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Evaluación de la Eficacia del Preacondicionamiento Isquémico en la Morbilidad y Mortalidad de la Cirugía Abierta de Aneurismas de Aorta Toracoabdominal. (EPICATA)

12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Los pacientes que tengan una cirugía abierta planificada de aneurismas de la aorta toracoabdominal y que se inscriban en el estudio serán aleatorizados el día de la cirugía en 2 grupos:

  • Brazo 1: Pacientes con pinzamiento aórtico con preacondicionamiento
  • Brazo 2: Pacientes con pinzamiento aórtico sin preacondicionamiento Luego se hará un seguimiento de los pacientes durante 60 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital, Rouen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente > 18 y < 85 años
  2. Paciente con una cirugía programada para un aneurisma de aorta toracoabdominal por abordaje directo,
  3. Paciente con aneurisma aórtico que requiere pinzamiento aórtico supravisceral y reconstrucción de la arteria visceral,
  4. Paciente con aneurisma aórtico con o sin asistencia circulatoria femoral distal,
  5. Paciente con aneurisma aórtico de etiología ateromatosa o disecante,
  6. Mujer en edad fértil con anticoncepción eficaz (estrógeno-progestina o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas), mujer posmenopáusica (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia)
  7. Paciente que leyó y entendió el boletín y firmó el formulario de consentimiento
  8. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con aneurismas aórticos que requieran pinzamiento de la aorta supravisceral pero que no requieran reconstrucción de la arteria visceral (pinzamiento de la aorta supravisceral para la yuxtaposición de la aorta aórtica renal),
  2. Paciente con aneurismas de la aorta toracoabdominal que requieren un paro circulatorio (aneurismas de la aorta que afectan la aorta torácica descendente o el arco aórtico)
  3. Paciente que requiere cirugía aórtica de emergencia
  4. Paciente en tratamiento conocido como interferidor con PCI (Nicorandil o antidiabéticos orales),
  5. Mujer embarazada o lactante (resultado negativo del análisis de sangre inicial)
  6. Participación en otro estudio de intervención dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o durante este estudio
  7. Persona privada de libertad por una decisión administrativa o judicial o persona sujeta a una medida legal para la protección de adultos,
  8. Paciente bajo la protección de la justicia, paciente bajo tutela o curaduría.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Pacientes con pinzamiento aórtico con precondicionamiento

Procedimiento PCI: pinzamiento de la aorta torácica supracelular durante 5 minutos seguido de un período de despinzamiento de 5 minutos.

El procedimiento PCI se repite dos veces.

Sin intervención: Brazo 2
Pacientes con pinzamiento aórtico sin precondicionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de una complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de las 48 horas posteriores al inicio de la cirugía
Necesidad de ventilación invasiva prolongada
Antes de las 48 horas posteriores al inicio de la cirugía
aparición de una complicación renal
Periodo de tiempo: Durante los 8 días posteriores a la cirugía
Según criterios RIFLE
Durante los 8 días posteriores a la cirugía
aparición de una complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante los 8 días posteriores a la cirugía
Aparición de un síndrome de dificultad respiratoria aguda moderada o grave (definición de Berlín)
Durante los 8 días posteriores a la cirugía
aparición de una complicación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la extubación inicial
Necesidad de una nueva ventilación (invasiva o no)
Durante las 48 horas posteriores a la extubación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad Pulmonar
Periodo de tiempo: Durante los 21 días posteriores a la cirugía
Necesidad de una nueva ventilación (invasiva o no)
Durante los 21 días posteriores a la cirugía
Morbilidad Renal
Periodo de tiempo: Durante los 21 días posteriores a la cirugía
Según criterios RIFLE
Durante los 21 días posteriores a la cirugía
Morbilidad cardíaca
Periodo de tiempo: Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
Valor de la troponina
Durante las 48 horas posteriores a la cirugía
daño celular y tisular
Periodo de tiempo: Durante los 8 días posteriores a la cirugía
Valor de D Lactato
Durante los 8 días posteriores a la cirugía
Muerte
Periodo de tiempo: Durante 60 días después de la cirugía
Durante 60 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/388/HP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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