- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03718312
Оценка эффективности ишемического прекондиционирования на заболеваемость и летальность при открытой хирургии аневризм торакоабдоминального отдела аорты. (EPICATA)
12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Пациенты, которым предстоит плановая открытая операция по поводу аневризмы торакоабдоминального отдела аорты и включенные в исследование, в день операции будут рандомизированы на 2 группы:
- Группа 1: пациенты с пережатием аорты с предварительным кондиционированием.
- Группа 2: пациенты с пережатием аорты без предварительного кондиционирования. Затем пациенты будут наблюдаться в течение 60 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 18 и < 85 лет
- Пациенту, которому предстоит плановая операция по поводу аневризмы торакоабдоминальной аорты прямым доступом,
- Пациент с аневризмой аорты, требующей надвисцерального пережатия аорты и реконструкции висцеральной артерии,
- Пациент с аневризмой аорты с дистальной бедренной циркуляторной поддержкой или без нее,
- Пациент с аневризмой аорты атероматозной или расслаивающей этиологии,
- Женщина детородного возраста с эффективной контрацепцией (эстроген-прогестин или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб), женщина в постменопаузе (≥ 12 месяцев аменореи, не вызванной терапией)
- Пациент, который прочитал и понял информационный бюллетень и подписал форму согласия
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с аневризмами аорты, требующие надвисцерального пережатия аорты, но не требующие реконструкции висцеральной артерии (надвисцеральное пережатие аорты при близлежащей аорте к почечной аорте),
- Пациент с аневризмой грудной брюшной аорты, требующей остановки кровообращения (аневризмы аорты, поражающие нисходящую грудную аорту или дугу аорты)
- Пациент, нуждающийся в экстренной операции на аорте
- Пациент, проходящий лечение, известное как вмешательство в ЧКВ (никорандил или пероральные противодиабетические средства),
- Беременная или кормящая женщина (отрицательный результат базового анализа крови)
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 28 дней до рандомизации или во время этого исследования
- Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, или лицо, в отношении которого применена предусмотренная законом мера защиты совершеннолетних,
- Больной под защитой правосудия, больной под опекой или попечительством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Пациенты с пережатием аорты с предварительным кондиционированием
|
Процедура ЧКВ: пережатие супрацеллюлярной грудной аорты на 5 минут с последующим 5-минутным периодом снятия зажима. Процедуру ЧКВ повторяют дважды. |
|
Без вмешательства: Рукав 2
Пациенты с пережатием аорты без предварительного кондиционирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение легочного осложнения
Временное ограничение: До 48 часов после начала операции
|
Необходимость длительной инвазивной вентиляции
|
До 48 часов после начала операции
|
|
возникновение почечных осложнений
Временное ограничение: В течение 8 дней после операции
|
По критериям RIFLE
|
В течение 8 дней после операции
|
|
возникновение легочного осложнения
Временное ограничение: В течение 8 дней после операции
|
Возникновение умеренного или тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (Берлинское определение)
|
В течение 8 дней после операции
|
|
возникновение легочного осложнения
Временное ограничение: В течение 48 часов после первоначальной экстубации
|
Необходимость новой вентиляции (инвазивной или нет)
|
В течение 48 часов после первоначальной экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 21 дня после операции
|
Необходимость новой вентиляции (инвазивной или нет)
|
В течение 21 дня после операции
|
|
Заболеваемость почек
Временное ограничение: В течение 21 дня после операции
|
По критериям RIFLE
|
В течение 21 дня после операции
|
|
Сердечная заболеваемость
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Значение тропонина
|
В течение 48 часов после операции
|
|
повреждение клеток и тканей
Временное ограничение: В течение 8 дней после операции
|
Значение D-лактата
|
В течение 8 дней после операции
|
|
Смерть
Временное ограничение: В течение 60 дней после операции
|
В течение 60 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palmier M, Bubenheim M, Chiche L, Chaufour X, Koskas F, Fadel E, Magnan PE, Ducasse E, Chakfe N, Steinmetz E, Dusseaux MM, Ricco JB, Plissonnier D. Protocol of supra-visceral aortic ischemic preconditioning for open surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm : The EPICATA study (Evaluation of the Efficacy of Ischemic PreConditioning on morbidity and mortality in open ThoracoAbdominal Aortic surgery). BMC Surg. 2020 Aug 27;20(1):193. doi: 10.1186/s12893-020-00851-3.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/388/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .