Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti ischemického předkondicionování na morbiditu a mortalitu otevřené operace aneuryzmat torakoabdominální aorty. (EPICATA)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Pacienti s plánovanou otevřenou operací torakoabdominálního aneuryzmatu aorty a zařazení do studie budou v den operace randomizováni do 2 skupin:

  • Rameno 1: Pacienti s upnutím aorty s předkondicionováním
  • Rameno 2: Pacienti se svorkou aorty bez předběžné kondice Pacienti budou následně sledováni po dobu 60 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Hospital, Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > 18 a < 85 let
  2. Pacient s plánovanou operací torakoabdominálního aneuryzmatu aorty přímým přístupem,
  3. Pacient s aneuryzmatem aorty vyžadující supraviscerální svorku aorty a rekonstrukci viscerální tepny,
  4. Pacient s aneuryzmatem aorty s nebo bez pomoci distálního femorálního oběhu,
  5. pacient s aneuryzmatem aorty ateromatózní nebo disektivní etiologie,
  6. Žena ve fertilním věku s účinnou antikoncepcí (estrogen-progestin nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů), žena po menopauze (≥ 12 měsíců amenorea nevyvolaná terapií)
  7. Pacient, který si přečetl newsletter, porozuměl mu a podepsal souhlas
  8. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s aneuryzmatem aorty vyžadujícím supraviscerální svorku aorty, ale nevyžadující rekonstrukci viscerální tepny (supraviscerální svorka aorty pro juxtapoziční aortu renální aorty),
  2. Pacient s aneuryzmaty hrudní abdominální aorty vyžadující zástavu oběhu (aneuryzma aorty postihující sestupnou hrudní aortu nebo oblouk aorty)
  3. Pacient vyžadující urgentní operaci aorty
  4. Pacient v léčbě známé jako interferující s PCI (Nicorandil nebo perorální antidiabetika),
  5. Těhotná nebo kojící žena (negativní výsledek základního krevního testu)
  6. Účast v jiné intervenční studii během 28 dnů před randomizací nebo během této studie
  7. osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba, na kterou se vztahuje zákonné opatření na ochranu dospělých,
  8. Pacient pod ochranou spravedlnosti, pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti s aortální svorkou s předkondicionováním
Postup: upínání s předkondicionováním (PCl)

Procedura PCI: sevření supracelulární hrudní aorty po dobu 5 minut s následnou 5minutovou periodou pro uvolnění svorek.

Postup PCI se opakuje dvakrát.
Žádný zásah: Rameno 2
Pacienti s aortální svorkou bez předkondicionování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt plicní komplikace
Časové okno: Před 48 hodinami po zahájení operace
Potřeba dlouhodobé invazivní ventilace
Před 48 hodinami po zahájení operace
výskyt ledvinových komplikací
Časové okno: Během 8 dnů po operaci
Podle kritérií RIFLE
Během 8 dnů po operaci
výskyt plicní komplikace
Časové okno: Během 8 dnů po operaci
Výskyt středně těžkého nebo těžkého syndromu akutní respirační tísně (berlínská definice)
Během 8 dnů po operaci
výskyt plicní komplikace
Časové okno: Během 48 hodin po počáteční extubaci
Potřeba nové ventilace (invazivní nebo ne)
Během 48 hodin po počáteční extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní morbidita
Časové okno: Během 21 dnů po operaci
Potřeba nové ventilace (invazivní nebo ne)
Během 21 dnů po operaci
Chorobnost ledvin
Časové okno: Během 21 dnů po operaci
Podle kritérií RIFLE
Během 21 dnů po operaci
Srdeční morbidita
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
Hodnota troponinu
Během 48 hodin po operaci
poškození buněk a tkání
Časové okno: Během 8 dnů po operaci
Hodnota D laktátu
Během 8 dnů po operaci
Smrt
Časové okno: Během 60 dnů po operaci
Během 60 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/388/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upínání s předkondicionováním (PCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit