- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03718312
Évaluation de l'efficacité du préconditionnement ischémique sur la morbidité et la mortalité de la chirurgie ouverte des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale. (EPICATA)
Les patients ayant une chirurgie ouverte planifiée des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale et inclus dans l'étude seront randomisés le jour de la chirurgie en 2 groupes :
- Bras 1 : Patients avec clampage aortique avec pré-conditionnement
- Bras 2 : Patients avec clampage aortique sans pré-conditionnement Les patients seront ensuite suivis, pendant 60 jours après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 et < 85 ans
- Patient ayant un projet de chirurgie d'un anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale par abord direct,
- Patient présentant un anévrisme de l'aorte nécessitant un clampage aortique supra-viscéral et une reconstruction de l'artère viscérale,
- Patient anévrismal aortique avec ou sans assistance circulatoire fémorale distale,
- Patient avec anévrisme aortique d'étiologie athéromateuse ou disséquante,
- Femme en âge de procréer avec contraception efficace (œstrogène-progestatif ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes), femme ménopausée (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement)
- Patient ayant lu et compris la newsletter et signé le formulaire de consentement
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des anévrismes aortiques nécessitant un clampage aortique supra-viscéral mais ne nécessitant pas de reconstruction artérielle viscérale (clampage aortique supra-viscéral pour aorte de juxtaposition aortique rénale),
- Patient présentant des anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale nécessitant un arrêt circulatoire (anévrismes aortiques affectant l'aorte thoracique descendante ou la crosse aortique)
- Patient nécessitant une chirurgie aortique en urgence
- Patient sous traitement dit interférant avec l'ICP (Nicorandil ou antidiabétiques oraux),
- Femme enceinte ou allaitante (résultat négatif du test sanguin de base)
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation ou pendant cette étude
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection des majeurs,
- Patient sous protection de justice, patient sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Patients présentant un clampage aortique avec préconditionnement
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Procédure PCI : clampage de l'aorte thoracique supracellulaire pendant 5 minutes suivi d'une période de débridage de 5 minutes. La procédure PCI est répétée deux fois. |
Aucune intervention: Bras 2
Patients avec clampage aortique sans préconditionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue d'une complication pulmonaire
Délai: Avant les 48 heures après le début de la chirurgie
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Nécessité d'une ventilation invasive prolongée
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Avant les 48 heures après le début de la chirurgie
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survenue d'une complication rénale
Délai: Pendant les 8 jours après la chirurgie
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Selon les critères RIFLE
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Pendant les 8 jours après la chirurgie
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survenue d'une complication pulmonaire
Délai: Pendant les 8 jours après la chirurgie
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Présence d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée ou sévère (définition de Berlin)
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Pendant les 8 jours après la chirurgie
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survenue d'une complication pulmonaire
Délai: Pendant les 48 heures suivant l'extubation initiale
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Besoin d'une nouvelle ventilation (invasive ou non)
|
Pendant les 48 heures suivant l'extubation initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Morbidité pulmonaire
Délai: Pendant les 21 jours après la chirurgie
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Besoin d'une nouvelle ventilation (invasive ou non)
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Pendant les 21 jours après la chirurgie
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Morbidité rénale
Délai: Pendant les 21 jours après la chirurgie
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Selon les critères RIFLE
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Pendant les 21 jours après la chirurgie
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Morbidité cardiaque
Délai: Pendant les 48 heures après la chirurgie
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Valeur de la troponine
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Pendant les 48 heures après la chirurgie
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dommages cellulaires et tissulaires
Délai: Pendant les 8 jours après la chirurgie
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Valeur du D lactate
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Pendant les 8 jours après la chirurgie
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Décès
Délai: Pendant 60 jours après la chirurgie
|
Pendant 60 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/388/HP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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