Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van ischemische preconditionering op de morbiditeit en mortaliteit van open chirurgie van thoracoabdominale aorta-aneurysma's. (EPICATA)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Patiënten die een geplande open operatie van thoracoabdominale aorta-aneurysma's ondergaan en die deelnemen aan het onderzoek, worden op de dag van de operatie gerandomiseerd in 2 groepen:

  • Arm 1: Patiënten met aorta-afklemming met pre-conditionering
  • Arm 2: Patiënten met aorta-afklemming zonder pre-conditionering Patiënten zullen vervolgens gedurende 60 dagen na de operatie worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • University Hospital, Rouen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt > 18 en <85 jaar oud
  2. Patiënt met een geplande operatie voor een thoracoabdominaal aorta-aneurysma door middel van directe benadering,
  3. Patiënt met aorta-aneurysma waarvoor supra-viscerale aorta-klemming en reconstructie van de viscerale arterie nodig is,
  4. Aorta-aneurysmale patiënt met of zonder distale femorale circulatiehulp,
  5. Patiënt met aorta-aneurysma van atheromateuze of ontledende etiologie,
  6. Vrouw in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie (oestrogeen-progestageen of spiraaltje of afbinden van de eileiders), postmenopauzale vrouw (≥ 12 maanden amenorroe niet veroorzaakt door therapie)
  7. Patiënt die de nieuwsbrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  8. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met aorta-aneurysma's die supra-viscerale aorta-afklemming vereisen, maar geen viscerale arterie-reconstructie vereisen (supra-viscerale aorta-afklemming voor juxtapositie van de aorta van de nier),
  2. Patiënt met thoraco abdominale aorta-aneurysma's die een circulatiestilstand vereisen (aorta-aneurysma's die de thoracale aorta of de aortaboog aantasten)
  3. Patiënt die een spoedoperatie aan de aorta nodig heeft
  4. Patiënt onder behandeling bekend als interfererende met PCI (Nicorandil of orale antidiabetica),
  5. Zwangere of zogende vrouw (negatief resultaat van baseline bloedtest)
  6. Deelname aan een andere interventionele studie binnen 28 dagen voor randomisatie of tijdens deze studie
  7. Persoon aan wie de vrijheid is ontnomen door een administratieve of gerechtelijke beslissing of aan een wettelijke maatregel ter bescherming van volwassenen onderworpen persoon,
  8. Patiënt onder bescherming van justitie, patiënt onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Patiënten met aortaafklemming met pre-conditionering

PCI-procedure: klemmen van de supracellulaire thoracale aorta gedurende 5 minuten gevolgd door een periode van 5 minuten ontklemmen.

De PCI-procedure wordt twee keer herhaald.

Geen tussenkomst: Wapen 2
Patiënten met aortaafklemming zonder voorafgaande conditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van een longcomplicatie
Tijdsspanne: Voor de 48 uur na de aanvang van de operatie
Behoefte aan langdurige invasieve beademing
Voor de 48 uur na de aanvang van de operatie
optreden van een niercomplicatie
Tijdsspanne: Gedurende de 8 dagen na de operatie
Volgens RIFLE-criteria
Gedurende de 8 dagen na de operatie
optreden van een longcomplicatie
Tijdsspanne: Gedurende de 8 dagen na de operatie
Optreden van een matig of ernstig acuut respiratory distress syndrome (definitie van Berlijn)
Gedurende de 8 dagen na de operatie
optreden van een longcomplicatie
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na de eerste extubatie
Behoefte aan een nieuwe beademing (invasief of niet)
Gedurende de 48 uur na de eerste extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de 21 dagen na de operatie
Behoefte aan een nieuwe beademing (invasief of niet)
Gedurende de 21 dagen na de operatie
Nier morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de 21 dagen na de operatie
Volgens RIFLE-criteria
Gedurende de 21 dagen na de operatie
Cardiale morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de 48 uur na de operatie
Waarde van troponine
Gedurende de 48 uur na de operatie
cel- en weefselschade
Tijdsspanne: Gedurende de 8 dagen na de operatie
Waarde van D Lactaat
Gedurende de 8 dagen na de operatie
Dood
Tijdsspanne: Gedurende 60 dagen na de operatie
Gedurende 60 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/388/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren