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Bewertung der Wirksamkeit der ischämischen Vorkonditionierung auf die Morbidität und Mortalität der offenen Operation von thorakoabdominalen Aortenaneurysmen. (EPICATA)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Patienten mit einer geplanten offenen Operation eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas, die in die Studie aufgenommen wurden, werden am Tag der Operation in 2 Gruppen randomisiert:

  • Arm 1: Patienten mit Aortenklemme mit Vorkonditionierung
  • Arm 2: Patienten mit Aortenklemme ohne Vorkonditionierung Die Patienten werden dann 60 Tage nach der Operation nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital, Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > 18 und < 85 Jahre alt
  2. Patient mit geplanter Operation eines thorakoabdominalen Aortenaneurysmas durch direkten Zugang,
  3. Patient mit Aortenaneurysma, das eine supraviszerale Aortenklemmung und eine Rekonstruktion der Viszeralarterie erfordert,
  4. Patient mit Aortenaneurysma mit oder ohne distaler femoraler Kreislaufunterstützung,
  5. Patient mit Aortenaneurysma atheromatöser oder dissezierender Ätiologie,
  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur), Frauen nach der Menopause (≥ 12 Monate nicht therapieinduzierte Amenorrhoe)
  7. Patient, der den Newsletter gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  8. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Aortenaneurysmen, die eine supraviszerale Aortenklemmung, aber keine Rekonstruktion der Viszeralarterie erfordern (supraviszerale Aortenklemmung für die renale Aorta neben der Aorta),
  2. Patient mit Thorako-Bauchaortenaneurysmen, die einen Kreislaufstillstand erfordern (Aortenaneurysmen, die die absteigende Brustaorta oder den Aortenbogen betreffen)
  3. Patient, der eine Notfalloperation an der Aorta benötigt
  4. Patient unter Behandlung, bekannt als Störung von PCI (Nicorandil oder orale Antidiabetika),
  5. Schwangere oder stillende Frau (negatives Ergebnis des Ausgangsbluttests)
  6. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder während dieser Studie
  7. Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen ist, oder Person, die einer gesetzlichen Maßnahme zum Schutz von Erwachsenen unterliegt,
  8. Patient unter dem Schutz der Justiz, Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Patienten mit Aortenklemmung mit Vorkonditionierung

PCI-Verfahren: Abklemmen der suprazellulären thorakalen Aorta für 5 Minuten, gefolgt von einer 5-minütigen Entspannungsphase.

PCI-Prozedur wird zweimal wiederholt.

Kein Eingriff: Arm 2
Patienten mit Aortenklemmung ohne Vorkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer pulmonalen Komplikation
Zeitfenster: Vor den 48 Stunden nach Beginn der Operation
Notwendigkeit einer verlängerten invasiven Beatmung
Vor den 48 Stunden nach Beginn der Operation
Auftreten einer Nierenkomplikation
Zeitfenster: Während der 8 Tage nach der Operation
Nach RIFLE-Kriterien
Während der 8 Tage nach der Operation
Auftreten einer pulmonalen Komplikation
Zeitfenster: Während der 8 Tage nach der Operation
Auftreten eines mittelschweren oder schweren akuten Atemnotsyndroms (Berliner Definition)
Während der 8 Tage nach der Operation
Auftreten einer pulmonalen Komplikation
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der ersten Extubation
Notwendigkeit einer neuen Beatmung (invasiv oder nicht)
Während der 48 Stunden nach der ersten Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenmorbidität
Zeitfenster: Während der 21 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer neuen Beatmung (invasiv oder nicht)
Während der 21 Tage nach der Operation
Nierenmorbidität
Zeitfenster: Während der 21 Tage nach der Operation
Nach RIFLE-Kriterien
Während der 21 Tage nach der Operation
Herzmorbidität
Zeitfenster: Während der 48 Stunden nach der Operation
Wert von Troponin
Während der 48 Stunden nach der Operation
Zell- und Gewebeschäden
Zeitfenster: Während der 8 Tage nach der Operation
Wert von D-Laktat
Während der 8 Tage nach der Operation
Tod
Zeitfenster: Während 60 Tagen nach der Operation
Während 60 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/388/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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