Vliv skupinového intervenčního programu založeného na přijetí a všímavosti na fyzickou a emocionální pohodu jedinců s nadváhou a obezitou (Mind&Life)
8. února 2023 aktualizováno: Edurne Maiz Aldalur, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Vliv skupinového intervenčního programu založeného na akceptaci a všímavosti na fyzickou a emocionální pohodu jedinců s nadváhou a obezitou; Projekt Mind&Life
Cílem této studie je zhodnotit efekt 20týdenního skupinového intervenčního programu založeného na akceptaci a všímavosti na emoční stravování, hubnutí, fyziologické parametry a úroveň fyzického cvičení a také na kvalitu života. a váhové sebestigma lidí s nadváhou a obezitou v krátkodobém a střednědobém horizontu.
Design, účastníci a metoda: Randomizovaná klinická studie zahrnující celkem 110 účastníků s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥ 25), kteří podstupují lékařskou péči v centrech primární péče, ve věku 20–65 let, bude zahrnuta a náhodně přidělena do standardního programu ( N=55) nebo standardní + intervenční program (N=55). Skupina standardního programu obdrží léčbu jako obvykle (TAU), která se skládá z 5 sezení (měsíčně), která bude zahrnovat přizpůsobenou dietu a doporučení fyzického cvičení, zatímco skupina standardního + intervenčního programu obdrží stejné TAU plus přijetí a skupinový intervenční program založený na všímavosti.
Na začátku před randomizací, po intervenci a sedm měsíců po ukončení programu antropometrické údaje a údaje o složení těla, biochemické údaje v krvi, obvod pasu, krevní tlak, stravovací návyky, úroveň fyzického cvičení, celkový zdravotní stav, emoční stravování, kvalita Hodnotí se -of-life, váha sebestigmatizace, zkušenostní vyhýbání se, úroveň sebe-soucitu a schopnosti všímavosti.
Předpokládá se, že integrovaná léčba obezity zavádějící skupinový intervenční program založený na akceptaci a všímavosti by mohla pomoci snížit emoční přejídání, zvýšit úbytek hmotnosti, zlepšit fyziologické parametry, zvýšit úroveň fyzického cvičení, zlepšit kvalitu života a snížit hmotnostní sebestigma jedinců s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní programová skupina obdrží TAU, která se skládá z 5 měsíčních sezení po 30 minutách, které budou zahrnovat přizpůsobenou dietu a doporučení fyzického cvičení.
Skupina standardního + intervenčního programu obdrží stejné TAU plus skupinový intervenční program založený na přijetí a všímavosti. Prvních deset sezení se bude konat týdně a posledních pět jednou za dva týdny. Délka sezení bude 2 hodiny a bude zahrnovat cvičení všímavosti, obsah sezení (tj. kontrola jako problém, ochota atd.), po níž následuje všímavá praxe stravování, aby se trénovala schopnost věnovat pozornost jídlu a fyzickým pocitům při jídle. Nakonec bude obsah sezení stručně revidován a budou stanoveny postupy pro tento týden.
Následující měření budou vyhodnocena na začátku před randomizací, po intervenci a sedm měsíců po ukončení programu: antropometrické údaje a údaje o složení těla, to znamená hmotnost a procento tuku a svalové hmoty (Bio-elektrická impedanční analýza, TANITA) a výška (SECA 227); biochemická data v krvi; obvod pasu (nepružná páska Holtain); krevní tlak; stravovací návyky (24h vyvolání a PREDIMED); úroveň fyzického cvičení (IPAQ); obecné zdraví (GHQ-28); emoční jedení (DEBQ); kvalita života (IWQOL-Lite); vlastní stigma hmotnosti (WSSQ); zkušenostní vyhýbání se (AAQ-II); úroveň sebe-soucitu (SCS) a schopnosti všímavosti (FFMQ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia-San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20018
- Department of Personality Assesment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (UPV/EHU)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s nadváhou nebo obezitou (odhadem BMI ≥ 25 a klasifikovaným Mezinárodním týmem pro obezitu, IOTF);
- Požádali jste o zařazení do nutriční léčby pro snížení hmotnosti na jednotkách primární péče z Donostia-San Sebastian;
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována poruchami příjmu potravy; jako je porucha přejídání, anorexie nebo bulimie;
- Diagnostikována jakákoliv psychiatrická porucha nebo mentální postižení, které neumožňuje provést zákrok;
- Nezná dostatečně jazyk, ve kterém se intervence provádí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní skupina
Personalizovaná dieta a doporučení fyzického cvičení.
|
Personalizovaná dieta a doporučení fyzického cvičení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mind&Life (standardní + intervenční) skupina
Individuální doporučení ohledně stravy a fyzického cvičení plus skupinový intervenční program založený na přijetí a všímavosti.
|
Personalizovaná dieta a doporučení fyzického cvičení.
Skupinový intervenční program založený na akceptaci a všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) měřené analýzou bioelektrické impedance (TANITA)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI - kg/m2) budou měřeny analýzou bioelektrické impedance (TANITA).
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny ve stravovacích návycích odhadnuté pomocí 24h vyvolání a PREDIMED dotazníku
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny ve stravovacích návycích budou odhadnuty pomocí 24hodinového vybavování a dotazníku PREDIMED, což je dotazník k posouzení dodržování středomořské stravy, 0 je minimální celkové skóre a 14 maximální celkové skóre.
Vyšší hodnoty představují vyšší dodržování středomořské stravy.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v úrovni fyzického cvičení odhadované podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v úrovni fyzického cvičení budou odhadnuty pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), což je dotazník pro hodnocení úrovně fyzické aktivity.
Tento dotazník získává Metabolický ekvivalent úkolu (MET) subjektu za poslední týden sečtením hodnot MET různých typů fyzických aktivit, které subjekt dělal v posledním týdnu.
Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v emocionálním stravování odhadované holandským dotazníkem o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v emocionálním stravování budou odhadnuty pomocí holandského dotazníku Eating Behavior Questionnaire (DEBQ), což je dotazník, který obsahuje tři škály, které měří emocionální, vnější a zdrženlivé stravování; což je 0 minimální skóre a 52 maximální skóre škály emočního stravování, 0 minimální skóre a 40 maximální skóre externí škály stravování a 0 minimální skóre a 40 maximální skóre škály zdrženlivého stravování.
Vyšší hodnoty představují vyšší emoční, vnější nebo zdrženlivé stravování.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v kvalitě života odhadované pomocí dotazníku Impact of Weight v Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v kvalitě života budou odhadnuty pomocí dotazníku Impact of Weight in the Quality of Life-Lite Questionnaire (IWQOL-Lite), což je dotazník pro hodnocení kvality života u obezity.
Obsahuje pět dílčích škál, které měří obavy související s váhou v pěti oblastech: fyzické funkce, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň a práce.
Minimální skóre celkové interpunkce je 31 a maximální interpunkce je 155; minimální skóre na stupnici fyzikálních funkcí je 11 a maximální skóre je 55; minimální skóre na škále sebeúcty je 7 a maximální skóre je 35; minimální skóre na škále sexuálního života je 4 a maximální skóre je 20; minimální bodové hodnocení na škále Veřejná tíseň je 5 a maximální skóre je 25 a minimální bodové hodnocení na škále Práce je 4 a maximum je 20.
Vyšší hodnoty představují vyšší vliv váhy na kvalitu života jedince, na celkové skóre a v každé z hodnocených domén.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v sebestigmatizaci hmotnosti odhadované pomocí dotazníku Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v sebestigmatizaci na základě hmotnosti budou odhadnuty pomocí dotazníku Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ), což je dotazník k posouzení sebestigmatizace souvisejícího s hmotností, který kromě celkové interpunkce zahrnuje dvě subškály: sebedevalvaci a strach z uzákoněného stigmatu.
Minimální skóre celkové interpunkce je 0 a maximum je 72; minimální skóre subškály Sebedevalvace je 0 a maximum je 36; minimální skóre subškály Fear of Enacted-Stigma je 0 a maximum je 36.
Vyšší hodnoty představují vyšší sebestigma související s hmotností v celkovém skóre a v každé ze subškál.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v procentech tuku měřené analýzou bioelektrické impedance (TANITA)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v procentech tuku budou měřeny analýzou bioelektrické impedance (TANITA).
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v procentech svalové hmoty měřené analýzou bioelektrické impedance (TANITA)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v procentech svalové hmoty budou měřeny analýzou bioelektrické impedance (TANITA).
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v citlivosti na inzulín měřené hodnocením modelu homeostázy (HOMA)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v citlivosti na inzulín budou měřeny hodnocením modelu homeostázy (HOMA).
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Budou měřeny změny celkového, LDL- a HDL-cholesterolu.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v glukózovém profilu měřené spektrofotometrií
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny hladiny glukózy budou měřeny spektrofotometrií.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v obvodu pasu měřené neelastickou páskou (Holtain)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny obvodu pasu budou měřeny neelastickou páskou (Holtain).
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny krevního tlaku měřené tlakoměrem
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny krevního tlaku budou měřeny tlakoměrem.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v obecném zdravotním stavu odhadované v dotazníku General Health Questionnaire-28 (GHQ-28)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny celkového zdravotního stavu budou odhadnuty pomocí General Health Questionnaire-28 (GHQ-28), což je dotazník k posouzení aktuálního celkového zdravotního stavu.
Kromě celkové interpunkce zahrnuje čtyři subškály: Somatické symptomy, Úzkost/nespavost, Sociální dysfunkce a Těžká deprese.
Existují dva způsoby, jak ohodnotit GHQ-28.
Za každou odpověď lze získat skóre od 0 do 3 s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 do 84.
Při použití této metody je celkové skóre 23/24 prahem pro přítomnost úzkosti.
Alternativně lze GHQ-28 skórovat binární metodou, kde „Vůbec ne“ a „Ne více než obvykle“ mají skóre 0 a „Spíše více než obvykle“ a „Mnohem více než obvykle“ 1.
Při použití této metody jakékoli skóre nad 4 indikuje přítomnost úzkosti nebo „případnosti“.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny stravovacích postojů odhadované pomocí testu stravovacích postojů-12 (EAT-12)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny stravovacích postojů budou odhadnuty pomocí Testu stravovacích postojů-12 (EAT-12), což je screeningový dotazník k zachycení nediferencovaných poruch příjmu potravy.
Kromě celkové interpunkce obsahuje tři stupnice: Dieta, Bulimie a zaujetí jídlem a Orální kontrola.
Minimální skóre celkové interpunkce je 0 a maximální skóre je 36; minimální skóre na stupnici diety je 0 a maximální skóre je 12; minimální skóre bulimie a zaujetí jídlem je 0 a maximální skóre je 12 a minimální skóre na škále orální kontroly je 0 a maximální skóre je 12. Vyšší hodnoty představují další stravovací problémy.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny sebevnímání obrazu těla odhadnuté pomocí škály hodnocení postavy (FRS)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v sebepojetí těla image budou odhadnuty pomocí škály FRS (Figure Rating Scale), která určuje tělesnou nespokojenost u žen a mužů.
Skládá se z devíti postav rostoucí velikosti s doprovodným číselným hodnocením od 1 do 9. Subjekty si musí vybrat dvě postavy, které představují, jak si myslí, že vypadají, a jejich ideální postavu.
Čím vyšší je rozdíl mezi těmito údaji, tím více subjektivní tělesné nespokojenosti jedinec bude mít.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vyhýbání se zkušenostem odhadované Dotazníkem přijetí a akce-II (AAQ-II)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny ve vyhýbání se zkušenostem budou odhadnuty pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), což je dotazník k posouzení obecného vyhýbání se zkušenostem a psychické neflexibilnosti, přičemž 7 je minimální celkové skóre a 49 je maximální celkové skóre.
Vyšší hodnoty představují vyšší neochotu prožívat nežádoucí emoce a myšlenky.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny úrovně soucitu se sebou samým odhadované pomocí škály sebesoucitu (SCS)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny úrovně soucitu se sebou samým budou odhadovány pomocí škály sebesoucitu (Self-Compassion Scale, SCS), která zachycuje tento způsob laskavosti a porozumění k sobě samému ve chvílích zmatku.
Kromě celkové interpunkce (celkového sebesoucitu) obsahuje šest dílčích škál, které hodnotí složky sebesoucitu ve třech souvisejících aspektech: Sebe-laskavost/Sebeposouzení, Společná lidskost/Izolace a Všímavost/Přehnaná identifikace.
Minimální celkové skóre je 12 a maximální celkové skóre je 60; minimální skóre subškály Sebelaskavost/Sebeposouzení je 4 a maximální skóre je 20; minimální skóre subškály Common Humanity/Isolation je 4 a maximální skóre je 20; minimální skóre na škále všímavosti/nadměrné identifikace je 4 a maximální skóre je 20.
Vyšší hodnoty představují vyšší celkový sebesoucit.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny ve schopnostech všímavosti měřené dotazníkem Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny ve schopnostech všímavosti budou měřeny dotazníkem Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), což je dotazník k posouzení schopnosti všímavosti jednotlivce.
Kromě celkové interpunkce obsahuje pět subškál odkazujících na pět aspektů všímavosti: pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, neposuzovat vnitřní zkušenost a nereagovat na vnitřní zkušenost.
Minimální skóre celkové interpunkce je 39 a maximální skóre je 195; minimální skóre v subškále Pozorovat je 8 a maximální skóre je 40; minimální skóre v subškále Describe je 8 a maximální skóre je 40; minimální počet bodů v subškále Act with Awareness je 8 a maximální počet bodů je 40; minimální skóre v subškále Neodsuzovat vnitřní zkušenost je 8 a maximální skóre je 40 a minimální skóre v subškále Nereagujte na vnitřní zkušenost je 7 a maximální skóre je 35.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny ve vyhýbání se a neflexibilitě ve vztahu k obtížným myšlenkám a pocitům souvisejícím s váhou odhadované Dotazníkem přijetí a jednání pro problémy související s hmotností (AAQ-W)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny ve vyhýbání se a neflexibilitě ve vztahu k obtížným myšlenkám a pocitům souvisejícím s hmotností budou odhadnuty pomocí dotazníku Acceptance and Action Questionnaire for Weight-Related Problems (AAQ-W), což je dotazník k posouzení akceptace pocitů souvisejících s hmotností, defuze z myšlenek souvisejících s hmotností a míry, do jaké myšlenky a pocity zasahují do hodnotného jednání, 22 je minimální skóre a 154 je maximální skóre celkové interpunkce.
Vyšší hodnoty představují vyšší vyhýbání se zkušenostem a psychickou nepružnost ve vztahu k obtížným myšlenkám a pocitům souvisejícím s hmotností.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny ve flexibilitě tělesného obrazu odhadnuté pomocí Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny ve flexibilitě tělesného obrazu budou odhadnuty pomocí Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ), což je dotazník k posouzení flexibility tělesného obrazu, 12 je minimální celkové skóre a 84 je maximální celkové skóre.
Vyšší hodnoty představují vyšší flexibilitu tělesného obrazu.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny ve shodě mezi skutečnými aktivitami účastníka a hodnotným vzorem chování měřeným dotazníkem Valued Living Questionnaire (VLQ)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny ve shodě mezi skutečnými aktivitami účastníka a oceňovaným vzorem chování budou měřeny dotazníkem Valued Living Questionnaire (VLQ), což je dvoudílný nástroj pro hodnocení hodnotného života.
V první části hodnotí subjekty důležitost 10 domén života na 10bodové stupnici Likertova stylu (1 je „vůbec ne důležité“ a 10 je „mimořádně důležité“) a druhá část se skládá z hodnocení pomocí 10 bodů. Likertova škála stylu, jak důsledně žil v souladu s oceňovaným vzorem chování v každé doméně za poslední týden (1 znamená „vůbec ne konzistentní“ a 10 je „extrémně konzistentní“).
Vyšší hodnoty ve druhé části představují vyšší shodu mezi skutečnými aktivitami subjektu a oceňovaným vzorcem chování.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
|
Změny v kognitivní fúzi měřené dotazníkem Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ)
Časové okno: Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Změny v kognitivní fúzi budou měřeny pomocí dotazníku Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ), což je dotazník k posouzení toho, do jaké míry je jedinec psychicky propletený a ovládá formu nebo obsah svých myšlenek, 7 je minimální celková skóre a 49 je maximální celkové skóre.
Vyšší hodnoty představují vyšší kognitivní fúzi.
|
Předléčba – Po léčbě (5 měsíců) – 7 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edurne Maiz Aldalur, PhD, Assistant teacher in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique Echeburúa Odriozola, Professor, Professor in Clinical Psychology in the Department of Personality, Assessment and Psychological Treatments of the Faculty of Psychology of the Basque Country University (EHU/UPV)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSI2017-88583-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .