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Valutazione dell'efficacia del precondizionamento ischemico sulla morbilità e mortalità della chirurgia a cielo aperto degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale. (EPICATA)

14 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Rouen

I pazienti sottoposti a chirurgia aperta pianificata di aneurismi dell'aorta toracoaddominale e arruolati nello studio saranno randomizzati il ​​giorno dell'intervento in 2 gruppi:

  • Braccio 1: Pazienti con clampaggio aortico con precondizionamento
  • Braccio 2: Pazienti con clampaggio aortico senza pre-condizionamento I pazienti verranno seguiti per 60 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital, Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente > 18 e <85 anni
  2. Paziente sottoposto a intervento chirurgico pianificato per aneurisma dell'aorta toraco-addominale mediante approccio diretto,
  3. Paziente con aneurisma aortico che richiede clampaggio aortico sopraviscerale e ricostruzione dell'arteria viscerale,
  4. Paziente con aneurisma aortico con o senza assistenza circolatoria femorale distale,
  5. Paziente con aneurisma aortico di eziologia ateromatosa o dissecante,
  6. Donna in età fertile con contraccezione efficace (estrogeno-progestinico o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), donna in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia)
  7. Paziente che ha letto e compreso la newsletter e firmato il modulo di consenso
  8. Paziente affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aneurismi aortici che richiedono un clampaggio aortico sopraviscerale ma che non richiedono la ricostruzione dell'arteria viscerale (bloccaggio aortico sopraviscerale per giustapposizione aortica renale dell'aorta),
  2. Paziente con aneurismi dell'aorta toraco-addominale che richiedono un arresto circolatorio (aneurismi aortici che interessano l'aorta toracica discendente o l'arco aortico)
  3. Paziente che richiede un intervento chirurgico all'aorta d'urgenza
  4. Paziente in trattamento noto come interferente con PCI (Nicorandil o agenti antidiabetici orali),
  5. Donna in gravidanza o in allattamento (risultato negativo dell'analisi del sangue di base)
  6. Partecipazione a un altro studio interventistico entro 28 giorni prima della randomizzazione o durante questo studio
  7. Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona sottoposta a misura legale per la protezione degli adulti,
  8. Paziente sotto tutela della giustizia, paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Pazienti con clampaggio aortico con precondizionamento

Procedura PCI: clampaggio dell'aorta toracica sopracellulare per 5 minuti seguito da un periodo di de-clamping di 5 minuti.

La procedura PCI viene ripetuta due volte.

Nessun intervento: Braccio 2
Pazienti con clampaggio aortico senza precondizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa di una complicanza polmonare
Lasso di tempo: Prima delle 48 ore dall'inizio dell'intervento
Necessità di ventilazione invasiva prolungata
Prima delle 48 ore dall'inizio dell'intervento
comparsa di una complicazione renale
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
Secondo i criteri RIFLE
Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
comparsa di una complicanza polmonare
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
Insorgenza di una sindrome da distress respiratorio acuto moderato o grave (definizione di Berlino)
Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
comparsa di una complicanza polmonare
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'estubazione iniziale
Necessità di una nuova ventilazione (invasiva o meno)
Durante le 48 ore dopo l'estubazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità polmonare
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni dopo l'intervento
Necessità di una nuova ventilazione (invasiva o meno)
Durante i 21 giorni dopo l'intervento
Morbilità renale
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni dopo l'intervento
Secondo i criteri RIFLE
Durante i 21 giorni dopo l'intervento
Morbilità cardiaca
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'intervento
Valore di troponina
Durante le 48 ore dopo l'intervento
danno cellulare e tissutale
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
Valore di D lattato
Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
Morte
Lasso di tempo: Durante 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durante 60 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su bloccaggio con precondizionamento (PCl)

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