulazione o della coagulazione, malattie cardiache, diabete insulino-dipendente, storia di ictus o altre condizioni mediche che lo sperimentatore ritenga controindicato per la partecipazione dell'individuo allo studio.
  3. Disturbo psicotico in corso o in corso o disturbo affettivo bipolare di tipo I.
  4. Attuale idea/rischio suicida o omicida.
  5. Assunzione di farmaci noti per agire sui sistemi adrenergici (B-bloccanti; alfa agonisti o antagonisti)
  6. Individui ipotesi con una pressione arteriosa seduta <90/50
  7. Intervallo QTc >440 nei maschi e >460 nelle femmine poiché la combinazione di lofexidina più buprenorfina può aumentare l'intervallo QTc.
  8. Allergia nota alla lofexidina
  9. Incapace di rispettare le procedure dello studio o rappresentare una minaccia per il personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lofexidina Uomini
Gli uomini riceveranno lofexidina (Lucemyra) per 5 settimane. Lo schema di titolazione è il seguente: 0,36 mg nelle prime due sere, 0,36 mg al mattino e alla sera nei giorni 3 e 4; 0,36 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 5 e 6; 0,36 mg al mattino e al pomeriggio e 0,72 mg prima di coricarsi nei giorni 7 e 8; 0,36 mg al mattino e 0,72 mg al pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 9 e 10 e 0,72 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi il giorno 11 e per tutto il resto dello studio.
Droga: Lofexidina
La lofexidina, venduta tra gli altri con il marchio Lucemyra, è un farmaco storicamente usato per trattare l'ipertensione, ma più comunemente usato per aiutare con i sintomi fisici dell'astinenza da oppiacei. Si prende per via orale. È un agonista del recettore adrenergico α2A.
Altri nomi:
  • Lucemira
Sperimentale: Lofexidina Donne
Le donne riceveranno lofexidina (Lucemyra) per 5 settimane. Lo schema di titolazione è il seguente: 0,36 mg nelle prime due sere, 0,36 mg al mattino e alla sera nei giorni 3 e 4; 0,36 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 5 e 6; 0,36 mg al mattino e al pomeriggio e 0,72 mg prima di coricarsi nei giorni 7 e 8; 0,36 mg al mattino e 0,72 mg al pomeriggio e prima di coricarsi nei giorni 9 e 10 e 0,72 mg al mattino, pomeriggio e prima di coricarsi il giorno 11 e per tutto il resto dello studio.
Droga: Lofexidina
La lofexidina, venduta tra gli altri con il marchio Lucemyra, è un farmaco storicamente usato per trattare l'ipertensione, ma più comunemente usato per aiutare con i sintomi fisici dell'astinenza da oppiacei. Si prende per via orale. È un agonista del recettore adrenergico α2A.
Altri nomi:
  • Lucemira
Comparatore placebo: Uomini placebo
Gli uomini riceveranno un placebo corrispondente per cinque settimane.
Droga: Placebo
Comparatore placebo.
Comparatore placebo: Donne placebo
Le donne riceveranno un placebo corrispondente per cinque settimane.
Droga: Placebo
Comparatore placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Cue+ Stressor indotto dalla brama
Lasso di tempo: Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base
I partecipanti valuteranno il desiderio su una scala da 0 a 7 Likert con 0 indicano "fortemente in disaccordo" di bramare e 7 indicando "fortemente d'accordo" che bramano in modo che punteggi più alti indicano più desiderio.
Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base
Drug Cue+ Stressor ha indotto la risposta allo stress
Lasso di tempo: Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base
I partecipanti valuteranno lo stress su una scala da 0 a 4 Likert con 0 indicano "per niente" e 4 che indicano "estremamente" in modo che i punteggi più alti indicano una risposta di stress più solida.
Preparare e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo l'insegnamento 5 settimane dopo la linea di base; Pre-tSST e 0, 5, 30 e 60 minuti dopo 5 settimane dopo la base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081381
  • 2U54DA016511-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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