Kontrola jakości aparatów słuchowych firmy Phonak z certyfikatem CE — 2018_28
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Systemy słuchowe firmy Phonak przechodzą przez różne etapy rozwoju i badań.
Na wczesnym etapie przeprowadzane są studia wykonalności w celu zbadania nowych algorytmów, funkcji i funkcji w izolowany sposób.
Jeśli korzyści zostaną udowodnione, ich działanie jest następnie badane pod kątem współzależności między wszystkimi dostępnymi algorytmami, funkcjami i funkcjami działającymi równolegle w aparacie słuchowym (badania kluczowe/przed walidacją), w wyniku czego zostają zoptymalizowane.
Następnie, przed wprowadzeniem produktu na rynek, aparaty słuchowe firmy Phonak przechodzą ostateczną kontrolę jakości pod kątem badań klinicznych.
Jest to badanie przed walidacją, badające zoptymalizowane algorytmy, funkcje, funkcje i komfort noszenia.
Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dokonano porównania z dwoma urządzeniami firmy Phonak z odbiornikiem kanałowym (RIC) z oznaczeniem CE.
Eksperymentalne urządzenie i aktywny komparator zostaną porównane pod względem percepcji jakości dźwięku i zrozumiałości mowy w ciszy iw hałasie.
Eksperymentalne urządzenie zawiera funkcję łączności bezpośredniej, która zostanie zbadana pod kątem jakości przesyłanego strumieniowo dźwięku, stabilności przesyłania strumieniowego oraz preferencji dotyczących użyteczności funkcji i funkcji związanych z łącznością bezpośrednią.
Aktywne urządzenie porównawcze nie zawiera funkcji bezpośredniego przesyłania strumieniowego.
Będzie to badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone monocentrycznie w centrali Sonova AG w Stäfa (Szwajcaria).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe osoby z uszkodzonym słuchem (minimalny wiek: 18 lat, ubytek słuchu od lekkiego do umiarkowanego) bez doświadczenia w korzystaniu z aparatów słuchowych
- Dobra znajomość języka niemieckiego w mowie i piśmie (szwajcarski).
- Zdrowe ucho zewnętrzne
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety (p/eCRF).
- chęć noszenia odbiornika w kanałowych aparatach słuchowych
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- posiadanie kompatybilnego smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach w Stäfa (Szwajcaria)
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Znane problemy psychologiczne
- Centralne zaburzenia słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Następca Phonak Audéo B90
Następcą Phonak Audéo B90 jest aparat słuchowy ze słuchawką wewnątrzkanałową firmy Phonak z funkcją bezpośredniej łączności, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Następca najnowszego odbiornika w kanale (RIC) Aparat słuchowy firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
|
Aktywny komparator: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką wewnątrzkanałową firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Phonak Audéo B90 to najnowszy aparat słuchowy ze słuchawką wewnątrzkanałową firmy Phonak, który zostanie dopasowany do indywidualnego ubytku słuchu uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena subiektywnej akceptacji domyślnych ustawień aparatu słuchowego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Główną miarą wyniku tego badania jest porównanie domyślnego dopasowania aparatu słuchowego (pierwsze dopasowanie) w odniesieniu do subiektywnej oceny akceptacji między urządzeniem eksperymentalnym a aktywnym komparatorem (projekt testu równoważności).
Pierwsza akceptacja dopasowania będzie mierzona poprzez subiektywną ocenę satysfakcji w różnych wymiarach dotyczących percepcji jakości dźwięku i percepcji głośności (skala oceny satysfakcji od 0% do 100%).
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena jakości dźwięku przesyłanej strumieniowo rozmowy telefonicznej (tylko urządzenie eksperymentalne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędną miarą wyniku tego badania jest ocena postrzeganej jakości dźwięku (ocenianej na podstawie subiektywnej oceny zadowolenia) przesyłanego strumieniowo sygnału telefonicznego, który będzie przesyłany strumieniowo między smartfonem a urządzeniem eksperymentalnym.
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zrozumiałości mowy w hałasie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kolejną miarą wyniku tego badania jest ocena rozumienia mowy w hałasie urządzenia eksperymentalnego i aktywnego komparatora.
Rozumienie mowy w hałasie zostanie ocenione za pomocą obiektywnej i zatwierdzonej procedury testowej, a miarą wyniku będzie stosunek sygnału do szumu (SNR) w dB.
|
10 tygodni
|
|
Ocena zrozumiałości mowy w ciszy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inną miarą wyniku tego badania jest ocena rozumienia mowy w ciszy urządzenia eksperymentalnego i aktywnego komparatora.
Rozumienie mowy w ciszy zostanie ocenione za pomocą obiektywnej i zatwierdzonej procedury testowej, a miarą wyniku będzie zrozumiałość mowy w % przy określonych poziomach głośności.
|
10 tygodni
|
|
Ocena stabilności Bluetooth (tylko urządzenie eksperymentalne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inną miarą wyniku tego badania jest badanie stabilności Bluetooth urządzenia eksperymentalnego pod względem utraty połączenia i przerw.
Stabilność Bluetooth zostanie zmierzona za pomocą wywiadu i kwestionariuszy podczas i po domowej próbie tylko dla eksperymentalnego urządzenia.
Aktywne urządzenie porównawcze nie ma technologii Bluetooth.
|
10 tygodni
|
|
Ocena preferencji użyteczności (tylko urządzenie eksperymentalne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inną miarą wyniku jest jakościowa ocena preferencji użytkownika podczas korzystania z technologii łączności bezpośredniej w zakresie przesyłania strumieniowego sygnału audio z urządzenia zewnętrznego z technologią Bluetooth do urządzenia eksperymentalnego.
Preferencje użytkownika zostaną zbadane za pomocą skali ocen klienta na kwestionariuszu podczas domowego okresu próbnego
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2018_28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .