- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03718312
Evaluación de la Eficacia del Preacondicionamiento Isquémico en la Morbilidad y Mortalidad de la Cirugía Abierta de Aneurismas de Aorta Toracoabdominal. (EPICATA)
Los pacientes que tengan una cirugía abierta planificada de aneurismas de la aorta toracoabdominal y que se inscriban en el estudio serán aleatorizados el día de la cirugía en 2 grupos:
- Brazo 1: Pacientes con pinzamiento aórtico con preacondicionamiento
- Brazo 2: Pacientes con pinzamiento aórtico sin preacondicionamiento Luego se hará un seguimiento de los pacientes durante 60 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- University Hospital, Rouen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 y < 85 años
- Paciente con una cirugía programada para un aneurisma de aorta toracoabdominal por abordaje directo,
- Paciente con aneurisma aórtico que requiere pinzamiento aórtico supravisceral y reconstrucción de la arteria visceral,
- Paciente con aneurisma aórtico con o sin asistencia circulatoria femoral distal,
- Paciente con aneurisma aórtico de etiología ateromatosa o disecante,
- Mujer en edad fértil con anticoncepción eficaz (estrógeno-progestina o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas), mujer posmenopáusica (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia)
- Paciente que leyó y entendió el boletín y firmó el formulario de consentimiento
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente con aneurismas aórticos que requieran pinzamiento de la aorta supravisceral pero que no requieran reconstrucción de la arteria visceral (pinzamiento de la aorta supravisceral para la yuxtaposición de la aorta aórtica renal),
- Paciente con aneurismas de la aorta toracoabdominal que requieren un paro circulatorio (aneurismas de la aorta que afectan la aorta torácica descendente o el arco aórtico)
- Paciente que requiere cirugía aórtica de emergencia
- Paciente en tratamiento conocido como interferidor con PCI (Nicorandil o antidiabéticos orales),
- Mujer embarazada o lactante (resultado negativo del análisis de sangre inicial)
- Participación en otro estudio de intervención dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o durante este estudio
- Persona privada de libertad por una decisión administrativa o judicial o persona sujeta a una medida legal para la protección de adultos,
- Paciente bajo la protección de la justicia, paciente bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Pacientes con pinzamiento aórtico con precondicionamiento
|
Procedimiento PCI: pinzamiento de la aorta torácica supracelular durante 5 minutos seguido de un período de despinzamiento de 5 minutos. El procedimiento PCI se repite dos veces. |
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Sin intervención: Brazo 2
Pacientes con pinzamiento aórtico sin precondicionamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aparición de una complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de las 48 horas posteriores al inicio de la cirugía
|
Necesidad de ventilación invasiva prolongada
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Antes de las 48 horas posteriores al inicio de la cirugía
|
|
aparición de una complicación renal
Periodo de tiempo: Durante los 8 días posteriores a la cirugía
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Según criterios RIFLE
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Durante los 8 días posteriores a la cirugía
|
|
aparición de una complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante los 8 días posteriores a la cirugía
|
Aparición de un síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada o grave (definición de Berlín)
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Durante los 8 días posteriores a la cirugía
|
|
aparición de una complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la extubación inicial
|
Necesidad de una nueva ventilación (invasiva o no)
|
Durante las 48 horas posteriores a la extubación inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad Pulmonar
Periodo de tiempo: Durante los 21 días posteriores a la cirugía
|
Necesidad de una nueva ventilación (invasiva o no)
|
Durante los 21 días posteriores a la cirugía
|
|
Morbilidad Renal
Periodo de tiempo: Durante los 21 días posteriores a la cirugía
|
Según criterios RIFLE
|
Durante los 21 días posteriores a la cirugía
|
|
Morbilidad cardíaca
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Valor de la troponina
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Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
|
|
daño celular y tisular
Periodo de tiempo: Durante los 8 días posteriores a la cirugía
|
Valor de D Lactato
|
Durante los 8 días posteriores a la cirugía
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Durante 60 días después de la cirugía
|
Durante 60 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palmier M, Bubenheim M, Chiche L, Chaufour X, Koskas F, Fadel E, Magnan PE, Ducasse E, Chakfe N, Steinmetz E, Dusseaux MM, Ricco JB, Plissonnier D. Protocol of supra-visceral aortic ischemic preconditioning for open surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm : The EPICATA study (Evaluation of the Efficacy of Ischemic PreConditioning on morbidity and mortality in open ThoracoAbdominal Aortic surgery). BMC Surg. 2020 Aug 27;20(1):193. doi: 10.1186/s12893-020-00851-3.
- Liang F, Liu S, Liu G, Liu H, Wang Q, Song B, Yao L. Remote ischaemic preconditioning versus no remote ischaemic preconditioning for vascular and endovascular surgical procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 16;1(1):CD008472. doi: 10.1002/14651858.CD008472.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/388/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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