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Avaliação da Efetividade do Pré-Condicionamento Isquêmico na Morbidade e Mortalidade da Cirurgia Aberta dos Aneurismas da Aorta Toracoabdominal. (EPICATA)

14 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Rouen

Os pacientes com cirurgia aberta planejada de aneurismas da aorta toracoabdominal e incluídos no estudo serão randomizados no dia da cirurgia em 2 grupos:

  • Braço 1: Pacientes com pinçamento aórtico com pré-condicionamento
  • Braço 2: Pacientes com pinçamento aórtico sem pré-condicionamento Os pacientes serão então acompanhados, durante 60 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76031
        • University Hospital, Rouen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente > 18 e <85 anos
  2. Paciente com cirurgia planejada para aneurisma da aorta toracoabdominal por abordagem direta,
  3. Paciente com aneurisma da aorta necessitando pinçamento supra-visceral da aorta e reconstrução da artéria visceral,
  4. Paciente com aneurisma de aorta com ou sem assistência circulatória femoral distal,
  5. Paciente com aneurisma de aorta de etiologia ateromatosa ou dissecante,
  6. Mulher em idade fértil com contraceção eficaz (estrogénio-progestina ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura), mulher pós-menopáusica (≥ 12 meses de amenorreia não induzida por terapêutica)
  7. Paciente que leu e entendeu o boletim e assinou o termo de consentimento
  8. Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. Paciente com aneurisma aórtico que requer pinçamento aórtico supravisceral, mas não requer reconstrução da artéria visceral (pinçamento aórtico supravisceral para justaposição aórtica renal da aorta),
  2. Paciente com aneurismas da aorta toracoabdominal que requerem parada circulatória (aneurismas da aorta que afetam a aorta torácica descendente ou o arco aórtico)
  3. Paciente que necessita de cirurgia aórtica de emergência
  4. Paciente em tratamento conhecido por interferir com ICP (Nicorandil ou antidiabéticos orais),
  5. Mulher grávida ou lactante (resultado negativo do exame de sangue inicial)
  6. Participação em outro estudo de intervenção dentro de 28 dias antes da randomização ou durante este estudo
  7. Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa sujeita a medida legal de proteção de adultos,
  8. Paciente sob proteção da justiça, paciente sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Pacientes com pinçamento aórtico com pré-condicionamento

Procedimento ICP: pinçamento da aorta torácica supracelular por 5 minutos seguido de um período de despinçamento de 5 minutos.

O procedimento PCI é repetido duas vezes.

Sem intervenção: Braço 2
Pacientes com pinçamento aórtico sem pré-condicionamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ocorrência de uma complicação pulmonar
Prazo: Antes das 48 horas após o início da cirurgia
Necessidade de ventilação invasiva prolongada
Antes das 48 horas após o início da cirurgia
ocorrência de uma complicação renal
Prazo: Durante os 8 dias após a cirurgia
De acordo com os critérios RIFLE
Durante os 8 dias após a cirurgia
ocorrência de uma complicação pulmonar
Prazo: Durante os 8 dias após a cirurgia
Ocorrência de síndrome do desconforto respiratório agudo moderado ou grave (definição de Berlim)
Durante os 8 dias após a cirurgia
ocorrência de uma complicação pulmonar
Prazo: Durante as 48 horas após a extubação inicial
Necessidade de nova ventilação (invasiva ou não)
Durante as 48 horas após a extubação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade Pulmonar
Prazo: Durante os 21 dias após a cirurgia
Necessidade de nova ventilação (invasiva ou não)
Durante os 21 dias após a cirurgia
Morbidade Renal
Prazo: Durante os 21 dias após a cirurgia
De acordo com os critérios RIFLE
Durante os 21 dias após a cirurgia
Morbidade Cardíaca
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia
Valor da troponina
Nas 48 horas após a cirurgia
dano celular e tecidual
Prazo: Durante os 8 dias após a cirurgia
Valor de D Lactato
Durante os 8 dias após a cirurgia
Morte
Prazo: Durante 60 dias após a cirurgia
Durante 60 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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