- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03718312
흉복부 대동맥류 개방수술의 이환율 및 사망률에 대한 허혈성 전조건화의 효과 평가. (EPICATA)
2026년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Rouen
흉복부 대동맥류의 계획된 개복 수술을 받고 연구에 등록된 환자는 수술 당일 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 1군 : 사전 컨디셔닝이 있는 대동맥 클램핑 환자
- 2군: 사전 컨디셔닝 없이 대동맥 클램핑을 한 환자 수술 후 60일 동안 환자를 추적합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Rouen, 프랑스, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 85세 미만 환자
- 흉복부 대동맥류로 직접접근 수술을 계획하고 있는 환자,
- 내장대동맥 상부 클램핑 및 내장동맥 재건술이 필요한 대동맥류 환자,
- 원위 대퇴부 순환 보조 장치가 있거나 없는 대동맥류 환자,
- 죽종 또는 해부 병인의 대동맥류 환자,
- 효과적인 피임법(에스트로겐-프로게스틴 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰)이 있는 가임 여성, 폐경 후 여성(치료로 유발되지 않은 ≥ 12개월 무월경)
- 뉴스레터를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 내장동맥 재건술(신장 대동맥 병치 대동맥에 대한 내장상대동맥 고정술)이 필요하지 않으나 내장동맥 재건술은 필요하지 않은 대동맥류 환자,
- 순환 정지가 필요한 흉복부 대동맥류 환자(하행 흉부 대동맥 또는 대동맥궁에 영향을 미치는 대동맥류)
- 응급 대동맥 수술이 필요한 환자
- PCI(니코란딜 또는 경구 항당뇨병제)를 방해하는 것으로 알려진 치료 중인 환자,
- 임산부 또는 수유부(기본 혈액 검사에서 음성 결과)
- 무작위화 전 28일 이내 또는 이 연구 동안 다른 중재적 연구에 참여
- 행정상 또는 사법상의 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자 또는 성년의 보호를 위하여 법적 조치를 받은 자,
- 정의의 보호를 받는 환자, 후견인 또는 큐레이터가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
사전 조절을 통한 대동맥 클램핑 환자
|
PCI 절차: 5분 동안 세포상 흉부 대동맥을 클램핑한 후 5분 동안 클램핑을 해제합니다. PCI 절차는 두 번 반복됩니다. |
|
간섭 없음: 팔 2
사전 조절 없이 대동맥 클램핑을 사용하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 합병증의 발생
기간: 수술 시작 후 48시간 이전
|
장기간의 침습적 환기가 필요함
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수술 시작 후 48시간 이전
|
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신장 합병증의 발생
기간: 수술 후 8일 동안
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RIFLE 기준에 따르면
|
수술 후 8일 동안
|
|
폐 합병증의 발생
기간: 수술 후 8일 동안
|
중등도 또는 중증의 급성 호흡 곤란 증후군(베를린 정의)의 발생
|
수술 후 8일 동안
|
|
폐 합병증의 발생
기간: 최초 발관 후 48시간 동안
|
새로운 환기의 필요성(침습적이든 아니든)
|
최초 발관 후 48시간 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 이환율
기간: 수술 후 21일 동안
|
새로운 환기의 필요성(침습적이든 아니든)
|
수술 후 21일 동안
|
|
신장 이환율
기간: 수술 후 21일 동안
|
RIFLE 기준에 따르면
|
수술 후 21일 동안
|
|
심장 이환율
기간: 수술 후 48시간 동안
|
트로포닌의 가치
|
수술 후 48시간 동안
|
|
세포 및 조직 손상
기간: 수술 후 8일 동안
|
D 젖산염의 가치
|
수술 후 8일 동안
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죽음
기간: 수술 후 60일 동안
|
수술 후 60일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palmier M, Bubenheim M, Chiche L, Chaufour X, Koskas F, Fadel E, Magnan PE, Ducasse E, Chakfe N, Steinmetz E, Dusseaux MM, Ricco JB, Plissonnier D. Protocol of supra-visceral aortic ischemic preconditioning for open surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm : The EPICATA study (Evaluation of the Efficacy of Ischemic PreConditioning on morbidity and mortality in open ThoracoAbdominal Aortic surgery). BMC Surg. 2020 Aug 27;20(1):193. doi: 10.1186/s12893-020-00851-3.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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