- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03718728
Effekten av et gruppeintervensjonsprogram basert på aksept og oppmerksomhet på det fysiske og emosjonelle velværet til overvektige og overvektige individer (Mind&Life)
Effekten av et gruppeintervensjonsprogram basert på aksept og oppmerksomhet på det fysiske og emosjonelle velværet til overvektige og overvektige individer; Mind&Life-prosjektet
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et 20-ukers gruppeintervensjonsprogram basert på aksept og oppmerksomhet i emosjonell spising, vekttap, fysiologiske parametere og nivået av fysisk trening, så vel som i livskvaliteten. og vekt selvstigma hos overvektige og overvektige mennesker på kort og mellomlang sikt.
Design, deltakere og metode: En randomisert klinisk studie som omfatter totalt 110 overvektige eller obese (BMI ≥ 25) deltakere som mottar medisinsk behandling ved primæromsorgssentre, 20-65 år, vil bli inkludert og tilfeldig tildelt standardprogram ( N=55) eller standard + intervensjonsprogram (N=55). Standard programgruppen vil motta behandlingen som vanlig (TAU) som består av 5 økter (på månedlig basis) som vil inkludere et personlig tilpasset kosthold og fysisk treningsanbefalinger, mens standard + intervensjonsprogramgruppen vil motta samme TAU pluss aksept og mindfulness-basert gruppeintervensjonsprogram.
Ved baseline før randomisering, etter intervensjonen og syv måneder etter at programmet har fullført antropometriske data og kroppssammensetningsdata, biokjemiske data i blod, midjeomkrets, blodtrykk, spisevaner, nivå av fysisk trening, generell helse, emosjonell spising, kvalitet -of-life, vekt selvstigma, erfaringsmessig unngåelse, selvmedfølelse og bevissthetsevner vil bli evaluert.
Det antas at den integrerte behandlingen av fedme ved å implementere et gruppeintervensjonsprogram basert på aksept og oppmerksomhet kan bidra til å redusere emosjonell spising, forbedre vekttap, forbedre fysiologiske parametere, øke nivået av fysisk trening, forbedre livskvaliteten og redusere vekt selvstigma hos overvektige og overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardprogramgruppen vil motta TAU som består av 5 månedlige økter på 30 minutter som vil inkludere et personlig tilpasset kosthold og fysisk treningsanbefalinger.
Standard + intervensjonsprogramgruppen vil motta samme TAU pluss det aksept- og oppmerksomhetsbaserte gruppeintervensjonsprogrammet. De første ti øktene vil bli holdt ukentlig og de siste fem annenhver uke. Varigheten av øktene vil være 2 timer og vil inkludere en oppmerksomhetspraksis, øktens innhold (dvs. kontroll som problemet, vilje osv.), etterfulgt av en bevisst spisepraksis for å trene opp evnen til å ta hensyn til mat og spise fysiske opplevelser. Til slutt vil øktens innhold kort revideres og praksis for uken vil bli etablert.
Følgende målinger vil bli evaluert ved baseline før randomisering, etter intervensjonen og syv måneder etter at programmet er avsluttet: antropometriske og kroppssammensetningsdata, det vil si vekt og fett og muskelmasseprosent (Bio-electrical Impedance Analysis, TANITA) og høyde (SECA 227); biokjemiske data i blod; midjeomkrets (Holtain uelastisk tape); blodtrykk; spisevaner (24 timers tilbakekalling og PREDIMED); nivå av fysisk trening (IPAQ); generell helse (GHQ-28); emosjonell spising (DEBQ); livskvalitet (IWQOL-Lite); vekt selvstigma (WSSQ); erfaringsmessig unngåelse (AAQ-II); self-compassion level (SCS) og mindfulness abilities (FFMQ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20018
- Department of Personality Assesment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (UPV/EHU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med overvekt eller fedme (estimert ved BMI ≥ 25 og klassifisert av International Obesity Task Force, IOTF);
- Har bedt om innmelding til ernæringsbehandling for vekttap i primærhelseavdelinger fra Donostia-San Sebastian;
- Vilje til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med spiseforstyrrelser; slik som overstadig spiseforstyrrelse, anoreksi eller bulimi;
- Diagnostisert med en psykiatrisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming som ikke tillater å utføre intervensjonen;
- Ikke å kunne tilstrekkelig språket intervensjonen utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard gruppe
Et personlig tilpasset kosthold og fysisk treningsanbefalinger.
|
Personlig tilpassede kosthold og fysisk treningsanbefalinger.
|
|
EKSPERIMENTELL: Mind&Life (standard + intervensjon) gruppe
Et personlig tilpasset kosthold og fysisk treningsanbefalinger pluss det aksept- og oppmerksomhetsbaserte gruppeintervensjonsprogrammet.
|
Personlig tilpassede kosthold og fysisk treningsanbefalinger.
Aksept og mindfulness-basert gruppeintervensjonsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) målt ved bio-elektrisk impedansanalyse (TANITA)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI - kg/m2) vil bli målt ved bio-elektrisk impedansanalyse (TANITA).
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i spisevaner estimert etter 24 timers tilbakekalling og PREDIMED spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i spisevaner vil bli estimert ved 24 timers tilbakekalling og PREDIMED spørreskjema som er et spørreskjema for å vurdere overholdelse av middelhavsdietten, 0 er minimum total poengsum og 14 maksimal total poengsum.
Høyere verdier representerer en høyere overholdelse av middelhavsdietten.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i nivået av fysisk trening beregnet av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i nivået på fysisk trening vil bli estimert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som er et spørreskjema for å vurdere nivået av fysisk aktivitet.
Dette spørreskjemaet innhenter forsøkspersonens Metabolic Equivalent of Task (MET) fra den siste uken, og summerer MET-verdiene for de forskjellige typene fysiske aktiviteter forsøkspersonen har utført den siste uken.
Høyere verdier representerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i emosjonell spising estimert av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i emosjonell spising vil bli estimert av Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) som er et spørreskjema som består av tre skalaer som måler emosjonell, ekstern og behersket spising; være 0 minimumskåren og 52 maksimumskåren på skalaen for emosjonell spising, 0 minimumskåren og 40 maksimumskåren på den eksterne spiseskalaen og 0 minimumskåren og 40 maksimumskåren på skalaen for behersket spising.
Høyere verdier representerer en høyere emosjonell, ekstern eller behersket spising.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet estimert av effekten av vekt i livskvalitet-Lite spørreskjema (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i livskvalitet vil bli estimert av Impact of Weight in the Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite) som er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet ved fedme.
Den består av fem underskalaer som måler vektrelaterte bekymringer på tvers av fem domener: Fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid.
Minste poengsum for den totale tegnsettingen er 31 og maksimal tegnsetting er 155; minimumspoengsummen på skalaen for fysisk funksjon er 11 og maksimumskåren er 55; minimumsscore på selvtillit-skalaen er 7 og maksimal poengsum er 35; minimumspoengsummen for Seksuelt liv-skalaen er 4 og maksimumskåren er 20; minimumsscore på Public Distress-skalaen er 5 og maksimumscore er 25 og minimumsscore på Work-skalaen er 4 og maksimum er 20.
Høyere verdier representerer en høyere innvirkning av vekt på livskvaliteten til individet, i totalskåren og i hvert av domenene som vurderes.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i vekt selvstigma estimert av Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i vekt-selvstigma vil bli estimert av Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) som er et spørreskjema for å vurdere vektrelatert selvstigma som omfatter to underskalaer bortsett fra den totale tegnsettingen: selvdevaluering og frykt for vedtatt stigma.
Minste poengsum for den totale tegnsettingen er 0 og maksimum er 72; minimumspoengsummen til underskalaen for selvdevaluering er 0 og maksimum er 36; minimumspoengsummen for Fear of Enacted-Stigma-underskalaen er 0 og maksimum er 36.
Høyere verdier representerer et høyere vektrelatert selvstigma, i totalskåren og i hver av underskalaene.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fettprosent målt ved bio-elektrisk impedansanalyse (TANITA)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i fettprosent vil bli målt med Bio-electrical Impedance Analysis (TANITA).
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i muskelmasseprosent målt ved bio-elektrisk impedansanalyse (TANITA)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i muskelmasseprosent vil bli målt med Bio-electrical Impedance Analysis (TANITA).
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i insulinfølsomhet målt ved homeostase modellvurdering (HOMA)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i insulinfølsomhet vil bli målt ved homeostase modellvurdering (HOMA).
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i serumlipidprofilen
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer totalt, LDL- og HDL-kolesterol vil bli målt.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i glukoseprofilen målt med en spektrofotometri
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i glukosenivået vil bli målt ved en spektrofotometri.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i midjeomkretsen målt med en uelastisk tape (Holtain)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i midjeomkrets vil bli målt med en uelastisk tape (Holtain).
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i blodtrykket målt med et sfygmomanometer
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i blodtrykket vil bli målt med et blodtrykksmåler.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i generell helse anslått av General Health Questionnaire-28 (GHQ-28)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i generell helse vil bli estimert av General Health Questionnaire-28 (GHQ-28), som er et spørreskjema for å vurdere gjeldende generelle helsetilstand.
Bortsett fra den totale tegnsettingen, består den av fire underskalaer: Somatiske symptomer, Angst/søvnløshet, sosial dysfunksjon og alvorlig depresjon.
Det er to metoder for å score GHQ-28.
Det kan scores fra 0 til 3 for hvert svar med en total mulig poengsum i området fra 0 til 84.
Ved å bruke denne metoden er en totalscore på 23/24 terskelen for tilstedeværelse av nød.
Alternativt kan GHQ-28 scores med en binær metode hvor "Ikke i det hele tatt", og "Ikke mer enn vanlig" scorer 0, og "Ganske mer enn vanlig" og "Mye mer enn vanlig" scorer 1.
Ved å bruke denne metoden, indikerer enhver poengsum over 4 tilstedeværelsen av nød eller "caseness".
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i spiseholdninger anslått av Eating Attitudes Test-12 (EAT-12)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i spiseholdninger vil bli estimert av Eating Attitudes Test-12 (EAT-12), som er et screeningsskjema for å fange opp udifferensierte spiseforstyrrelser.
Bortsett fra den totale tegnsettingen, består den av tre skalaer: Slanking, bulimi og matopptatthet og oral kontroll.
Minste poengsum for den totale tegnsettingen er 0 og maksimal poengsum er 36; minimumspoengsummen på slankekurskalaen er 0 og maksimumskåren er 12; minimumsskåren for bulimi og matopptatthet er 0 og maksimal poengsum er 12 og minimumsskåren på oral kontrollskala er 0 og maksimal poengsum er 12. Høyere verdier representerer ytterligere spiseproblemer.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i kroppsbildets selvoppfatning estimert av Figure Rating Scale (FRS)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i kroppsbildets selvoppfatning vil bli estimert av Figure Rating Scale (FRS), som bestemmer kroppsmisnøye hos kvinner og menn.
Den består av ni figurer av økende størrelse med tilhørende numeriske vurderinger fra 1 til 9. Forsøkspersonene må velge to figurer som representerer hvordan de tror de ser ut og deres ideelle figur.
Jo høyere avviket er mellom disse tallene, desto mer subjektiv kroppsmisnøye vil individet ha.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i erfaringsmessig unngåelse estimert av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i erfaringsmessig unngåelse vil bli estimert av Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), som er et spørreskjema for å vurdere generell erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet, 7 er minimum total score og 49 er maksimal total score.
Høyere verdier representerer høyere uvilje til å oppleve uønskede følelser og tanker.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvmedfølelse estimert av Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i selvmedlidenhetsnivå vil bli estimert av Self-Compassion Scale (SCS), som fanger denne måten å være snill og forståelsesfull mot seg selv i øyeblikk av uro.
Bortsett fra den totale tegnsettingen (generell selvmedfølelse), består den av seks underskalaer som vurderer komponenter av selvmedfølelse på tvers av tre relaterte fasetter: Selvvennlighet/selvvurdering, fellesmenneskelighet/isolasjon og oppmerksomhet/overidentifikasjon.
Minimum total poengsum er 12 og maksimal total poengsum er 60; minimumspoengsummen til underskalaen Self-Kindness/Selv-Judgment er 4 og maksimal poengsum er 20; minimumspoengsummen for Common Humanity/Isolation-subskalaen er 4 og maksimal poengsum er 20; minimumspoengsummen på Mindfulness/Over-Identification-skalaen er 4 og maksimal poengsum er 20.
Høyere verdier representerer høyere generell selvmedfølelse.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i mindfulness-evner målt ved Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i mindfulness-evner vil bli målt ved Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), som er et spørreskjema for å vurdere evnen til mindfulness hos den enkelte.
Bortsett fra den totale tegnsettingen, består den av fem underskalaer som refererer til fem fasetter av oppmerksomhet: Observer, Beskriv, Handle med bevissthet, Ikke-dømmer av indre opplevelse og Ikke-reager på indre opplevelse.
Minste poengsum for den totale tegnsettingen er 39 og maksimal poengsum er 195; minimumspoengsummen for Observe-underskalaen er 8 og maksimumskåren er 40; minimumspoengsummen for Beskriv-underskalaen er 8 og maksimumskåren er 40; minimumspoengsummen for Act with Awareness-underskalaen er 8 og maksimalpoengsummen er 40; minimumspoengsummen for Nonjudge of Inner Experience-underskalaen er 8 og maksimal poengsum er 40 og minimumspoengsummen for Ikke-reager på indre opplevelse er 7 og maksimal poengsum er 35.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i unngåelse og lite fleksibilitet i forhold til vanskelige vektrelaterte tanker og følelser estimert av Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Relaterte Problemer (AAQ-W)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i unngåelse og lite fleksibilitet i forhold til vanskelige vektrelaterte tanker og følelser vil bli estimert av Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Problems (AAQ-W), som er et spørreskjema for å vurdere aksept av vektrelaterte følelser, defusjon. fra vektrelaterte tanker, og i hvilken grad tanker og følelser forstyrrer verdsatt handling, 22 er minimumsskåren og 154 er den maksimale poengsummen for den totale tegnsettingen.
Høyere verdier representerer høyere erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet i forhold til vanskelige vektrelaterte tanker og følelser.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i kroppsbildefleksibilitet anslått av Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i kroppsbildets fleksibilitet vil bli estimert av Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ), som er et spørreskjema for å vurdere kroppsbildets fleksibilitet, 12 er minimum totalscore og 84 er maksimal total score.
Høyere verdier representerer høyere kroppsbilde-fleksibilitet.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i tilpasningen mellom deltakerens faktiske aktiviteter og det verdsatte atferdsmønsteret målt ved Valued Living Questionnaire (VLQ)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i tilpasningen mellom deltakerens faktiske aktiviteter og det verdsatte atferdsmønsteret vil bli målt ved hjelp av Valued Living Questionnaire (VLQ), som er et todelt instrument for å vurdere verdsatt liv.
I den første delen vurderer forsøkspersonene viktigheten av 10 domener for å leve på en 10-punkts Likert-stilskala (1 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "ekstremt viktig"), og den andre delen består av vurdering ved å bruke en 10-poeng Likert-stilskala, hvor konsekvent han eller hun har levd i samsvar med det verdsatte atferdsmønsteret innenfor hvert domene den siste uken (1 er "ikke i det hele tatt konsistent" og 10 er "ekstremt konsistent").
Høyere verdier i den andre delen representerer høyere tilpasning mellom fagets faktiske aktiviteter og det verdsatte atferdsmønsteret.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
|
Endringer i kognitiv fusjon målt med Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Endringer i kognitiv fusjon vil bli målt med Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), som er et spørreskjema for å vurdere i hvilken grad et individ er psykologisk sammenfiltret med og dominert av formen eller innholdet i tankene hans eller hennes, 7 er minimumsummen. poengsum og 49 er maksimal totalpoengsum.
Høyere verdier representerer høyere kognitiv fusjon.
|
Forbehandling-Etterbehandling (5 måneder)-7 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edurne Maiz Aldalur, PhD, Assistant teacher in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
- Hovedetterforsker: Enrique Echeburúa Odriozola, Professor, Professor in Clinical Psychology in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2017-88583-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .