Efecto de un Programa de Intervención Grupal Basado en la Aceptación y Mindfulness en el Bienestar Físico y Emocional de Personas con Sobrepeso y Obesidad (Mind&Life)
8 de febrero de 2023 actualizado por: Edurne Maiz Aldalur, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Efecto de un Programa de Intervención Grupal Basado en la Aceptación y Mindfulness en el Bienestar Físico y Emocional de Personas con Sobrepeso y Obesidad; Proyecto Mente y Vida
El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de un programa de intervención grupal de 20 semanas basado en la aceptación y el mindfulness en el comer emocional, la pérdida de peso, los parámetros fisiológicos y el nivel de ejercicio físico, así como en la calidad de vida. y el autoestigma ponderal de las personas con sobrepeso y obesidad a corto y medio plazo.
Diseño, participantes y método: Se incluirá un ensayo clínico aleatorizado que comprenda un total de 110 participantes con sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25) que estén recibiendo tratamiento médico en Centros de Atención Primaria, de 20 a 65 años, y se asignarán aleatoriamente al programa estándar ( N=55) o estándar + programa de intervención (N=55). El grupo del programa estándar recibirá el tratamiento habitual (TAU) que consta de 5 sesiones (mensuales) que incluirán una dieta personalizada y recomendaciones de ejercicio físico, mientras que el grupo del programa estándar + intervención recibirá el mismo TAU más la aceptación y programa de intervención grupal basado en mindfulness.
Al inicio del estudio antes de la aleatorización, después de la intervención y a los siete meses de haber finalizado el programa datos antropométricos y de composición corporal, datos bioquímicos en sangre, circunferencia de cintura, presión arterial, hábitos alimentarios, nivel de ejercicio físico, salud general, alimentación emocional, calidad Se evaluarán la vida, el peso del autoestigma, la evitación experiencial, el nivel de autocompasión y las habilidades de atención plena.
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento integrado de la obesidad implementando un programa de intervención grupal basado en la aceptación y el mindfulness podría ayudar a reducir el comer emocional, potenciar la pérdida de peso, mejorar parámetros fisiológicos, incrementar el nivel de ejercicio físico, mejorar la calidad de vida y reducir el autoestigma de peso de las personas con sobrepeso y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo del programa estándar recibirá el TAU que consta de 5 sesiones mensuales de 30 minutos que incluirán una dieta personalizada y recomendaciones de ejercicio físico.
El grupo del programa estándar + intervención recibirá la misma TAU más el programa de intervención grupal basado en la aceptación y la atención plena. Las diez primeras sesiones se realizarán semanalmente y las cinco últimas, quincenalmente. La duración de las sesiones será de 2 horas e incluirá una práctica de mindfulness, el contenido de la sesión (i.e. control como el problema, voluntad, etc.), seguido de una práctica de alimentación consciente para entrenar la capacidad de prestar atención a los alimentos y comer sensaciones físicas. Finalmente, se revisará brevemente el contenido de la sesión y se establecerán las prácticas para la semana.
Se evaluarán las siguientes medidas al inicio del estudio antes de la aleatorización, después de la intervención y a los siete meses de finalizado el programa: datos antropométricos y de composición corporal, es decir, peso y porcentaje de masa grasa y muscular (Análisis de Impedancia Bioeléctrica, TANITA) y altura (SECA 227); datos bioquímicos en sangre; circunferencia de la cintura (cinta inelástica de Holtain); presión arterial; hábitos alimentarios (recordatorio de 24h y PREDIMED); nivel de ejercicio físico (IPAQ); salud general (GHQ-28); alimentación emocional (DEBQ); calidad de vida (IWQOL-Lite); autoestigma de peso (WSSQ); evitación experiencial (AAQ-II); nivel de autocompasión (SCS) y habilidades de atención plena (FFMQ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gipuzkoa
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Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20018
- Department of Personality Assesment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (UPV/EHU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con sobrepeso u obesidad (estimado por IMC ≥ 25 y clasificado por el International Obesity Task Force, IOTF);
- Han solicitado ingreso en tratamiento nutricional para adelgazar en unidades de atención primaria de Donostia-San Sebastián;
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastornos de la alimentación; tales como trastorno por atracón, anorexia o bulimia;
- Diagnosticado con algún trastorno psiquiátrico o discapacidad intelectual que no permita realizar la intervención;
- No conocer suficientemente el idioma en el que se realiza la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo estándar
Una dieta personalizada y recomendaciones de ejercicio físico.
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Recomendaciones personalizadas de dieta y ejercicio físico.
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EXPERIMENTAL: Grupo Mind&Life (estándar + intervención)
Recomendaciones personalizadas de alimentación y ejercicio físico más el programa de intervención grupal basado en la aceptación y el mindfulness.
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Recomendaciones personalizadas de dieta y ejercicio físico.
Programa de intervención grupal basado en la aceptación y el mindfulness.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (TANITA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el índice de masa corporal (IMC - kg/m2) se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (TANITA).
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en los hábitos alimentarios estimados por recordatorio de 24h y cuestionario PREDIMED
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en los hábitos alimentarios se estimarán mediante recordatorio de 24h y cuestionario PREDIMED que es un cuestionario para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea, siendo 0 la puntuación total mínima y 14 la puntuación total máxima.
Los valores más altos representan una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en el nivel de ejercicio físico estimado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el nivel de ejercicio físico se estimarán mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), que es un cuestionario para evaluar el nivel de actividad física.
Este cuestionario obtiene el Equivalente Metabólico de Tarea (MET) del sujeto de la última semana sumando los valores MET de los diferentes tipos de actividades físicas que el sujeto ha realizado en la última semana.
Los valores más altos representan un mayor nivel de actividad física.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la alimentación emocional estimados por el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la alimentación emocional se estimarán mediante el Cuestionario holandés de conducta alimentaria (DEBQ), que es un cuestionario que consta de tres escalas que miden la alimentación emocional, externa y restringida; siendo 0 la puntuación mínima y 52 la puntuación máxima de la escala de alimentación emocional, 0 la puntuación mínima y 40 la puntuación máxima de la escala de alimentación externa y 0 la puntuación mínima y 40 la puntuación máxima de la escala de alimentación restringida.
Los valores más altos representan una mayor alimentación emocional, externa o restringida.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida estimada por el Impact of Weight in the Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la calidad de vida se estimarán mediante el Impact of Weight in the Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite), que es un cuestionario para evaluar la calidad de vida en la obesidad.
Comprende cinco subescalas que miden preocupaciones relacionadas con el peso en cinco dominios: función física, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo.
La puntuación mínima de la puntuación total es 31 y la puntuación máxima es 155; el puntaje mínimo de la escala de Función Física es 11 y el puntaje máximo es 55; la puntuación mínima de la escala de Autoestima es 7 y la puntuación máxima es 35; el puntaje mínimo de la escala de Vida Sexual es 4 y el puntaje máximo es 20; la puntuación mínima de la escala de Angustia Pública es 5 y la puntuación máxima es 25 y la puntuación mínima de la escala Trabajo es 4 y la máxima es 20.
Valores mayores representan mayor impacto del peso en la calidad de vida del individuo, en la puntuación total y en cada uno de los dominios evaluados.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en el autoestigma de peso estimados por el Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el autoestigma de peso se estimarán mediante el Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ), que es un cuestionario para evaluar el autoestigma relacionado con el peso que comprende dos subescalas además de la puntuación total: autodevaluación y miedo al estigma promulgado.
La puntuación mínima de la puntuación total es 0 y la máxima 72; la puntuación mínima de la subescala de Autodevaluación es 0 y la máxima 36; la puntuación mínima de la subescala Miedo al Estigma Actuado es 0 y la máxima es 36.
Los valores más altos representan un mayor autoestigma relacionado con el peso, tanto en la puntuación total como en cada una de las subescalas.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de grasa medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (TANITA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el porcentaje de grasa se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (TANITA).
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en el porcentaje de masa muscular medidos por análisis de impedancia bioeléctrica (TANITA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el porcentaje de masa muscular se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (TANITA).
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la sensibilidad a la insulina medidos por evaluación del modelo de homeostasis (HOMA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la sensibilidad a la insulina se medirán mediante la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA).
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Se medirán los cambios en el colesterol total, LDL y HDL.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en el perfil de glucosa medidos por espectrofotometría
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el nivel de glucosa se medirán mediante una espectrofotometría.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la circunferencia de la cintura medidos por una cinta inelástica (Holtain)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la circunferencia de la cintura se medirán con una cinta inelástica (Holtain).
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la presión arterial medidos por un esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la presión arterial se medirán con un esfigmomanómetro.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la salud general estimados por el Cuestionario de Salud General-28 (GHQ-28)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la salud general se estimarán mediante el Cuestionario de Salud General-28 (GHQ-28), que es un cuestionario para evaluar el estado de salud general actual.
Además de la puntuación total, comprende cuatro subescalas: Síntomas Somáticos, Ansiedad/Insomnio, Disfunción Social y Depresión Severa.
Hay dos métodos para puntuar el GHQ-28.
Se puede puntuar de 0 a 3 para cada respuesta con una puntuación total posible en el rango de 0 a 84.
Usando este método, una puntuación total de 23/24 es el umbral para la presencia de angustia.
Alternativamente, el GHQ-28 se puede calificar con un método binario donde "Nada en absoluto" y "No más de lo habitual" puntúan 0, y "Bastante más de lo habitual" y "Mucho más de lo habitual" puntúan 1.
Con este método, cualquier puntuación por encima de 4 indica la presencia de angustia o "casualidad".
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en las actitudes alimentarias estimados por el Eating Attitudes Test-12 (EAT-12)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en las actitudes alimentarias se estimarán mediante el Eating Attitudes Test-12 (EAT-12), que es un cuestionario de detección para detectar trastornos alimentarios indiferenciados.
Además de la puntuación total, comprende tres escalas: Dieta, Bulimia y preocupación por la comida y Control bucal.
La puntuación mínima de la puntuación total es 0 y la puntuación máxima es 36; la puntuación mínima de la escala Dieta es 0 y la puntuación máxima es 12; la puntuación mínima de la Bulimia y la preocupación por la comida es 0 y la puntuación máxima es 12 y la puntuación mínima de la escala Control oral es 0 y la puntuación máxima es 12. Los valores más altos representan más problemas de alimentación.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la autopercepción de la imagen corporal estimada por la Figure Rating Scale (FRS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la autopercepción de la imagen corporal serán estimados por la Figure Rating Scale (FRS), que determina la insatisfacción corporal en mujeres y hombres.
Consiste en nueve figuras de tamaño creciente acompañadas de calificaciones numéricas del 1 al 9. Los sujetos tienen que elegir dos figuras que representen cómo creen que se ven y su figura ideal.
Cuanto mayor sea la discrepancia entre estas cifras, más insatisfacción corporal subjetiva tendrá el individuo.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la evitación experiencial estimados por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la evitación experiencial se estimarán mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II), que es un cuestionario para evaluar la evitación experiencial general y la rigidez psicológica, siendo 7 la puntuación total mínima y 49 la puntuación total máxima.
Los valores más altos representan una mayor falta de voluntad para experimentar emociones y pensamientos no deseados.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en el nivel de autocompasión estimado por la Self-Compassion Scale (SCS)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el nivel de autocompasión serán estimados por la Escala de Autocompasión (SCS), que captura esta forma de ser amable y comprensivo con uno mismo en momentos de confusión.
Además de la puntuación total (autocompasión general), comprende seis subescalas que evalúan los componentes de la autocompasión en tres facetas relacionadas: autoamabilidad/autojuicio, humanidad común/aislamiento y atención plena/sobreidentificación.
La puntuación total mínima es 12 y la puntuación total máxima es 60; la puntuación mínima de la subescala de Auto-Amabilidad/Auto-Juicio es 4 y la puntuación máxima es 20; la puntuación mínima de la subescala de Humanidad Común/Aislamiento es 4 y la puntuación máxima es 20; la puntuación mínima de la escala Mindfulness/SobreIdentificación es 4 y la puntuación máxima es 20.
Los valores más altos representan una mayor autocompasión general.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en las habilidades de atención plena medidos por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en las habilidades de atención plena se medirán mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), que es un cuestionario para evaluar la capacidad de atención plena del individuo.
Además de la puntuación total, comprende cinco subescalas que se refieren a cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y no reaccionar ante la experiencia interna.
El puntaje mínimo de la puntuación total es 39 y el puntaje máximo es 195; el puntaje mínimo de la subescala Observar es 8 y el puntaje máximo es 40; la puntuación mínima de la subescala Describe es 8 y la puntuación máxima es 40; la puntuación mínima de la subescala Actuar con Conciencia es 8 y la puntuación máxima es 40; la puntuación mínima de la subescala No juzgar la experiencia interior es 8 y la puntuación máxima es 40 y la puntuación mínima de la subescala No reaccionar a la experiencia interior es 7 y la puntuación máxima es 35.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la evitación e inflexibilidad en relación con pensamientos y sentimientos difíciles relacionados con el peso estimados por el Cuestionario de Aceptación y Acción para Problemas Relacionados con el Peso (AAQ-W)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la evitación y la inflexibilidad en relación con pensamientos y sentimientos difíciles relacionados con el peso se estimarán mediante el Cuestionario de aceptación y acción para problemas relacionados con el peso (AAQ-W), que es un cuestionario para evaluar la aceptación de sentimientos relacionados con el peso, la defusión de los pensamientos relacionados con el peso, y el grado en que los pensamientos y sentimientos interfieren con la acción valorada, siendo 22 la puntuación mínima y 154 la puntuación máxima de la puntuación total.
Los valores más altos representan una mayor evitación experiencial e inflexibilidad psicológica en relación con pensamientos y sentimientos difíciles relacionados con el peso.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la flexibilidad de la imagen corporal estimada por el Cuestionario de Aceptación y Acción de la Imagen Corporal (BI-AAQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la flexibilidad de la imagen corporal se estimarán mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción de la Imagen Corporal (BI-AAQ), que es un cuestionario para evaluar la flexibilidad de la imagen corporal, siendo 12 la puntuación total mínima y 84 la puntuación total máxima.
Los valores más altos representan una mayor flexibilidad de la imagen corporal.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en el ajuste entre las actividades reales del participante y el patrón de comportamiento valorado medido por el Cuestionario de Vida Valorada (VLQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en el ajuste entre las actividades reales del participante y el patrón de comportamiento valorado se medirán mediante el Cuestionario de vida valorada (VLQ), que es un instrumento de dos partes para evaluar la vida valorada.
En la primera parte, los sujetos califican la importancia de 10 dominios de la vida en una escala de estilo Likert de 10 puntos (siendo 1 "nada importante" y 10 siendo "extremadamente importante") y la segunda parte consiste en calificar, usando una escala de 10 puntos Escala de estilo Likert, qué tan consistentemente él o ella ha vivido de acuerdo con el patrón de comportamiento valorado dentro de cada dominio durante la última semana (siendo 1 "nada consistente" y 10 siendo "extremadamente consistente").
Los valores más altos en la segunda parte representan un mayor ajuste entre las actividades reales del sujeto y el patrón de comportamiento valorado.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Cambios en la fusión cognitiva medidos por el Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Los cambios en la fusión cognitiva se medirán mediante el Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ), que es un cuestionario para evaluar hasta qué punto un individuo está psicológicamente enredado y dominado por la forma o el contenido de sus pensamientos, siendo 7 el total mínimo puntuación y 49 siendo la puntuación total máxima.
Los valores más altos representan una mayor fusión cognitiva.
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Pretratamiento-Postratamiento (5 meses)-7 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edurne Maiz Aldalur, PhD, Assistant teacher in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
- Investigador principal: Enrique Echeburúa Odriozola, Professor, Professor in Clinical Psychology in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI2017-88583-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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