- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718312
Evaluering av effektiviteten av iskemisk prekondisjonering på sykelighet og dødelighet ved åpen kirurgi av thorakoabdominale aortaaneurismer. (EPICATA)
14. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Pasienter som har en planlagt åpen operasjon av thoracoabdominale aortaaneurismer og som er registrert i studien, vil randomiseres dagen for operasjonen i 2 grupper:
- Arm 1 : Pasienter med aortaklemming med prekondisjonering
- Arm 2: Pasienter med aortaklemming uten prekondisjonering. Pasientene vil deretter bli fulgt i løpet av 60 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 og <85 år gammel
- Pasient som har en planlagt operasjon for en thoracoabdominal aortaaneurisme ved direkte tilnærming,
- Pasient med aortaaneurisme som krever supravisceral aortaklemming og visceral arterierekonstruksjon,
- Aortaaneurismepasient med eller uten distal femoral sirkulasjonsassistanse,
- Pasient med aortaaneurisme av ateromatøs eller dissekerende etiologi,
- Kvinne i fertil alder med effektiv prevensjon (østrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligering), postmenopausal kvinne (≥ 12 måneder med amenoré ikke indusert av terapi)
- Pasient som leste og forsto nyhetsbrevet og signerte samtykkeskjemaet
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aortaaneurismer som krever supravisceral aortaklemming, men som ikke krever rekonstruksjon av visceral arterie (supravisceral aortaklemming for nyreaorta-sammenstillingsaorta),
- Pasient med thoraco abdominal aortaaneurismer som krever sirkulasjonsstans (aortaaneurismer som påvirker den synkende thoraxaorta eller aortabuen)
- Pasient som trenger akutt aortakirurgi
- Pasient under behandling kjent som å forstyrre PCI (Nicorandil eller orale antidiabetika),
- Gravid eller ammende kvinne (negativt resultat av baseline blodprøve)
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 28 dager før randomisering eller under denne studien
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er underlagt et rettslig tiltak til beskyttelse av voksne,
- Pasient under rettferdighetens beskyttelse, pasient under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter med aortaklemming med prekondisjonering
|
PCI-prosedyre: fastklemming av den supracellulære thoraxaorta i 5 minutter etterfulgt av en 5-minutters avklemmingsperiode. PCI-prosedyren gjentas to ganger. |
Ingen inngripen: Arm 2
Pasienter med aortaklemming uten prekondisjonering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av en lungekomplikasjon
Tidsramme: Før 48 timer etter begynnelsen av operasjonen
|
Behov for langvarig invasiv ventilasjon
|
Før 48 timer etter begynnelsen av operasjonen
|
forekomst av en nyrekomplikasjon
Tidsramme: I løpet av 8 dager etter operasjonen
|
I henhold til RIFLE-kriterier
|
I løpet av 8 dager etter operasjonen
|
forekomst av en lungekomplikasjon
Tidsramme: I løpet av 8 dager etter operasjonen
|
Forekomst av et moderat eller alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom (Berlin-definisjon)
|
I løpet av 8 dager etter operasjonen
|
forekomst av en lungekomplikasjon
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter første ekstubering
|
Behov for ny ventilasjon (invasiv eller ikke)
|
I løpet av 48 timer etter første ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungesykelighet
Tidsramme: I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
|
Behov for ny ventilasjon (invasiv eller ikke)
|
I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
|
Nyresykdom
Tidsramme: I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
|
I henhold til RIFLE-kriterier
|
I løpet av de 21 dagene etter operasjonen
|
Hjertesykelighet
Tidsramme: I løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Verdien av troponin
|
I løpet av 48 timer etter operasjonen
|
celle- og vevskader
Tidsramme: I løpet av 8 dager etter operasjonen
|
Verdien av D-laktat
|
I løpet av 8 dager etter operasjonen
|
Død
Tidsramme: I løpet av 60 dager etter operasjonen
|
I løpet av 60 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/388/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada