- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03718312
Valutazione dell'efficacia del precondizionamento ischemico sulla morbilità e mortalità della chirurgia a cielo aperto degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale. (EPICATA)
I pazienti sottoposti a chirurgia aperta pianificata di aneurismi dell'aorta toracoaddominale e arruolati nello studio saranno randomizzati il giorno dell'intervento in 2 gruppi:
- Braccio 1: Pazienti con clampaggio aortico con precondizionamento
- Braccio 2: Pazienti con clampaggio aortico senza pre-condizionamento I pazienti verranno seguiti per 60 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 e <85 anni
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico pianificato per aneurisma dell'aorta toraco-addominale mediante approccio diretto,
- Paziente con aneurisma aortico che richiede clampaggio aortico sopraviscerale e ricostruzione dell'arteria viscerale,
- Paziente con aneurisma aortico con o senza assistenza circolatoria femorale distale,
- Paziente con aneurisma aortico di eziologia ateromatosa o dissecante,
- Donna in età fertile con contraccezione efficace (estrogeno-progestinico o dispositivo intrauterino o legatura delle tube), donna in postmenopausa (≥ 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia)
- Paziente che ha letto e compreso la newsletter e firmato il modulo di consenso
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aneurismi aortici che richiedono un clampaggio aortico sopraviscerale ma che non richiedono la ricostruzione dell'arteria viscerale (bloccaggio aortico sopraviscerale per giustapposizione aortica renale dell'aorta),
- Paziente con aneurismi dell'aorta toraco-addominale che richiedono un arresto circolatorio (aneurismi aortici che interessano l'aorta toracica discendente o l'arco aortico)
- Paziente che richiede un intervento chirurgico all'aorta d'urgenza
- Paziente in trattamento noto come interferente con PCI (Nicorandil o agenti antidiabetici orali),
- Donna in gravidanza o in allattamento (risultato negativo dell'analisi del sangue di base)
- Partecipazione a un altro studio interventistico entro 28 giorni prima della randomizzazione o durante questo studio
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona sottoposta a misura legale per la protezione degli adulti,
- Paziente sotto tutela della giustizia, paziente sotto tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio 1
Pazienti con clampaggio aortico con precondizionamento
|
Procedura PCI: clampaggio dell'aorta toracica sopracellulare per 5 minuti seguito da un periodo di de-clamping di 5 minuti. La procedura PCI viene ripetuta due volte. |
Nessun intervento: Braccio 2
Pazienti con clampaggio aortico senza precondizionamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
comparsa di una complicanza polmonare
Lasso di tempo: Prima delle 48 ore dall'inizio dell'intervento
|
Necessità di ventilazione invasiva prolungata
|
Prima delle 48 ore dall'inizio dell'intervento
|
comparsa di una complicazione renale
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
|
Secondo i criteri RIFLE
|
Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
|
comparsa di una complicanza polmonare
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
|
Insorgenza di una sindrome da distress respiratorio acuto moderato o grave (definizione di Berlino)
|
Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
|
comparsa di una complicanza polmonare
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'estubazione iniziale
|
Necessità di una nuova ventilazione (invasiva o meno)
|
Durante le 48 ore dopo l'estubazione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Morbilità polmonare
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni dopo l'intervento
|
Necessità di una nuova ventilazione (invasiva o meno)
|
Durante i 21 giorni dopo l'intervento
|
Morbilità renale
Lasso di tempo: Durante i 21 giorni dopo l'intervento
|
Secondo i criteri RIFLE
|
Durante i 21 giorni dopo l'intervento
|
Morbilità cardiaca
Lasso di tempo: Durante le 48 ore dopo l'intervento
|
Valore di troponina
|
Durante le 48 ore dopo l'intervento
|
danno cellulare e tissutale
Lasso di tempo: Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
|
Valore di D lattato
|
Durante gli 8 giorni dopo l'intervento
|
Morte
Lasso di tempo: Durante 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Durante 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/388/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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