Impacto de la lofexidina en el estrés, el ansia y el uso de opioides
5 de febrero de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina
Las personas con trastorno por consumo de opioides que se estabilizan con buprenorfina o metadona se asignarán al azar para recibir placebo o lofexidina durante 5 semanas.
Al final de las cinco semanas, completarán una tarea de estrés de laboratorio humano y una tarea de imágenes de opioides con guión.
A lo largo del estudio, se utilizará una aplicación CREMA (Cue Reactive Ecological Momentary Assessment) para monitorear el estrés, el deseo y el uso en el entorno natural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán una visita de selección para determinar la elegibilidad del estudio.
Durante la primera semana, se les pedirá a los participantes que se abstengan de usar opioides que no sean buprenorfina.
Los participantes vendrán a la clínica 2 veces esa semana para pruebas de detección de drogas en orina.
Si las 2 pruebas son negativas, los participantes serán asignados al azar para tomar lofexidina o placebo (medicamento inactivo) dos o tres veces al día durante 5 semanas.
Durante este tiempo, los participantes subirán videos de ellos mismos tomando sus medicamentos.
Vendrán a la clínica 3 veces por semana para exámenes de detección de drogas en orina y para medir sus signos vitales.
También participarán en las sesiones de "CREMA" (Cue Reactividad Ecologic Momentary Assessment) 3 veces al día.
Estas sesiones incluyen mirar imágenes estresantes y neutrales y calificar el estrés y el deseo.
Al final de las cinco semanas, los participantes regresarán a la clínica y participarán en una tarea de estrés y una tarea de imágenes de opioides con guión al día siguiente.
Durante los próximos cinco días, los participantes reducirán su dosis de medicación.
Durante este tiempo seguirán viniendo a la clínica para medir sus signos vitales y completar una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides (en los últimos tres meses). Si bien las personas también pueden cumplir con los criterios de trastornos leves por consumo de otras sustancias, deben identificar los opioides como su principal sustancia de abuso y no deben cumplir con los criterios de ningún otro trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excepto el tabaco, la cafeína o la marihuana) en los últimos 60 días.
- En una dosis estable de buprenorfina o metadona diaria durante al menos 2 semanas.
- Edad 18-65.
- Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar un método eficaz de control de la natalidad.
- Consentimiento para permanecer abstinente de opioides durante el período de evaluación inicial de 1 semana.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
Criterio de exclusión
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Evidencia o antecedentes de enfermedades médicas importantes, incluidas enfermedades hepáticas, sangrado vaginal anormal, malignidad sospechada o conocida, tromboflebitis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trastornos de coagulación o sangrado, enfermedad cardíaca, diabetes insulinodependiente, antecedentes de accidente cerebrovascular u otras afecciones médicas que el investigador considere contraindicado para que el individuo participe en el estudio.
- Antecedentes o trastorno psicótico actual o trastorno afectivo bipolar I.
- Ideación/riesgo suicida u homicida actual.
- Tomar medicamentos que se sabe que actúan sobre los sistemas adrenérgicos (bloqueadores B, agonistas o antagonistas alfa)
- Individuos hipotensos con una presión arterial sentada de < 90/50
- Intervalo QTc > 440 en hombres y > 460 en mujeres ya que la combinación de lofexidina más buprenorfina puede aumentar el intervalo QTc.
- Alergia conocida a la lofexidina
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio o representar una amenaza para el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lofexidina Hombres
Los hombres recibirán lofexidina (Lucemyra) durante 5 semanas.
El programa de titulación es el siguiente: 0,36 mg las dos primeras noches, 0,36 mg por la mañana y por la noche los días 3 y 4; 0,36 mg por la mañana, por la tarde y al acostarse los días 5 y 6; 0,36 mg por la mañana y por la tarde y 0,72 mg al acostarse los días 7 y 8; 0,36 mg por la mañana y 0,72 mg por la tarde y al acostarse los días 9 y 10, y 0,72 mg por la mañana, por la tarde y al acostarse el día 11 y durante el resto del estudio.
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La lofexidina, que se vende bajo la marca Lucemyra entre otros, es un medicamento que históricamente se usa para tratar la presión arterial alta, pero se usa más comúnmente para ayudar con los síntomas físicos de la abstinencia de opioides.
Se toma por boca.
Es un agonista de los receptores adrenérgicos α2A.
Otros nombres:
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Experimental: Lofexidina Mujer
Las mujeres recibirán lofexidina (Lucemyra) durante 5 semanas.
El programa de titulación es el siguiente: 0,36 mg las dos primeras noches, 0,36 mg por la mañana y por la noche los días 3 y 4; 0,36 mg por la mañana, por la tarde y al acostarse los días 5 y 6; 0,36 mg por la mañana y por la tarde y 0,72 mg al acostarse los días 7 y 8; 0,36 mg por la mañana y 0,72 mg por la tarde y al acostarse los días 9 y 10, y 0,72 mg por la mañana, por la tarde y al acostarse el día 11 y durante el resto del estudio.
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La lofexidina, que se vende bajo la marca Lucemyra entre otros, es un medicamento que históricamente se usa para tratar la presión arterial alta, pero se usa más comúnmente para ayudar con los síntomas físicos de la abstinencia de opioides.
Se toma por boca.
Es un agonista de los receptores adrenérgicos α2A.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hombres placebo
Los hombres recibirán un placebo equivalente durante cinco semanas.
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Comparador de placebos.
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Comparador de placebos: Mujeres placebo
Las mujeres recibirán un placebo equivalente durante cinco semanas.
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Comparador de placebos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cue de drogas+ desgaste inducido por factores estresantes
Periodo de tiempo: Presente y 0, 5, 30 y 60 minutos después de la cue 5 semanas después de la línea de base; Pre-TSST y 0, 5, 30 y 60 minutos después de TSST 5 semanas después de la línea
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Los participantes calificarán el anhelo en una escala Likert de 0 a 7 con 0 indican "totalmente en desacuerdo" que anhelan y 7 indican "totalmente de acuerdo" que anhelan para que los puntajes más altos indicen más antojos.
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Presente y 0, 5, 30 y 60 minutos después de la cue 5 semanas después de la línea de base; Pre-TSST y 0, 5, 30 y 60 minutos después de TSST 5 semanas después de la línea
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Respuesta al estrés inducida por la señal del fármaco+ estresante
Periodo de tiempo: Presente y 0, 5, 30 y 60 minutos después de la cue 5 semanas después de la línea de base; Pre-TSST y 0, 5, 30 y 60 minutos después de TSST 5 semanas después de la línea
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Los participantes calificarán el estrés en una escala Likert de 0 a 4 con 0 indican "en absoluto" y 4 que indican "extremadamente", por lo que los puntajes más altos indican una respuesta de estrés más robusta.
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Presente y 0, 5, 30 y 60 minutos después de la cue 5 semanas después de la línea de base; Pre-TSST y 0, 5, 30 y 60 minutos después de TSST 5 semanas después de la línea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas narcóticos
- Lofexidina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081381
- 2U54DA016511-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .