胸腹部大動脈瘤の開腹手術の罹患率と死亡率に対する虚血プレコンディショニングの有効性の評価。 (EPICATA)
2026年6月12日 更新者:University Hospital, Rouen
胸腹部大動脈瘤の開腹手術が計画され、研究に登録された患者は、手術当日に2つのグループに無作為化されます。
- アーム 1 : プレコンディショニングを伴う大動脈クランプの患者
- アーム 2 : プレコンディショニングを行わずに大動脈クランプを行った患者 その後、手術後 60 日間、患者を追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- University Hospital, Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の患者
- 直接アプローチによる胸腹部大動脈瘤の手術を予定している患者、
- 内臓上部大動脈クランプおよび内臓動脈再建を必要とする大動脈瘤患者、
- 遠位大腿循環補助の有無にかかわらず大動脈瘤患者、
- -アテローム性または解離性病因の大動脈瘤を有する患者、
- -効果的な避妊(エストロゲン - プロゲスチンまたは子宮内器具または卵管結紮)を伴う出産の可能性のある女性、閉経後の女性(治療によって誘発されない12か月以上の無月経)
- ニュースレターを読んで理解し、同意書に署名した患者
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 内臓上大動脈クランプを必要とするが、内臓動脈再建を必要としない大動脈瘤の患者 (腎大動脈並置大動脈に対する内臓上大動脈クランプ)、
- 循環停止を必要とする胸腹部大動脈瘤の患者(下行胸部大動脈または大動脈弓に影響を与える大動脈瘤)
- 緊急大動脈手術が必要な患者
- -PCI(ニコランジルまたは経口抗糖尿病薬)を妨害することで知られる治療中の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性(ベースライン血液検査の結果が陰性)
- -無作為化前の28日以内またはこの研究中の別の介入研究への参加
- 行政上または司法上の決定により自由を奪われた者、または成年保護のための法的措置の対象となった者、
- 司法の保護下にある患者、後見人または保佐人の下にある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:アーム1
プレコンディショニングによる大動脈クランプの患者
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PCI 手順: 細胞上胸部大動脈を 5 分間クランプした後、5 分間のクランプ解除期間が続きます。 PCI手順は2回繰り返されます。 |
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介入なし:アーム2
プレコンディショニングを行わない大動脈クランプ患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺合併症の発生
時間枠:手術開始48時間前
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長時間の侵襲的換気の必要性
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手術開始48時間前
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腎臓合併症の発生
時間枠:手術後8日間
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ライフル基準によると
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手術後8日間
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肺合併症の発生
時間枠:手術後8日間
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中等度または重度の急性呼吸窮迫症候群の発生 (ベルリンの定義)
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手術後8日間
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肺合併症の発生
時間枠:最初の抜管から 48 時間以内
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新しい換気の必要性 (侵襲的かどうか)
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最初の抜管から 48 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺罹患率
時間枠:術後21日間
|
新しい換気の必要性 (侵襲的かどうか)
|
術後21日間
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腎臓の罹患率
時間枠:術後21日間
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ライフル基準によると
|
術後21日間
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心臓の罹患率
時間枠:手術後48時間以内
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トロポニンの値
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手術後48時間以内
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細胞および組織の損傷
時間枠:手術後8日間
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Dラクテートの値
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手術後8日間
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死
時間枠:術後60日間
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術後60日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Palmier M, Bubenheim M, Chiche L, Chaufour X, Koskas F, Fadel E, Magnan PE, Ducasse E, Chakfe N, Steinmetz E, Dusseaux MM, Ricco JB, Plissonnier D. Protocol of supra-visceral aortic ischemic preconditioning for open surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm : The EPICATA study (Evaluation of the Efficacy of Ischemic PreConditioning on morbidity and mortality in open ThoracoAbdominal Aortic surgery). BMC Surg. 2020 Aug 27;20(1):193. doi: 10.1186/s12893-020-00851-3.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月29日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。