- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03718312
Evaluatie van de effectiviteit van ischemische preconditionering op de morbiditeit en mortaliteit van open chirurgie van thoracoabdominale aorta-aneurysma's. (EPICATA)
Patiënten die een geplande open operatie van thoracoabdominale aorta-aneurysma's ondergaan en die deelnemen aan het onderzoek, worden op de dag van de operatie gerandomiseerd in 2 groepen:
- Arm 1: Patiënten met aorta-afklemming met pre-conditionering
- Arm 2: Patiënten met aorta-afklemming zonder pre-conditionering Patiënten zullen vervolgens gedurende 60 dagen na de operatie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 en <85 jaar oud
- Patiënt met een geplande operatie voor een thoracoabdominaal aorta-aneurysma door middel van directe benadering,
- Patiënt met aorta-aneurysma waarvoor supra-viscerale aorta-klemming en reconstructie van de viscerale arterie nodig is,
- Aorta-aneurysmale patiënt met of zonder distale femorale circulatiehulp,
- Patiënt met aorta-aneurysma van atheromateuze of ontledende etiologie,
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), postmenopauzale vrouw (≥ 12 maanden amenorroe niet veroorzaakt door therapie)
- Patiënt die de nieuwsbrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aorta-aneurysma's die supra-viscerale aorta-afklemming vereisen, maar geen viscerale arterie-reconstructie vereisen (supra-viscerale aorta-afklemming voor juxtapositie van de aorta van de nier),
- Patiënt met thoraco abdominale aorta-aneurysma's die een circulatiestilstand vereisen (aorta-aneurysma's die de thoracale aorta of de aortaboog aantasten)
- Patiënt die een spoedoperatie aan de aorta nodig heeft
- Patiënt onder behandeling bekend als interfererende met PCI (Nicorandil of orale antidiabetica),
- Zwangere of zogende vrouw (negatief resultaat van baseline bloedtest)
- Deelname aan een andere interventionele studie binnen 28 dagen voor randomisatie of tijdens deze studie
- Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of aan een wettelijke maatregel ter bescherming van volwassenen onderworpen persoon,
- Patiënt onder bescherming van justitie, patiënt onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Patiënten met aortaafklemming met pre-conditionering
|
PCI-procedure: klemmen van de supracellulaire thoracale aorta gedurende 5 minuten gevolgd door een periode van 5 minuten ontklemmen. De PCI-procedure wordt twee keer herhaald. |
|
Geen tussenkomst: Wapen 2
Patiënten met aortaafklemming zonder voorafgaande conditionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van een longcomplicatie
Tijdsspanne: Voor de 48 uur na de aanvang van de operatie
|
Behoefte aan langdurige invasieve beademing
|
Voor de 48 uur na de aanvang van de operatie
|
|
optreden van een niercomplicatie
Tijdsspanne: Gedurende de 8 dagen na de operatie
|
Volgens RIFLE-criteria
|
Gedurende de 8 dagen na de operatie
|
|
optreden van een longcomplicatie
Tijdsspanne: Gedurende de 8 dagen na de operatie
|
Optreden van een matig of ernstig acuut respiratory distress syndrome (definitie van Berlijn)
|
Gedurende de 8 dagen na de operatie
|
|
optreden van een longcomplicatie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na de eerste extubatie
|
Behoefte aan een nieuwe beademing (invasief of niet)
|
Gedurende de 48 uur na de eerste extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de 21 dagen na de operatie
|
Behoefte aan een nieuwe beademing (invasief of niet)
|
Gedurende de 21 dagen na de operatie
|
|
Nier morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de 21 dagen na de operatie
|
Volgens RIFLE-criteria
|
Gedurende de 21 dagen na de operatie
|
|
Cardiale morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na de operatie
|
Waarde van troponine
|
Gedurende de 48 uur na de operatie
|
|
cel- en weefselschade
Tijdsspanne: Gedurende de 8 dagen na de operatie
|
Waarde van D Lactaat
|
Gedurende de 8 dagen na de operatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: Gedurende 60 dagen na de operatie
|
Gedurende 60 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palmier M, Bubenheim M, Chiche L, Chaufour X, Koskas F, Fadel E, Magnan PE, Ducasse E, Chakfe N, Steinmetz E, Dusseaux MM, Ricco JB, Plissonnier D. Protocol of supra-visceral aortic ischemic preconditioning for open surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm : The EPICATA study (Evaluation of the Efficacy of Ischemic PreConditioning on morbidity and mortality in open ThoracoAbdominal Aortic surgery). BMC Surg. 2020 Aug 27;20(1):193. doi: 10.1186/s12893-020-00851-3.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/388/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .