Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​iskæmisk prækonditionering på morbiditeten og dødeligheden af ​​åben kirurgi af Thoracoabdominale aortaaneurismer. (EPICATA)

12. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Patienter, der har en planlagt åben operation af thoracoabdominale aortaaneurismer og indrulleret i undersøgelsen, vil blive randomiseret dagen for operationen i 2 grupper:

  • Arm 1 : Patienter med aorta-klemning med prækonditionering
  • Arm 2: Patienter med aorta-klemning uden prækonditionering Patienterne vil derefter blive fulgt i løbet af 60 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital, Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient > 18 og <85 år
  2. Patient, der har en planlagt operation for en thoracoabdominal aortaaneurisme ved direkte tilgang,
  3. Patient med aortaaneurisme, der kræver supravisceral aorta-opspænding og visceral arterie-rekonstruktion,
  4. Aortaaneurismepatient med eller uden distal femoral cirkulationsassistance,
  5. Patient med aortaaneurisme af ateromatøs eller dissekerende ætiologi,
  6. Kvinde i den fødedygtige alder med effektiv prævention (østrogen-progestin eller intrauterin enhed eller tubal ligering), postmenopausal kvinde (≥ 12 måneders amenoré, der ikke er induceret af terapi)
  7. Patient, der læste og forstod nyhedsbrevet og underskrev samtykkeerklæringen
  8. Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med aortaaneurismer, der kræver supravisceral aorta-afspænding, men som ikke kræver rekonstruktion af visceral arterie (supra-visceral aorta-afspænding for nyreaorta-sammenstillingsaorta),
  2. Patient med thoraco abdominale aortaaneurismer, der kræver cirkulationsstop (aortaaneurismer, der påvirker den nedadgående thoraxaorta eller aortabuen)
  3. Patient, der har behov for akut aortakirurgi
  4. Patient under behandling kendt som interfererende med PCI (Nicorandil eller orale antidiabetika),
  5. Gravid eller ammende kvinde (negativt resultat af baseline blodprøve)
  6. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 28 dage før randomisering eller under denne undersøgelse
  7. Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er omfattet af en retsforanstaltning til beskyttelse af voksne,
  8. Patient under retfærdighedens beskyttelse, patient under værgemål eller kuratur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Patienter med aorta-klemning med prækonditionering
Procedure: fastspænding med forkonditionering (PCl)

PCI-procedure: fastspænding af den supracellulære thoraxaorta i 5 minutter efterfulgt af en 5-minutters afklemningsperiode.

PCI-proceduren gentages to gange.
Ingen indgriben: Arm 2
Patienter med aorta-klemning uden prækonditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af en lungekomplikation
Tidsramme: Før de 48 timer efter operationens begyndelse
Behov for langvarig invasiv ventilation
Før de 48 timer efter operationens begyndelse
forekomst af en nyrekomplikation
Tidsramme: I løbet af de 8 dage efter operationen
I henhold til RIFLE kriterier
I løbet af de 8 dage efter operationen
forekomst af en lungekomplikation
Tidsramme: I løbet af de 8 dage efter operationen
Forekomst af et moderat eller alvorligt akut respiratorisk distress syndrom (Berlin definition)
I løbet af de 8 dage efter operationen
forekomst af en lungekomplikation
Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter den første ekstubation
Behov for en ny ventilation (invasiv eller ej)
I løbet af de 48 timer efter den første ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungesygelighed
Tidsramme: I løbet af de 21 dage efter operationen
Behov for en ny ventilation (invasiv eller ej)
I løbet af de 21 dage efter operationen
Nyresygelighed
Tidsramme: I løbet af de 21 dage efter operationen
I henhold til RIFLE kriterier
I løbet af de 21 dage efter operationen
Hjertesygelighed
Tidsramme: I løbet af de 48 timer efter operationen
Værdien af ​​troponin
I løbet af de 48 timer efter operationen
celle- og vævsskader
Tidsramme: I løbet af de 8 dage efter operationen
Værdien af ​​D-laktat
I løbet af de 8 dage efter operationen
Død
Tidsramme: I løbet af 60 dage efter operationen
I løbet af 60 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/388/HP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner