Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av iskemisk prekondisjonering på sykelighet og dødelighet ved åpen kirurgi av thorakoabdominale aortaaneurismer. (EPICATA)

14. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Pasienter som har en planlagt åpen operasjon av thoracoabdominale aortaaneurismer og som er registrert i studien, vil randomiseres dagen for operasjonen i 2 grupper:

  • Arm 1 : Pasienter med aortaklemming med prekondisjonering
  • Arm 2: Pasienter med aortaklemming uten prekondisjonering. Pasientene vil deretter bli fulgt i løpet av 60 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University Hospital, Rouen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient > 18 og <85 år gammel
  2. Pasient som har en planlagt operasjon for en thoracoabdominal aortaaneurisme ved direkte tilnærming,
  3. Pasient med aortaaneurisme som krever supravisceral aortaklemming og visceral arterierekonstruksjon,
  4. Aortaaneurismepasient med eller uten distal femoral sirkulasjonsassistanse,
  5. Pasient med aortaaneurisme av ateromatøs eller dissekerende etiologi,
  6. Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering), postmenopausal kvinne (≥ 12 måneder med amenoré ikke indusert av terapi)
  7. Pasient som leste og forsto nyhetsbrevet og signerte samtykkeskjemaet
  8. Pasient tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med aortaaneurismer som krever supravisceral aortaklemming, men som ikke krever rekonstruksjon av visceral arterie (supravisceral aortaklemming for nyreaorta-sammenstillingsaorta),
  2. Pasient med thoraco abdominal aortaaneurismer som krever sirkulasjonsstans (aortaaneurismer som påvirker den synkende thoraxaorta eller aortabuen)
  3. Pasient som trenger akutt aortakirurgi
  4. Pasient under behandling kjent som å forstyrre PCI (Nicorandil eller orale antidiabetika),
  5. Gravid eller ammende kvinne (negativt resultat av baseline blodprøve)
  6. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 28 dager før randomisering eller under denne studien
  7. Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er underlagt et rettslig tiltak til beskyttelse av voksne,
  8. Pasient under rettferdighetens beskyttelse, pasient under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter med aortaklemming med prekondisjonering

PCI-prosedyre: fastklemming av den supracellulære thoraxaorta i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters avklemmingsperiode.

PCI-prosedyren gjentas to ganger.

Ingen inngripen: Arm 2
Pasienter med aortaklemming uten prekondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av en lungekomplikasjon
Tidsramme: Før 48 timer etter begynnelsen av operasjonen
Behov for langvarig invasiv ventilasjon
Før 48 timer etter begynnelsen av operasjonen
forekomst av en nyrekomplikasjon
Tidsramme: I løpet av 8 dager etter operasjonen
I henhold til RIFLE-kriterier
I løpet av 8 dager etter operasjonen
forekomst av en lungekomplikasjon
Tidsramme: I løpet av 8 dager etter operasjonen
Forekomst av et moderat eller alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (Berlin-definisjon)
I løpet av 8 dager etter operasjonen
forekomst av en lungekomplikasjon
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter første ekstubering
Behov for ny ventilasjon (invasiv eller ikke)
I løpet av 48 timer etter første ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungesykelighet
Tidsramme: I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
Behov for ny ventilasjon (invasiv eller ikke)
I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
Nyresykdom
Tidsramme: I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
I henhold til RIFLE-kriterier
I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
Hjertesykelighet
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen
Verdien av troponin
I løpet av 48 timer etter operasjonen
celle- og vevskader
Tidsramme: I løpet av 8 dager etter operasjonen
Verdien av D-laktat
I løpet av 8 dager etter operasjonen
Død
Tidsramme: I løpet av 60 dager etter operasjonen
I løpet av 60 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere