Effet d'un programme d'intervention de groupe basé sur l'acceptation et la pleine conscience sur le bien-être physique et émotionnel des personnes en surpoids et obèses (Mind&Life)
8 février 2023 mis à jour par: Edurne Maiz Aldalur, University of the Basque Country (UPV/EHU)
L'effet d'un programme d'intervention de groupe basé sur l'acceptation et la pleine conscience sur le bien-être physique et émotionnel des personnes en surpoids et obèses ; Projet Mind&Life
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet d'un programme d'intervention de groupe de 20 semaines basé sur l'acceptation et la pleine conscience dans l'alimentation émotionnelle, la perte de poids, les paramètres physiologiques et le niveau d'exercice physique, ainsi que dans la qualité de vie et l'autostigmatisation du poids des personnes en surpoids et obèses à court et à moyen terme.
Conception, participants et méthode : Un essai clinique randomisé comprenant un total de 110 participants en surpoids ou obèses (IMC ≥ 25) qui reçoivent un traitement médical dans des centres de soins primaires, âgés de 20 à 65 ans, sera inclus et assigné au hasard au programme standard ( N=55) ou standard + programme d'intervention (N=55). Le groupe programme standard recevra le traitement habituel (TAU) qui comprend 5 séances (sur une base mensuelle) qui comprendront un régime alimentaire personnalisé et des recommandations d'exercices physiques, tandis que le groupe programme standard + intervention recevra le même TAU plus l'acceptation et programme d'intervention de groupe basé sur la pleine conscience.
Au départ avant la randomisation, après l'intervention et sept mois après la fin du programme données anthropométriques et de composition corporelle, données biochimiques dans le sang, tour de taille, tension artérielle, habitudes alimentaires, niveau d'exercice physique, état de santé général, alimentation émotionnelle, qualité -de-vie, l'auto-stigmatisation du poids, l'évitement expérientiel, le niveau d'auto-compassion et les capacités de pleine conscience seront évalués.
On émet l'hypothèse que le traitement intégré de l'obésité mettant en œuvre un programme d'intervention de groupe basé sur l'acceptation et la pleine conscience pourrait aider à réduire l'alimentation émotionnelle, favoriser la perte de poids, améliorer les paramètres physiologiques, augmenter le niveau d'exercice physique, améliorer la qualité de vie et réduire la autostigmatisation du poids des personnes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe programme standard recevra le TAU qui comprend 5 séances mensuelles de 30 minutes qui comprendront un régime alimentaire personnalisé et des recommandations d'exercices physiques.
Le groupe de programme standard + intervention recevra la même TAU plus le programme d'intervention de groupe basé sur l'acceptation et la pleine conscience. Les dix premières sessions auront lieu chaque semaine et les cinq dernières, toutes les deux semaines. La durée des sessions sera de 2 heures et comprendra une pratique de pleine conscience, le contenu de la session (c'est-à-dire contrôle comme le problème, la volonté, etc.), suivie d'une pratique d'alimentation consciente pour former la capacité à prêter attention à la nourriture et aux sensations physiques de manger. Enfin, le contenu de la session sera brièvement révisé et les pratiques de la semaine seront établies.
Les mesures suivantes seront évaluées au départ avant la randomisation, après l'intervention et sept mois après la fin du programme : données anthropométriques et de composition corporelle, c'est-à-dire poids et pourcentage de masse grasse et musculaire (analyse d'impédance bioélectrique, TANITA) et taille (SECA 227); données biochimiques dans le sang ; tour de taille (ruban inélastique Holtain); pression artérielle; habitudes alimentaires (rappel 24h et PREDIMED) ; niveau d'exercice physique (IPAQ); santé générale (GHQ-28); alimentation émotionnelle (DEBQ); qualité de vie (IWQOL-Lite); autostigmatisation du poids (WSSQ); évitement expérientiel (AAQ-II); le niveau d'auto-compassion (SCS) et les capacités de pleine conscience (FFMQ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20018
- Department of Personality Assesment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (UPV/EHU)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en surpoids ou obèses (estimés par un IMC ≥ 25 et classés par l'International Obesity Task Force, IOTF) ;
- Ont demandé l'inscription au traitement nutritionnel pour la perte de poids dans les unités de soins primaires de Donostia-San Sebastian ;
- Volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des troubles de l'alimentation ; comme le trouble de l'hyperphagie boulimique, l'anorexie ou la boulimie ;
- Diagnostiqué avec un trouble psychiatrique ou une déficience intellectuelle qui ne permet pas de réaliser l'intervention ;
- Ne pas connaître suffisamment la langue l'intervention est réalisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe standard
Un régime personnalisé et des recommandations d'exercices physiques.
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Recommandations personnalisées en matière d'alimentation et d'exercices physiques.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Mind&Life (standard + intervention)
Un régime personnalisé et des recommandations d'exercices physiques ainsi que le programme d'intervention de groupe basé sur l'acceptation et la pleine conscience.
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Recommandations personnalisées en matière d'alimentation et d'exercices physiques.
Programme d'intervention de groupe basé sur l'acceptation et la pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de l'indice de masse corporelle (IMC) mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (TANITA)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les modifications de l'indice de masse corporelle (IMC - kg/m2) seront mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (TANITA).
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Modifications des habitudes alimentaires estimées par rappel de 24h et questionnaire PREDIMED
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements d'habitudes alimentaires seront estimés par le rappel de 24h et le questionnaire PREDIMED qui est un questionnaire d'évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen, 0 étant le score total minimum et 14 le score total maximum.
Des valeurs plus élevées représentent une adhésion plus élevée au régime méditerranéen.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans le niveau d'exercice physique estimés par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans le niveau d'exercice physique seront estimés par le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) qui est un questionnaire pour évaluer le niveau d'activité physique.
Ce questionnaire obtient l'équivalent métabolique de la tâche (MET) du sujet de la semaine dernière en additionnant les valeurs MET des différents types d'activités physiques que le sujet a effectuées la semaine dernière.
Des valeurs plus élevées représentent un niveau d'activité physique plus élevé.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans l'alimentation émotionnelle estimés par le Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans l'alimentation émotionnelle seront estimés par le Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) qui est un questionnaire qui comprend trois échelles qui mesurent l'alimentation émotionnelle, externe et restreinte ; étant 0 le score minimum et 52 le score maximum de l'échelle de l'alimentation émotionnelle, 0 le score minimum et 40 le score maximum de l'échelle de l'alimentation externe et 0 le score minimum et 40 le score maximum de l'échelle de l'alimentation restreinte.
Des valeurs plus élevées représentent une alimentation émotionnelle, externe ou restreinte plus élevée.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans la qualité de vie estimés par l'impact du poids dans le questionnaire de qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans la qualité de vie seront estimés par l'impact du poids dans le questionnaire de qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite) qui est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie dans l'obésité.
Il comprend cinq sous-échelles qui mesurent les préoccupations liées au poids dans cinq domaines : la fonction physique, l'estime de soi, la vie sexuelle, la détresse publique et le travail.
Le score minimum de la ponctuation totale est de 31 et le maximum de ponctuation est de 155 ; le score minimum de l'échelle de la fonction physique est de 11 et le score maximum est de 55 ; le score minimum de l'échelle d'estime de soi est de 7 et le score maximum est de 35 ; le score minimum de l'échelle de vie sexuelle est de 4 et le score maximum est de 20 ; le score minimum de l'échelle de détresse publique est de 5 et le score maximum est de 25 et le score minimum de l'échelle de travail est de 4 et le maximum est de 20.
Des valeurs plus élevées représentent un impact plus important du poids sur la qualité de vie de l'individu, sur le score total et sur chacun des domaines évalués.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans l'auto-stigmatisation du poids estimés par le questionnaire d'auto-stigmatisation du poids (WSSQ)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans l'auto-stigmatisation du poids seront estimés par le questionnaire d'auto-stigmatisation du poids (WSSQ) qui est un questionnaire pour évaluer l'auto-stigmatisation liée au poids qui comprend deux sous-échelles en plus de la ponctuation totale : l'auto-dévaluation et la peur de la stigmatisation en vigueur.
Le score minimum de la ponctuation totale est 0 et le maximum est 72 ; le score minimum de la sous-échelle d'auto-dévaluation est de 0 et le maximum est de 36 ; le score minimum de la sous-échelle Peur de la stigmatisation mise en œuvre est de 0 et le maximum est de 36.
Des valeurs plus élevées représentent une auto-stigmatisation liée au poids plus élevée, dans le score total et dans chacune des sous-échelles.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du pourcentage de graisse mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (TANITA)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements de pourcentage de graisse seront mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (TANITA).
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements du pourcentage de masse musculaire mesurés par analyse d'impédance bioélectrique (TANITA)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les variations du pourcentage de masse musculaire seront mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (TANITA).
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Modifications de la sensibilité à l'insuline mesurées par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les modifications de la sensibilité à l'insuline seront mesurées par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA).
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Modifications du profil lipidique sérique
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les variations du cholestérol total, LDL et HDL seront mesurées.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Modifications du profil glycémique mesurées par spectrophotométrie
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les variations du taux de glucose seront mesurées par une spectrophotométrie.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements de tour de taille mesurés par un ruban inélastique (Holtain)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements de tour de taille seront mesurés par un ruban inélastique (Holtain).
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Modifications de la pression artérielle mesurées par un sphygmomanomètre
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements de pression artérielle seront mesurés par un sphygmomanomètre.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Modifications de l'état de santé général estimées par le General Health Questionnaire-28 (GHQ-28)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans l'état de santé général seront estimés par le General Health Questionnaire-28 (GHQ-28), qui est un questionnaire pour évaluer l'état de santé général actuel.
Outre la ponctuation totale, elle comprend quatre sous-échelles : Symptômes somatiques, Anxiété/Insomnie, Dysfonctionnement social et Dépression sévère.
Il existe deux méthodes pour marquer le GHQ-28.
Il peut être noté de 0 à 3 pour chaque réponse avec un score total possible allant de 0 à 84.
En utilisant cette méthode, un score total de 23/24 est le seuil de présence de détresse.
Alternativement, le GHQ-28 peut être noté avec une méthode binaire où "Pas du tout" et "Pas plus que d'habitude" marquent 0, et "Plutôt plus que d'habitude" et "Beaucoup plus que d'habitude" marquent 1.
En utilisant cette méthode, tout score supérieur à 4 indique la présence de détresse ou de «cas».
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans les attitudes alimentaires estimés par le Eating Attitudes Test-12 (EAT-12)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans les attitudes alimentaires seront estimés par le Eating Attitudes Test-12 (EAT-12), qui est un questionnaire de dépistage pour capturer les troubles alimentaires indifférenciés.
Outre la ponctuation totale, il comprend trois échelles : Régime amaigrissant, Boulimie et préoccupation alimentaire et Contrôle oral.
Le score minimum de la ponctuation totale est 0 et le score maximum est 36 ; le score minimum de l'échelle Dieting est de 0 et le score maximum est de 12 ; le score minimum de la boulimie et des préoccupations alimentaires est de 0 et le score maximum est de 12 et le score minimum de l'échelle de contrôle oral est de 0 et le score maximum est de 12. Des valeurs plus élevées représentent d'autres problèmes alimentaires.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans la perception de soi de l'image corporelle estimés par l'échelle d'évaluation des figures (FRS)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans la perception de soi de l'image corporelle seront estimés par l'échelle d'évaluation des figures (FRS), qui détermine l'insatisfaction corporelle chez les femmes et les hommes.
Il se compose de neuf figures de taille croissante accompagnées de notes numériques de 1 à 9. Les sujets doivent choisir deux figures qui représentent à quoi ils pensent ressembler et leur silhouette idéale.
Plus l'écart entre ces chiffres est élevé, plus l'insatisfaction corporelle subjective de l'individu sera grande.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évitement expérientiel estimés par le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans l'évitement expérientiel seront estimés par le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II), qui est un questionnaire pour évaluer l'évitement expérientiel général et l'inflexibilité psychologique, 7 étant le score total minimum et 49 étant le score total maximum.
Des valeurs plus élevées représentent une réticence plus élevée à éprouver des émotions et des pensées indésirables.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements du niveau d'auto-compassion estimés par l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans le niveau d'auto-compassion seront estimés par l'échelle d'auto-compassion (SCS), qui capture cette façon d'être bienveillant et compréhensif envers soi-même dans les moments d'agitation.
Outre la ponctuation totale (auto-compassion globale), elle comprend six sous-échelles qui évaluent les composantes de l'auto-compassion à travers trois facettes connexes : l'auto-bienveillance/le jugement de soi, l'humanité commune/l'isolement et la pleine conscience/la sur-identification.
Le score total minimum est de 12 et le score total maximum est de 60 ; le score minimum de la sous-échelle de la bienveillance/du jugement de soi est de 4 et le score maximum est de 20 ; le score minimum de la sous-échelle Common Humanity/Isolation est de 4 et le score maximum est de 20 ; le score minimum de l'échelle Mindfulness/Over-Identification est de 4 et le score maximum est de 20.
Des valeurs plus élevées représentent une auto-compassion globale plus élevée.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans les capacités de pleine conscience mesurés par le Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans les capacités de pleine conscience seront mesurés par le Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), qui est un questionnaire pour évaluer la capacité de pleine conscience de l'individu.
Outre la ponctuation totale, elle comprend cinq sous-échelles faisant référence à cinq facettes de la pleine conscience : Observer, Décrire, Agir avec conscience, Ne pas juger de l'expérience intérieure et Ne pas réagir à l'expérience intérieure.
Le score minimum de la ponctuation totale est de 39 et le score maximum est de 195 ; le score minimum de la sous-échelle Observer est de 8 et le score maximum est de 40 ; le score minimum de la sous-échelle Décrire est de 8 et le score maximum est de 40 ; le score minimum de la sous-échelle Act with Awareness est de 8 et le score maximum est de 40 ; le score minimum de la sous-échelle Non-juge de l'expérience intérieure est de 8 et le score maximum est de 40 et le score minimum de la sous-échelle de non-réaction à l'expérience intérieure est de 7 et le score maximum est de 35.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans l'évitement et l'inflexibilité par rapport aux pensées et sentiments difficiles liés au poids estimés par le questionnaire d'acceptation et d'action pour les problèmes liés au poids (AAQ-W)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements d'évitement et d'inflexibilité par rapport aux pensées et sentiments difficiles liés au poids seront estimés par le questionnaire d'acceptation et d'action pour les problèmes liés au poids (AAQ-W), qui est un questionnaire pour évaluer l'acceptation des sentiments liés au poids, la défusion des pensées liées au poids, et le degré auquel les pensées et les sentiments interfèrent avec l'action valorisée, 22 étant le score minimum et 154 étant le score maximum de la ponctuation totale.
Des valeurs plus élevées représentent un évitement expérientiel plus élevé et une inflexibilité psychologique par rapport aux pensées et aux sentiments difficiles liés au poids.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans la flexibilité de l'image corporelle estimés par le questionnaire sur l'acceptation et l'action de l'image corporelle (BI-AAQ)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans la flexibilité de l'image corporelle seront estimés par le questionnaire d'acceptation et d'action de l'image corporelle (BI-AAQ), qui est un questionnaire pour évaluer la flexibilité de l'image corporelle, 12 étant le score total minimum et 84 étant le score total maximum.
Des valeurs plus élevées représentent une plus grande flexibilité de l'image corporelle.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans l'adéquation entre les activités réelles du participant et le modèle de comportement valorisé mesuré par le Valued Living Questionnaire (VLQ)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans l'adéquation entre les activités réelles du participant et le modèle de comportement valorisé seront mesurés par le questionnaire Valued Living Questionnaire (VLQ), qui est un instrument en deux parties pour évaluer la vie valorisée.
Dans la première partie, les sujets évaluent l'importance de 10 domaines de la vie sur une échelle de style Likert de 10 points (1 étant "pas du tout important" et 10 étant "extrêmement important") et la deuxième partie consiste à évaluer, à l'aide d'une échelle de 10 points. Échelle de style Likert, à quel point il ou elle a vécu en accord avec le modèle de comportement valorisé dans chaque domaine au cours de la semaine dernière (1 étant "pas du tout cohérent" et 10 étant "extrêmement cohérent").
Des valeurs plus élevées dans la deuxième partie représentent un ajustement plus élevé entre les activités réelles du sujet et le modèle de comportement valorisé.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Changements dans la fusion cognitive mesurés par le Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Délai: Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Les changements dans la fusion cognitive seront mesurés par le Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), qui est un questionnaire pour évaluer dans quelle mesure un individu est psychologiquement empêtré et dominé par la forme ou le contenu de ses pensées, 7 étant le total minimum score et 49 étant le score total maximum.
Des valeurs plus élevées représentent une fusion cognitive plus élevée.
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Prétraitement-Post-traitement (5 mois)-7 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edurne Maiz Aldalur, PhD, Assistant teacher in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
- Chercheur principal: Enrique Echeburúa Odriozola, Professor, Professor in Clinical Psychology in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
24 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI2017-88583-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .