- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03718312
Bewertung der Wirksamkeit der ischämischen Vorkonditionierung auf die Morbidität und Mortalität der offenen Operation von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen. (EPICATA)
12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Patienten mit einer geplanten offenen Operation eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas, die in die Studie aufgenommen wurden, werden am Tag der Operation in 2 Gruppen randomisiert:
- Arm 1: Patienten mit Aortenklemme mit Vorkonditionierung
- Arm 2: Patienten mit Aortenklemme ohne Vorkonditionierung Die Patienten werden dann 60 Tage nach der Operation nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- University Hospital, Rouen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 und < 85 Jahre alt
- Patient mit geplanter Operation eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas durch direkten Zugang,
- Patient mit Aortenaneurysma, das eine supraviszerale Aortenklemmung und eine Rekonstruktion der Viszeralarterie erfordert,
- Patient mit Aortenaneurysma mit oder ohne distaler femoraler Kreislaufunterstützung,
- Patient mit Aortenaneurysma atheromatöser oder dissezierender Ätiologie,
- Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur), Frauen nach der Menopause (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe)
- Patient, der den Newsletter gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aortenaneurysmen, die eine supraviszerale Aortenklemmung, aber keine Rekonstruktion der Viszeralarterie erfordern (supraviszerale Aortenklemmung für die renale Aorta neben der Aorta),
- Patient mit Thorako-Bauchaortenaneurysmen, die einen Kreislaufstillstand erfordern (Aortenaneurysmen, die die absteigende Brustaorta oder den Aortenbogen betreffen)
- Patient, der eine Notfalloperation an der Aorta benötigt
- Patient unter Behandlung, bekannt als Störung von PCI (Nicorandil oder orale Antidiabetika),
- Schwangere oder stillende Frau (negatives Ergebnis des Ausgangsbluttests)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder während dieser Studie
- Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, oder Person, die einer gesetzlichen Maßnahme zum Schutz von Erwachsenen unterliegt,
- Patient unter dem Schutz der Justiz, Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Patienten mit Aortenklemmung mit Vorkonditionierung
|
PCI-Verfahren: Abklemmen der suprazellulären thorakalen Aorta für 5 Minuten, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannungsphase. PCI-Prozedur wird zweimal wiederholt. |
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Kein Eingriff: Arm 2
Patienten mit Aortenklemmung ohne Vorkonditionierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer pulmonalen Komplikation
Zeitfenster: Vor den 48 Stunden nach Beginn der Operation
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Notwendigkeit einer verlängerten invasiven Beatmung
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Vor den 48 Stunden nach Beginn der Operation
|
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Auftreten einer Nierenkomplikation
Zeitfenster: Während der 8 Tage nach der Operation
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Nach RIFLE-Kriterien
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Während der 8 Tage nach der Operation
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Auftreten einer pulmonalen Komplikation
Zeitfenster: Während der 8 Tage nach der Operation
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Auftreten eines mittelschweren oder schweren akuten Atemnotsyndroms (Berliner Definition)
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Während der 8 Tage nach der Operation
|
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Auftreten einer pulmonalen Komplikation
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der ersten Extubation
|
Notwendigkeit einer neuen Beatmung (invasiv oder nicht)
|
Während der 48 Stunden nach der ersten Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenmorbidität
Zeitfenster: Während der 21 Tage nach der Operation
|
Notwendigkeit einer neuen Beatmung (invasiv oder nicht)
|
Während der 21 Tage nach der Operation
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Nierenmorbidität
Zeitfenster: Während der 21 Tage nach der Operation
|
Nach RIFLE-Kriterien
|
Während der 21 Tage nach der Operation
|
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Herzmorbidität
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Operation
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Wert von Troponin
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Während der 48 Stunden nach der Operation
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Zell- und Gewebeschäden
Zeitfenster: Während der 8 Tage nach der Operation
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Wert von D-Laktat
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Während der 8 Tage nach der Operation
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Tod
Zeitfenster: Während 60 Tagen nach der Operation
|
Während 60 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmier M, Bubenheim M, Chiche L, Chaufour X, Koskas F, Fadel E, Magnan PE, Ducasse E, Chakfe N, Steinmetz E, Dusseaux MM, Ricco JB, Plissonnier D. Protocol of supra-visceral aortic ischemic preconditioning for open surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm : The EPICATA study (Evaluation of the Efficacy of Ischemic PreConditioning on morbidity and mortality in open ThoracoAbdominal Aortic surgery). BMC Surg. 2020 Aug 27;20(1):193. doi: 10.1186/s12893-020-00851-3.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/388/HP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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