Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności warunkowania niedokrwiennego na chorobowość i śmiertelność otwartej operacji tętniaków aorty piersiowo-brzusznej. (EPICATA)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Pacjenci, którzy mają planowaną otwartą operację tętniaków aorty piersiowo-brzusznej i włączeni do badania, zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji do 2 grup:

  • Ramię 1: Pacjenci z zaciśnięciem aorty z przygotowaniem wstępnym
  • Ramię 2: Pacjenci z zaciśnięciem aorty bez wstępnego kondycjonowania Pacjenci będą następnie obserwowani przez 60 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • University Hospital, Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent > 18 i <85 lat
  2. Pacjentka planowana operacja tętniaka aorty piersiowo-brzusznej z dostępu bezpośredniego,
  3. Pacjent z tętniakiem aorty wymagający nadtrzewnej klamry aorty i rekonstrukcji tętnicy trzewnej,
  4. Pacjent z tętniakiem aorty z lub bez wspomagania krążenia w dystalnej części kości udowej,
  5. Pacjent z tętniakiem aorty o etiologii miażdżycowej lub rozwarstwiającej,
  6. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję (estrogen-progestagen lub wkładka domaciczna lub podwiązanie jajowodów), kobiety po menopauzie (≥ 12 miesięcy braku miesiączki nie wywołanego terapią)
  7. Pacjent, który przeczytał i zrozumiał newsletter oraz podpisał formularz zgody
  8. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z tętniakiem aorty wymagającym nadtrzewnego zaciśnięcia aorty, ale niewymagającego rekonstrukcji tętnicy trzewnej (nadtrzewny zacisk aorty dla aorty zespolonej z aortą nerkową),
  2. Pacjent z tętniakiem aorty brzusznej piersiowo-brzusznej wymagającym zatrzymania krążenia (tętniaki aorty wpływające na aortę piersiową zstępującą lub łuk aorty)
  3. Pacjent wymagający pilnej operacji aorty
  4. Pacjent w trakcie leczenia określanego jako zakłócające PCI (nikorandyl lub doustne leki przeciwcukrzycowe),
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (ujemny wynik wyjściowego badania krwi)
  6. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 28 dni przed randomizacją lub w trakcie tego badania
  7. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta środkiem prawnym ochrony osób dorosłych,
  8. Pacjent pod opieką wymiaru sprawiedliwości, pacjent pod kuratelą lub kustoszem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci z zaciśnięciem aorty z kondycjonowaniem wstępnym
Procedura: mocowanie z kondycjonowaniem (PCl)

Procedura PCI: zaciśnięcie nadkomórkowej aorty piersiowej na 5 minut, po czym następuje 5-minutowy okres rozluźnienia.

Procedurę PCI powtarza się dwukrotnie.
Brak interwencji: Ramię 2
Pacjenci z zaciśnięciem aorty bez wstępnego kondycjonowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wystąpienie powikłań płucnych
Ramy czasowe: Przed upływem 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu
Konieczność przedłużonej wentylacji inwazyjnej
Przed upływem 48 godzin od rozpoczęcia zabiegu
wystąpienie powikłań nerkowych
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po zabiegu
Według kryteriów RIFLE
W ciągu 8 dni po zabiegu
wystąpienie powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po zabiegu
Wystąpienie umiarkowanego lub ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (definicja berlińska)
W ciągu 8 dni po zabiegu
wystąpienie powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po wstępnej ekstubacji
Konieczność nowej wentylacji (inwazyjnej lub nie)
W ciągu 48 godzin po wstępnej ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na płuca
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po operacji
Potrzeba nowej wentylacji (inwazyjnej lub nie)
W ciągu 21 dni po operacji
Zachorowalność na nerki
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po operacji
Według kryteriów RIFLE
W ciągu 21 dni po operacji
Choroby serca
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu
Wartość troponiny
W ciągu 48 godzin po zabiegu
uszkodzenia komórek i tkanek
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni po zabiegu
Wartość mleczanu D
W ciągu 8 dni po zabiegu
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po operacji
W ciągu 60 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/388/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj