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Évaluation de l'efficacité du préconditionnement ischémique sur la morbidité et la mortalité de la chirurgie ouverte des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale. (EPICATA)

14 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Les patients ayant une chirurgie ouverte planifiée des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale et inclus dans l'étude seront randomisés le jour de la chirurgie en 2 groupes :

  • Bras 1 : Patients avec clampage aortique avec pré-conditionnement
  • Bras 2 : Patients avec clampage aortique sans pré-conditionnement Les patients seront ensuite suivis, pendant 60 jours après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76031
        • University Hospital, Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient > 18 et < 85 ans
  2. Patient ayant un projet de chirurgie d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale par abord direct,
  3. Patient présentant un anévrisme de l'aorte nécessitant un clampage aortique supra-viscéral et une reconstruction de l'artère viscérale,
  4. Patient anévrismal aortique avec ou sans assistance circulatoire fémorale distale,
  5. Patient avec anévrisme aortique d'étiologie athéromateuse ou disséquante,
  6. Femme en âge de procréer avec contraception efficace (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), femme ménopausée (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement)
  7. Patient ayant lu et compris la newsletter et signé le formulaire de consentement
  8. Patient affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant des anévrismes aortiques nécessitant un clampage aortique supra-viscéral mais ne nécessitant pas de reconstruction artérielle viscérale (clampage aortique supra-viscéral pour aorte de juxtaposition aortique rénale),
  2. Patient présentant des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale nécessitant un arrêt circulatoire (anévrismes aortiques affectant l'aorte thoracique descendante ou la crosse aortique)
  3. Patient nécessitant une chirurgie aortique en urgence
  4. Patient sous traitement dit interférant avec l'ICP (Nicorandil ou antidiabétiques oraux),
  5. Femme enceinte ou allaitante (résultat négatif du test sanguin de base)
  6. Participation à une autre étude interventionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation ou pendant cette étude
  7. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection des majeurs,
  8. Patient sous protection de justice, patient sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Patients présentant un clampage aortique avec préconditionnement

Procédure PCI : clampage de l'aorte thoracique supracellulaire pendant 5 minutes suivi d'une période de débridage de 5 minutes.

La procédure PCI est répétée deux fois.

Aucune intervention: Bras 2
Patients avec clampage aortique sans préconditionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'une complication pulmonaire
Délai: Avant les 48 heures après le début de la chirurgie
Nécessité d'une ventilation invasive prolongée
Avant les 48 heures après le début de la chirurgie
survenue d'une complication rénale
Délai: Pendant les 8 jours après la chirurgie
Selon les critères RIFLE
Pendant les 8 jours après la chirurgie
survenue d'une complication pulmonaire
Délai: Pendant les 8 jours après la chirurgie
Présence d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée ou sévère (définition de Berlin)
Pendant les 8 jours après la chirurgie
survenue d'une complication pulmonaire
Délai: Pendant les 48 heures suivant l'extubation initiale
Besoin d'une nouvelle ventilation (invasive ou non)
Pendant les 48 heures suivant l'extubation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité pulmonaire
Délai: Pendant les 21 jours après la chirurgie
Besoin d'une nouvelle ventilation (invasive ou non)
Pendant les 21 jours après la chirurgie
Morbidité rénale
Délai: Pendant les 21 jours après la chirurgie
Selon les critères RIFLE
Pendant les 21 jours après la chirurgie
Morbidité cardiaque
Délai: Pendant les 48 heures après la chirurgie
Valeur de la troponine
Pendant les 48 heures après la chirurgie
dommages cellulaires et tissulaires
Délai: Pendant les 8 jours après la chirurgie
Valeur du D lactate
Pendant les 8 jours après la chirurgie
Décès
Délai: Pendant 60 jours après la chirurgie
Pendant 60 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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