- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03718312
Avaliação da Efetividade do Pré-Condicionamento Isquêmico na Morbidade e Mortalidade da Cirurgia Aberta dos Aneurismas da Aorta Toracoabdominal. (EPICATA)
14 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Rouen
Os pacientes com cirurgia aberta planejada de aneurismas da aorta toracoabdominal e incluídos no estudo serão randomizados no dia da cirurgia em 2 grupos:
- Braço 1: Pacientes com pinçamento aórtico com pré-condicionamento
- Braço 2: Pacientes com pinçamento aórtico sem pré-condicionamento Os pacientes serão então acompanhados, durante 60 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 e <85 anos
- Paciente com cirurgia planejada para aneurisma da aorta toracoabdominal por abordagem direta,
- Paciente com aneurisma da aorta necessitando pinçamento supra-visceral da aorta e reconstrução da artéria visceral,
- Paciente com aneurisma de aorta com ou sem assistência circulatória femoral distal,
- Paciente com aneurisma de aorta de etiologia ateromatosa ou dissecante,
- Mulher em idade fértil com contraceção eficaz (estrogénio-progestina ou dispositivo intra-uterino ou laqueadura), mulher pós-menopáusica (≥ 12 meses de amenorreia não induzida por terapêutica)
- Paciente que leu e entendeu o boletim e assinou o termo de consentimento
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente com aneurisma aórtico que requer pinçamento aórtico supravisceral, mas não requer reconstrução da artéria visceral (pinçamento aórtico supravisceral para justaposição aórtica renal da aorta),
- Paciente com aneurismas da aorta toracoabdominal que requerem parada circulatória (aneurismas da aorta que afetam a aorta torácica descendente ou o arco aórtico)
- Paciente que necessita de cirurgia aórtica de emergência
- Paciente em tratamento conhecido por interferir com ICP (Nicorandil ou antidiabéticos orais),
- Mulher grávida ou lactante (resultado negativo do exame de sangue inicial)
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 28 dias antes da randomização ou durante este estudo
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa sujeita a medida legal de proteção de adultos,
- Paciente sob proteção da justiça, paciente sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
Pacientes com pinçamento aórtico com pré-condicionamento
|
Procedimento ICP: pinçamento da aorta torácica supracelular por 5 minutos seguido de um período de despinçamento de 5 minutos. O procedimento PCI é repetido duas vezes. |
Sem intervenção: Braço 2
Pacientes com pinçamento aórtico sem pré-condicionamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ocorrência de uma complicação pulmonar
Prazo: Antes das 48 horas após o início da cirurgia
|
Necessidade de ventilação invasiva prolongada
|
Antes das 48 horas após o início da cirurgia
|
ocorrência de uma complicação renal
Prazo: Durante os 8 dias após a cirurgia
|
De acordo com os critérios RIFLE
|
Durante os 8 dias após a cirurgia
|
ocorrência de uma complicação pulmonar
Prazo: Durante os 8 dias após a cirurgia
|
Ocorrência de síndrome do desconforto respiratório agudo moderado ou grave (definição de Berlim)
|
Durante os 8 dias após a cirurgia
|
ocorrência de uma complicação pulmonar
Prazo: Durante as 48 horas após a extubação inicial
|
Necessidade de nova ventilação (invasiva ou não)
|
Durante as 48 horas após a extubação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morbidade Pulmonar
Prazo: Durante os 21 dias após a cirurgia
|
Necessidade de nova ventilação (invasiva ou não)
|
Durante os 21 dias após a cirurgia
|
Morbidade Renal
Prazo: Durante os 21 dias após a cirurgia
|
De acordo com os critérios RIFLE
|
Durante os 21 dias após a cirurgia
|
Morbidade Cardíaca
Prazo: Nas 48 horas após a cirurgia
|
Valor da troponina
|
Nas 48 horas após a cirurgia
|
dano celular e tecidual
Prazo: Durante os 8 dias após a cirurgia
|
Valor de D Lactato
|
Durante os 8 dias após a cirurgia
|
Morte
Prazo: Durante 60 dias após a cirurgia
|
Durante 60 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/388/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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