Iskeemisen esiehkäisyn tehokkuuden arviointi thoracoabdominaalisen aortan aneurysmien avoimen leikkauksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen. (EPICATA)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Potilaat, joille suunnitellaan avoin rintakehä-aortan aneurysman leikkaus ja jotka otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan leikkauspäivänä kahteen ryhmään:
- Käsivarsi 1: Potilaat, joilla on aorttapuristus ja esihoito
- Käsivarsi 2: Potilaat, joilla on aorttapuristus ilman esihoitoa Potilaita seurataan sitten 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 18 ja < 85 vuotta vanha
- Potilaalle, jolle suunnitellaan leikkausta thoracoabdominaalisen aortan aneurysman vuoksi suoralla lähestymisellä,
- Potilas, jolla on aortan aneurysma, joka vaatii supraviskeraalista aortan puristamista ja viskeraalisen valtimon rekonstruktiota,
- Aortan aneurysmapotilas joko distaalisen femoraalisen verenkierron avustamana tai ilman sitä,
- potilas, jolla on aortan aneurysma, jonka etiologia on atheromatous tai dissektoiva,
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on tehokas ehkäisy (estrogeeni-progestiini tai kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta), postmenopausaalinen nainen (≥ 12 kuukauden amenorrea, jota ei aiheuta hoito)
- Potilas, joka luki ja ymmärsi uutiskirjeen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aortan aneurysma, joka vaatii supra-viskeraalista aorttapuristusta, mutta ei vaadi viskeraalisen valtimon rekonstruktiota (supraviskeraalinen aorttapuristus munuaisen aortan rinnakkaisaortalle),
- Potilas, jolla on rintakehän vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii verenkierron pysähtymistä (aortan aneurysmat, jotka vaikuttavat laskevaan rintaaortaan tai aorttakaareen)
- Potilas, joka tarvitsee kiireellistä aorttaleikkausta
- Hoidossa oleva potilas, jonka tiedetään häiritsevän PCI:tä (nicorandiili tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet),
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (negatiivinen tulos verikokeesta)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tämän tutkimuksen aikana
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai henkilö, jolle on määrätty oikeudellinen toimenpide aikuisten suojelemiseksi,
- Potilas oikeuden suojeluksessa, potilas holhouksessa tai holhouksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaat, joilla on aorttapuristus ja esihoito
|
PCI-menettely: suprasellulaarisen rintaaortan kiinnitys 5 minuutin ajan, jota seuraa 5 minuutin puristusjakso. PCI-menettely toistetaan kahdesti. |
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2
Potilaat, joilla on aorttapuristus ilman esihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Ennen 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
Pitkäkestoisen invasiivisen ventilaation tarve
|
Ennen 48 tuntia leikkauksen alkamisesta
|
|
munuaiskomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 8 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
RIFLE-kriteerien mukaan
|
8 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 8 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Kohtalaisen tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän esiintyminen (Berliinin määritelmä)
|
8 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
keuhkokomplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen
|
Uuden ilmanvaihdon tarve (invasiivinen tai ei)
|
48 tunnin aikana ensimmäisen ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosairaus
Aikaikkuna: 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Uuden ilmanvaihdon tarve (invasiivinen tai ei)
|
21 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaissairaus
Aikaikkuna: 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
RIFLE-kriteerien mukaan
|
21 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänsairaus
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Troponiinin arvo
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
solu- ja kudosvauriot
Aikaikkuna: 8 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
D-laktaatin arvo
|
8 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 60 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
60 päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palmier M, Bubenheim M, Chiche L, Chaufour X, Koskas F, Fadel E, Magnan PE, Ducasse E, Chakfe N, Steinmetz E, Dusseaux MM, Ricco JB, Plissonnier D. Protocol of supra-visceral aortic ischemic preconditioning for open surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm : The EPICATA study (Evaluation of the Efficacy of Ischemic PreConditioning on morbidity and mortality in open ThoracoAbdominal Aortic surgery). BMC Surg. 2020 Aug 27;20(1):193. doi: 10.1186/s12893-020-00851-3.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/388/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .