CE 認定フォナック補聴器の品質管理 - 2018_28
2019年12月3日 更新者：Sonova AG
フォナック聴覚システムは、さまざまな開発および研究段階を経ます。
初期段階では、新しいアルゴリズム、機能、機能を個別に調査するために実現可能性調査が実施されます。
利点が証明された場合、補聴器内で並行して実行されるすべての利用可能なアルゴリズム、機能、および機能間の相互依存性に関して性能が調査され (重要/事前検証研究)、その結果、最適化されます。
その後、製品発売前に、フォナック聴覚システムは臨床試験の観点から最終的な品質管理を受けます。
これは事前検証研究であり、最適化されたアルゴリズム、機能、機能、装着感を調査します。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの CE ラベル付きフォナック カナル受信機 (RIC) デバイスとの比較が行われます。
実験装置とアクティブコンパレータは、静かな環境と騒音下での音質知覚と音声明瞭度について比較されます。
実験用デバイスには直接接続機能が含まれており、ストリーミングされたオーディオの品質、ストリーミングの安定性、および直接接続に関連する機能と機能の使いやすさの設定の観点から調査されます。
アクティブなコンパレータ デバイスには、直接ストリーミング機能が含まれていません。
これは、Stäfa (スイス) に拠点を置く Sonova AG 本社で単一中心で実施される臨床調査になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zürich
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Stäfa、Zürich、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 補聴器経験のない成人聴覚障害者（最低年齢: 18 歳、軽度から中度の難聴）
- 優れた読み書きおよび会話（スイス）ドイツ語スキル
- 健康な外耳
- アンケート (p/eCRF) に誠実に記入する能力
- 耳あな型補聴器のレシーバーを装着する意欲
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- 対応するスマートフォンを所有していること
除外基準:
- この研究におけるMDに対する禁忌。 治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、シュテファ（スイス）での毎週の約束に出席できない
- 聞いた印象や体験、補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果が得られない
- 既知の心理的問題
- 中枢性難聴障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォナック オーデオ B90 の後継品
フォナック オーデオ B90 の後継機種は、フォナックの直接接続機能を備えた耳あな型補聴器で、参加者の個々の難聴に合わせて調整されます。
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フォナックの最新のレシーバー イン ザ カナル (RIC) 補聴器の後継品で、参加者個人の難聴に合わせて調整されます。
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アクティブコンパレータ：フォナック オーデオ B90
フォナック オーデオ B90 は、参加者の個々の難聴に合わせて調整されるフォナックの最新の耳あな型補聴器です。
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フォナック オーデオ B90 は、参加者の個々の難聴に合わせて調整されるフォナックの最新の耳あな型補聴器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフォルトの補聴器設定の主観的な受容度の評価
時間枠：10週間
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この研究の主な結果の尺度は、実験装置とアクティブなコンパレータ (非劣性テスト設計) の間の主観的な許容評価に関するデフォルトの補聴器フィッティング (最初のフィッティング) の比較です。
最初のフィットの受け入れは、音質の知覚と音量の知覚に関するさまざまな次元の主観的な満足度評価によって測定されます (満足度評価のスケールは 0% ～ 100% の範囲です)。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストリーミング通話の主観的な音質評価 (実験用デバイスのみ)
時間枠：10週間
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この研究の二次的な結果の尺度は、スマートフォンと実験装置の間でストリーミングされる電話信号の知覚された音質 (主観的な満足度評価によって評価) の評価です。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下での音声明瞭度の評価
時間枠：10週間
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この研究のもう 1 つの成果尺度は、実験装置とアクティブ コンパレータの騒音下での音声理解の評価です。
騒音下での音声理解は客観的で検証されたテスト手順で評価され、結果の尺度は dB 単位の信号対雑音比 (SNR) になります。
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10週間
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静かな環境における音声明瞭度の評価
時間枠：10週間
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この研究のもう 1 つの成果尺度は、実験装置とアクティブ コンパレータの静かな環境での音声理解の評価です。
静かな環境での音声理解は、客観的で検証されたテスト手順で評価されます。結果の尺度は、特定の音量レベルでの音声明瞭度 (%) になります。
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10週間
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Bluetoothの安定性評価（実験装置のみ）
時間枠：10週間
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この研究のもう 1 つの成果尺度は、接続損失と中断に関する実験デバイスの Bluetooth の安定性の調査です。
Bluetooth の安定性は、実験用デバイスのみの家庭での試用中および試用後のインタビューとアンケートによって測定されます。
アクティブなコンパレータ デバイスには Bluetooth テクノロジがありません。
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10週間
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ユーザビリティの好みの評価 (実験用デバイスのみ)
時間枠：10週間
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もう 1 つの結果の尺度は、Bluetooth テクノロジーを使用して外部デバイスから実験デバイスにオーディオ信号をストリーミングするという観点から、直接接続テクノロジーを使用する場合のユーザーの好みの定性的評価です。
ユーザーの好みは、自宅試用期間中に評価スケールクライアントのアンケートで調査されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月10日
一次修了 (実際)
2018年11月23日
研究の完了 (実際)
2018年12月23日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。