Kontrola kvality CE certifikovaných sluchadel Phonak – 2018_28
3. prosince 2019 aktualizováno: Sonova AG
Sluchové systémy Phonak procházejí různými fázemi vývoje a studia.
V rané fázi jsou prováděny studie proveditelnosti, které zkoumají nové algoritmy, vlastnosti a funkce izolovaným způsobem.
Pokud se přínos prokáže, jejich výkon je poté zkoumán s ohledem na vzájemnou závislost mezi všemi dostupnými algoritmy, funkcemi a funkcemi běžícími paralelně ve sluchadle (pivotní/předvalidační studie) a v důsledku toho jsou optimalizovány.
Poté a před uvedením produktu na trh procházejí naslouchací systémy Phonak závěrečnou kontrolou kvality v rámci klinických zkoušek.
Toto je předvalidační studie, která zkoumá optimalizované algoritmy, vlastnosti, funkce a pohodlí při nošení.
Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je provedeno srovnání se dvěma zařízeními Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) označenými CE.
Experimentální zařízení a aktivní komparátor budou porovnány z hlediska vnímání kvality zvuku a srozumitelnosti řeči v Tichém a Hluku.
Experimentální zařízení obsahuje funkci přímé konektivity, která bude zkoumána z hlediska kvality streamovaného zvuku, stability streamování a předvoleb použitelnosti funkcí a funkcí, které s přímou konektivitou souvisí.
Aktivní srovnávací zařízení neobsahuje funkci přímého streamování.
Půjde o klinický výzkum, který bude prováděn monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa (Švýcarsko).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé osoby se sluchovým postižením (minimální věk: 18 let, mírná až středně těžká ztráta sluchu) bez zkušeností se sluchadlem
- Dobrá znalost psané i mluvené (švýcarské) němčiny
- Zdravé vnější ucho
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník (p/eCRF).
- ochota nosit přijímač v kanálových sluchadlech
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- vlastnit kompatibilní smartphone
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost účastnit se týdenních schůzek ve Stäfa (Švýcarsko)
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Známé psychické problémy
- Centrální poruchy sluchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástupce Phonak Audéo B90
Nástupcem Phonak Audéo B90 je naslouchací přístroj s přímým připojením od společnosti Phonak, který bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.
|
Nástupce nejnovějšího přijímače v kanálu (RIC) Sluchadlo od společnosti Phonak, které bude nasazeno účastníkům individuální Ztráta sluchu.
|
|
Aktivní komparátor: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 je nejnovější přijímač pro nedoslýchavé od společnosti Phonak, který bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.
|
Phonak Audéo B90 je nejnovější přijímač pro nedoslýchavé od společnosti Phonak, který bude vybaven individuálním sluchovým postižením účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení subjektivního přijetí výchozího nastavení sluchadla
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřítkem primárního výsledku této studie je porovnání výchozího naslouchacího zařízení (první nasazení) s ohledem na subjektivní hodnocení přijatelnosti mezi experimentálním zařízením a aktivním komparátorem (návrh testu non-inferiority).
První přijetí bude měřeno prostřednictvím subjektivního hodnocení spokojenosti různých dimenzí týkajících se vnímání kvality zvuku a vnímání hlasitosti (škála hodnocení spokojenosti v rozmezí od 0 % do 100 %).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kvality zvuku streamovaného telefonního hovoru (pouze experimentální zařízení)
Časové okno: 10 týdnů
|
Sekundárním výstupním měřítkem této studie je vyhodnocení vnímané kvality zvuku (hodnoceno prostřednictvím hodnocení subjektivní spokojenosti) streamovaného telefonního signálu, který bude streamován mezi chytrým telefonem a experimentálním zařízením.
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení srozumitelnosti řeči v hluku
Časové okno: 10 týdnů
|
Dalším výstupním měřítkem této studie je Hodnocení porozumění řeči v šumu experimentálního zařízení a aktivního komparátoru.
Porozumění řeči v hluku bude vyhodnoceno objektivním a ověřeným testovacím postupem, výsledným měřítkem bude poměr signálu k šumu (SNR) v dB.
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení srozumitelnosti řeči v klidu
Časové okno: 10 týdnů
|
Dalším výstupním měřítkem této studie je hodnocení porozumění řeči v klidu experimentálního zařízení a aktivního komparátoru.
Porozumění řeči v tichu bude hodnoceno objektivním a ověřeným testovacím postupem, výsledným měřítkem bude srozumitelnost řeči v % při určitých úrovních hlasitosti.
|
10 týdnů
|
|
Hodnocení stability Bluetooth (pouze experimentální zařízení)
Časové okno: 10 týdnů
|
Dalším výstupním měřítkem této studie je zkoumání bluetooth stability experimentálního zařízení z hlediska ztrát a přerušení spojení.
Stabilita bluetooth bude měřena prostřednictvím rozhovoru a dotazníků během a po domácím testování pouze pro experimentální zařízení.
Aktivní srovnávací zařízení nemá technologii Bluetooth.
|
10 týdnů
|
|
Vyhodnocení předvoleb použitelnosti (pouze experimentální zařízení)
Časové okno: 10 týdnů
|
Dalším výstupním měřítkem je kvalitativní hodnocení uživatelských preferencí při použití technologie přímého připojení ve smyslu streamování audio signálu z externího zařízení s technologií Bluetooth do experimentálního zařízení.
Uživatelské preference budou zkoumány prostřednictvím hodnotících škál klienta na dotazníku během domácího zkušebního období
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2018_28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .