Control de calidad de los audífonos de Phonak con certificación CE - 2018_28
3 de diciembre de 2019 actualizado por: Sonova AG
Los sistemas auditivos de Phonak pasan por diferentes etapas de desarrollo y estudio.
En una etapa temprana, se realizan estudios de factibilidad para investigar nuevos algoritmos, características y funciones de manera aislada.
Si se demuestra el beneficio, se investiga su rendimiento con respecto a la interdependencia entre todos los algoritmos, características y funciones disponibles que se ejecutan en paralelo en un audífono (estudios pivotales/prevalidación) y, como resultado, se optimizan.
Posteriormente, y antes del lanzamiento del producto, los sistemas auditivos de Phonak se someten a un control de calidad final en términos de ensayos clínicos.
Este es un estudio de validación previa, que investiga algoritmos optimizados, características, funciones y comodidad de uso.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se realiza una comparación con dos dispositivos Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) con marca CE.
El dispositivo experimental y el comparador activo se compararán con respecto a la percepción de la calidad del sonido y la inteligibilidad del habla en silencio y ruido.
El dispositivo experimental contiene funcionalidad de conectividad directa que se investigará en términos de calidad de audio transmitido, estabilidad de transmisión y preferencias de usabilidad de funciones y características relacionadas con la conectividad directa.
El dispositivo de comparación activo no contiene la funcionalidad de transmisión directa.
Esta será una investigación clínica que se llevará a cabo de forma monocéntrica en la sede de Sonova AG con sede en Stäfa (Suiza).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zürich
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Stäfa, Zürich, Suiza, 8712
- Sonova AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas con discapacidad auditiva (edad mínima: 18 años, pérdida auditiva de leve a moderada) sin experiencia en audífonos
- Buen dominio del idioma alemán escrito y hablado (suizo)
- Oído externo saludable
- Capacidad para cumplimentar un cuestionario (p/eCRF) a conciencia
- voluntad de usar Receiver en los audífonos del canal
- Consentimiento informado documentado por firma
- poseer un teléfono inteligente compatible
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el MD en este estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia al producto en investigación
- Movilidad limitada y no estar en condiciones de asistir a las citas semanales en Stäfa (Suiza)
- Capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas y el uso del audífono
- Incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Problemas psicológicos conocidos
- Trastornos de la audición central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sucesor de Phonak Audéo B90
El sucesor del Phonak Audéo B90 es un audífono con receptor en el canal con funcionalidad de conectividad directa de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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Sucesor del audífono Receiver in the canal (RIC) más reciente de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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Comparador activo: Phonak Audéo B90
El Phonak Audéo B90 es el audífono con receptor en el canal más reciente de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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El Phonak Audéo B90 es el audífono con receptor en el canal más reciente de Phonak que se adaptará a la pérdida auditiva individual de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aceptación subjetiva de la configuración predeterminada del audífono
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La medida de resultado principal de este estudio es la comparación de la adaptación del audífono predeterminada (primer ajuste) con respecto a la calificación de aceptación subjetiva entre el dispositivo experimental y el comparador activo (diseño de prueba de no inferioridad).
La aceptación del primer ajuste se medirá a través de la calificación de satisfacción subjetiva de diferentes dimensiones relacionadas con la percepción de la calidad del sonido y la percepción del volumen (escala de calificación de satisfacción que va del 0% al 100%).
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación subjetiva de la calidad del sonido de una llamada telefónica transmitida (solo dispositivo experimental)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La medida de resultado secundaria de este estudio es la evaluación de la calidad de sonido percibida (calificada a través de la calificación de satisfacción subjetiva) de la señal telefónica transmitida, que se transmitirá entre un teléfono inteligente y el dispositivo experimental.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Otra medida de Resultado de este estudio es la Evaluación de la comprensión del habla en ruido del dispositivo experimental y el comparador activo.
La comprensión del habla en ruido se evaluará con un procedimiento de prueba objetivo y validado, la medida del resultado será la relación señal-ruido (SNR) en dB.
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10 semanas
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Evaluación de la inteligibilidad del habla en silencio
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Otra medida de Resultado de este estudio es la Evaluación de la comprensión del habla en silencio del dispositivo experimental y el comparador activo.
La comprensión del habla en silencio se evaluará con un procedimiento de prueba objetivo y validado, la medida del resultado será la inteligibilidad del habla en % en ciertos niveles de volumen.
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10 semanas
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Evaluación de la estabilidad de Bluetooth (solo dispositivo experimental)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Otra medida de resultado de este estudio es la investigación de la estabilidad bluetooth del dispositivo experimental en términos de pérdidas e interrupciones de conexión.
La estabilidad de bluetooth se medirá a través de entrevistas y cuestionarios durante y después de una prueba en el hogar solo para el dispositivo experimental.
El dispositivo comparador activo no tiene tecnología Bluetooth.
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10 semanas
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Evaluación de las preferencias de usabilidad (solo dispositivo experimental)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Otra medida de resultado es la calificación cualitativa de las preferencias del usuario al usar la tecnología de conectividad directa en términos de transmisión de una señal de audio desde un dispositivo externo con tecnología Bluetooth al dispositivo experimental.
Las preferencias del usuario se investigarán a través de escalas de calificación del cliente en un cuestionario durante un período de prueba en el hogar
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sonova2018_28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .