受容とマインドフルネスに基づく集団介入プログラムが過体重および肥満者の身体的および精神的健康に及ぼす効果 (Mind&Life)
2023年2月8日 更新者：Edurne Maiz Aldalur、University of the Basque Country (UPV/EHU)
受容とマインドフルネスに基づくグループ介入プログラムが過体重および肥満者の身体的および感情的健康に及ぼす効果。マインド&ライフプロジェクト
本研究の目的は、感情的な食事、体重減少、生理学的パラメータ、身体運動のレベル、および生活の質における受容とマインドフルネスに基づいた20週間のグループ介入プログラムの効果を評価することです。短期および中期的には、太りすぎや肥満の人々の体重に関する自己偏見が生じます。
デザイン、参加者、および方法: プライマリケアセンターで治療を受けている20～65歳の過体重または肥満(BMI≧25)の合計110人の参加者で構成されるランダム化臨床試験が含まれ、標準プログラムにランダムに割り当てられます( N=55) または標準 + 介入プログラム (N=55)。 標準プログラム グループは、個人に合わせた食事と身体運動の推奨を含む 5 セッション (月単位) で構成される通常どおりの治療 (TAU) を受けますが、標準 + 介入プログラム グループは、同じ TAU に加えて受け入れと治療を受けます。マインドフルネスに基づいたグループ介入プログラム。
無作為化前のベースライン、介入後、およびプログラム終了から 7 か月後の人体測定および体組成データ、血液中の生化学データ、腹囲、血圧、食習慣、身体運動のレベル、一般的な健康状態、感情的な食事、質-of-life、体重の自己スティグマ、経験的回避、セルフコンパッションのレベル、マインドフルネス能力が評価されます。
受容とマインドフルネスに基づいたグループ介入プログラムを実施する肥満の統合的治療は、感情的な食事を減らし、体重減少を促進し、生理学的パラメーターを改善し、身体運動のレベルを高め、生活の質を改善し、肥満の軽減に役立つ可能性があるという仮説が立てられています。太りすぎや肥満の人の体重に対する自己偏見。
調査の概要
詳細な説明
標準プログラム グループには、個人に合わせた食事と身体運動の推奨を含む 30 分間の月 5 回のセッションで構成される TAU が提供されます。
標準 + 介入プログラムのグループには、同じ TAU に加えて、受容およびマインドフルネスに基づくグループ介入プログラムが適用されます。 最初の 10 セッションは毎週、最後の 5 セッションは隔週で開催されます。 セッションの期間は 2 時間で、マインドフルネスの実践、セッションの内容 (つまり、 (問題、意欲などとしてのコントロール)、その後に食べ物と食べる身体的感覚に注意を払う能力を訓練するためのマインドフルな食事の練習が続きます。 最後にセッション内容を簡単に修正し、その週の実践を確立します。
以下の測定値は、無作為化前、介入後、およびプログラム終了の 7 か月後のベースラインで評価されます: 人体測定データと体組成データ、つまり、体重、脂肪、筋肉量のパーセンテージ (生体電気インピーダンス分析、TANITA)および高さ（SECA 227）。血液中の生化学データ。ウエスト周囲（ホルテン非伸縮テープ）。血圧;食習慣（24時間リコールおよび事前準備済み）。身体運動のレベル (IPAQ);一般的な健康状態 (GHQ-28)。感情的な食事（DEBQ）。生活の質 (IWQOL-Lite);体重自己スティグマ (WSSQ);経験的回避 (AAQ-II);セルフコンパッションレベル（SCS）とマインドフルネス能力（FFMQ）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20018
- Department of Personality Assesment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (UPV/EHU)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過体重または肥満の成人（BMI ≥ 25 によって推定され、国際肥満対策委員会、IOTF によって分類）。
- ドノスティア・サンセバスティアンのプライマリケアユニットで減量のための栄養療法への登録を要請しました。
- 研究に参加する意欲。
除外基準:
- 摂食障害と診断された。過食症、拒食症、過食症など。
- 介入を実行できない精神障害または知的障害があると診断されている。
- 介入が行われる言語を十分に理解していない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：標準グループ
個人に合わせた食事と運動の推奨。
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個別の食事と運動の推奨事項。
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実験的：Mind&Life（標準+介入）グループ
パーソナライズされた食事と運動の推奨事項に加えて、受容とマインドフルネスに基づくグループ介入プログラム.
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個別の食事と運動の推奨事項。
受容とマインドフルネスに基づくグループ介入プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス分析によるBMI値の変化（TANITA）
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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BMI (BMI - kg/m2) の変化は、生体電気インピーダンス分析 (TANITA) によって測定されます。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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24時間のリコールとPREDIMEDアンケートによって推定された食習慣の変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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食習慣の変化は、24 時間のリコールと、地中海食への順守を評価するためのアンケートである PREDIMED アンケートによって推定されます。0 が最小合計スコア、14 が最大合計スコアです。
値が高いほど、地中海式食事への順守が高いことを表します。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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国際身体活動アンケート（IPAQ）によって推定される身体運動レベルの変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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身体活動レベルの変化は、身体活動レベルを評価するためのアンケートである国際身体活動アンケート (IPAQ) によって推定されます。
このアンケートでは、被験者が先週行ったさまざまな種類の身体活動の MET 値を合計して、先週の被験者の代謝当量タスク (MET) を取得します。
値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを表します。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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オランダの食事行動アンケート（DEBQ）によって推定された感情的な食事の変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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感情的な摂食の変化は、オランダの摂食行動アンケート (DEBQ) によって推定されます。感情的食事スケールの最小スコアが 0 で最大スコアが 52、外部摂食スケールの最小スコアが 0 で最大スコアが 40、抑制された食事スケールの最小スコアが 0 で最大スコアが 40 です。
値が高いほど、感情的、外的、または抑制された食事を表します。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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Quality of Life-Lite アンケート (IWQOL-Lite) における体重の影響によって推定される生活の質の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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生活の質の変化は、肥満における生活の質を評価するためのアンケートであるQuality of Life-Lite Questionnaire（IWQOL-Lite）における体重の影響によって推定されます。
これは、身体機能、自尊心、性生活、公共の苦痛、仕事の 5 つの領域にわたる体重関連の懸念を測定する 5 つの下位尺度で構成されています。
合計句読点の最小スコアは 31 で、最大句読点は 155 です。身体機能スケールの最小スコアは 11、最大スコアは 55 です。自尊心スケールの最小スコアは 7 で、最大スコアは 35 です。性生活スケールの最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。公共的苦痛スケールの最小スコアは 5、最大スコアは 25、仕事スケールの最小スコアは 4、最大スコアは 20 です。
値が高いほど、合計スコアおよび評価された各領域において、個人の生活の質に対する体重の影響が大きいことを表します。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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体重自己スティグマアンケート（WSSQ）によって推定された体重自己スティグマの変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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体重に関する自己スティグマの変化は、体重に関連した自己スティグマを評価するための質問表である体重自己スティグマ質問票（WSSQ）によって推定されます。WSSQ は、合計句読点とは別に 2 つの下位尺度（自己評価の低下と、制定された汚名に対する恐怖）で構成されます。
合計句読点の最小スコアは 0、最大スコアは 72 です。自己評価サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 36 です。 Fear of Enacted-Stigma サブスケールの最小スコアは 0、最大スコアは 36 です。
値が高いほど、合計スコアおよび各サブスケールにおいて、体重に関連する自己汚名が高いことを表します。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス解析による体脂肪率の変化（TANITA）
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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脂肪率の変化は生体電気インピーダンス分析（TANITA）により測定されます。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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生体電気インピーダンス解析による筋肉量の変化（TANITA）
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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筋肉量の割合の変化は、生体電気インピーダンス分析 (TANITA) によって測定されます。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定されるインスリン感受性の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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インスリン感受性の変化は、恒常性モデル評価 (HOMA) によって測定されます。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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血清脂質プロファイルの変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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総コレステロール、LDL-およびHDL-コレステロールの変化が測定されます。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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分光測光法で測定されたグルコースプロファイルの変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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グルコースレベルの変化は分光測光法によって測定されます。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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非伸縮性テープ（ホルテイン）による腹囲の変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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腹囲の変化を非伸縮テープ（ホルテイン）で測定します。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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血圧計で測定した血圧の変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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血圧の変化は血圧計で測定します。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) によって推定される一般的な健康状態の変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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一般的な健康状態の変化は、現在の一般的な健康状態を評価するためのアンケートである一般的な健康アンケート-28 (GHQ-28) によって推定されます。
句読点全体とは別に、身体症状、不安/不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病の 4 つのサブスケールで構成されます。
GHQ-28 の採点には 2 つの方法があります。
回答ごとに 0 から 3 までのスコアが付けられ、合計スコアは 0 から 84 の範囲です。
この方法を使用すると、23/24 の合計スコアが苦痛の存在のしきい値です。
または、GHQ-28 は、「まったくない」および「通常よりも多くない」を 0 点、「通常よりやや多い」および「通常よりかなり多い」を 1 点とする 2 値法で採点することができます。
この方法を使用すると、4 を超えるスコアは、苦痛または「ケースネス」の存在を示します。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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食事態度テスト-12 (EAT-12) によって推定される食事態度の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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摂食態度の変化は、未分化摂食障害を把握するためのスクリーニング質問票である摂食態度テスト-12 (EAT-12) によって推定されます。
合計の句読点とは別に、ダイエット、過食症と食べ物へのこだわり、および口腔コントロールの 3 つの尺度で構成されます。
合計句読点の最小スコアは 0 で、最大スコアは 36 です。ダイエット スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 12 です。過食症と食べ物へのこだわりの最小スコアは 0、最大スコアは 12、口腔管理スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 12 です。値が高いほど、さらなる摂食問題を表します。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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Figure Rating Scale (FRS) によって推定される身体イメージの自己認識の変化
時間枠：治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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身体イメージの自己認識の変化は、女性と男性の身体への不満を判断する体型評価尺度 (FRS) によって推定されます。
これは、サイズが増加する 9 つの数字と、1 から 9 までの数値評価で構成されています。被験者は、自分がどのように見えると思うか、理想的な体型を表す 2 つの数字を選択する必要があります。
これらの数値間の差異が大きいほど、個人の主観的な身体への不満が大きくなります。
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治療前-治療後（5ヶ月）-7ヶ月の経過観察
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容と行動に関する質問票-II (AAQ-II) によって推定された経験回避の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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経験回避の変化は、一般的な経験回避と心理的柔軟性を評価するための質問票である受け入れと行動質問表-II (AAQ-II) によって推定されます。最小合計スコアは 7、最大合計スコアは 49 です。
値が高いほど、望ましくない感情や思考を経験したくないことが高くなります。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）によって推定されるセルフ・コンパッション・レベルの変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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セルフ・コンパッション・レベルの変化はセルフ・コンパッション・スケール（SCS）によって推定されます。このスケールは、混乱の瞬間に自分自身に優しくなり理解する方法を捉えたものです。
全体的な句読点 (全体的なセルフコンパッション) とは別に、これは、自己優しさ/自己判断、共通の人間性/孤立、マインドフルネス/過剰な同一化という 3 つの関連する側面にわたってセルフコンパッションの構成要素を評価する 6 つの下位尺度で構成されています。
合計スコアの最小値は 12、合計スコアの最大値は 60 です。自己優しさ/自己判断の下位尺度の最小スコアは 4、最大スコアは 20 です。共通の人間性/孤立の下位尺度の最小スコアは 4 で、最大スコアは 20 です。マインドフルネス/過剰アイデンティティ スケールの最小スコアは 4、最大スコアは 20 です。
値が高いほど、全体的により高いセルフコンパッションを表します。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって測定されたマインドフルネス能力の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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マインドフルネス能力の変化は、個人のマインドフルネス能力を評価するためのアンケートであるファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) によって測定されます。
全体の句読点とは別に、それはマインドフルネスの 5 つの側面を表す 5 つの下位尺度で構成されています。観察する、説明する、意識して行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に反応しないというものです。
合計句読点の最小スコアは 39 で、最大スコアは 195 です。 Observe サブスケールの最小スコアは 8、最大スコアは 40 です。 Describe サブスケールの最小スコアは 8、最大スコアは 40 です。 「意識を持って行動する」下位尺度の最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。内なる経験の非判断サブスケールの最小スコアは 8、最大スコアは 40、内なる経験に対して非反応サブスケールの最小スコアは 7、最大スコアは 35 です。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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体重関連の問題に対する受容と行動に関するアンケート（AAQ-W）によって推定された、体重に関連した困難な思考や感情に関連した回避性と柔軟性のなさの変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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体重に関連した困難な思考や感情に関連した回避性と柔軟性のなさの変化は、体重に関連した問題の受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-W) によって推定されます。これは、体重に関連した感情の受け入れ、融合の解除を評価するためのアンケートです。重みに関連した思考、および思考や感情が価値のある行動を妨げる度合いから計算されます。合計句読点の最小スコアは 22、最大スコアは 154 です。
値が高いほど、体重に関連した困難な思考や感情に対する経験的回避性と心理的柔軟性の低さを表します。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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身体イメージ受容と行動アンケート (BI-AAQ) によって推定された身体イメージの柔軟性の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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ボディ イメージの柔軟性の変化は、ボディ イメージの柔軟性を評価するためのアンケートであるボディ イメージ受容および行動アンケート (BI-AAQ) によって推定されます。合計スコアの最小値は 12、合計スコアの最大値は 84 です。
値が大きいほど、ボディ イメージの柔軟性が高くなります。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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参加者の実際の活動と、価値のある生活アンケート (VLQ) によって測定された価値のある行動パターンとの間の適合性の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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参加者の実際の活動と価値のある行動パターンの間の適合性の変化は、価値のある生活を評価するための 2 つの部分からなる手段である価値のある生活アンケート (VLQ) によって測定されます。
最初の部分では、被験者は生活の 10 の領域の重要性を 10 ポイントのリッカート スタイル スケール (1 は「まったく重要ではない」、10 は「非常に重要」) で評価し、第 2 の部分は 10 ポイントを使用した評価で構成されます。リッカート スタイルの尺度。過去 1 週間、各領域内で重要な行動パターンに従ってどの程度一貫して生活したか (1 は「まったく一貫していない」、10 は「非常に一貫している」)。
2 番目の部分の値が高いほど、被験者の実際の活動と評価された行動パターンの間の適合性が高いことを表します。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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認知融合アンケート（CFQ）によって測定された認知融合の変化
時間枠：治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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認知的融合の変化は、認知的融合アンケート（CFQ）によって測定されます。これは、個人が自分の思考の形式や内容に心理的に巻き込まれ、支配されている程度を評価するためのアンケートです。最小合計は 7 です。スコア、および 49 が最大合計スコアです。
値が高いほど、認知的融合が高いことを表します。
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治療前～治療後（5ヶ月）～7ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edurne Maiz Aldalur, PhD、Assistant teacher in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
- 主任研究者：Enrique Echeburúa Odriozola, Professor、Professor in Clinical Psychology in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月3日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。