Controle de qualidade de aparelhos auditivos Phonak com certificação CE - 2018_28
3 de dezembro de 2019 atualizado por: Sonova AG
Os aparelhos auditivos Phonak passam por diferentes estágios de desenvolvimento e estudo.
Numa fase inicial, são realizados estudos de viabilidade para investigar novos algoritmos, funcionalidades e funções de forma isolada.
Se o benefício for comprovado, seu desempenho é investigado quanto à interdependência entre todos os algoritmos, recursos e funções disponíveis em execução em paralelo em um aparelho auditivo (estudos pivô/pré-validação) e, como resultado, eles são otimizados.
Posteriormente, e antes do lançamento do produto, os aparelhos auditivos Phonak passam por um controle de qualidade final em termos de testes clínicos.
Este é um estudo de pré-validação, investigando algoritmos, recursos, funções e conforto de uso otimizados.
Esta será uma investigação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, é feita uma comparação com dois dispositivos Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) marcados com CE.
O dispositivo experimental e o comparador ativo serão comparados quanto à percepção da Qualidade do Som e inteligibilidade da fala no Silêncio e no Ruído.
O dispositivo experimental contém funcionalidade de conectividade direta que será investigada em termos de qualidade de áudio transmitido, estabilidade de streaming e preferências de usabilidade de funções e recursos relacionados à conectividade direta.
O dispositivo comparador ativo não contém funcionalidade de streaming direto.
Esta será uma investigação clínica que será conduzida de forma monocêntrica na sede da Sonova AG em Stäfa (Suíça).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suíça, 8712
- Sonova AG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência auditiva (idade mínima: 18 anos, perda auditiva leve a moderada) sem experiência com aparelhos auditivos
- Bons conhecimentos de alemão escrito e falado (suíço)
- ouvido externo saudável
- Capacidade de preencher um questionário (p/eCRF) de forma consciente
- vontade de usar Receptor no canal aparelhos auditivos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- possuir um smartphone compatível
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais em Stäfa (Suíça)
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sucessor do Phonak Audéo B90
O sucessor do Phonak Audéo B90 é um aparelho auditivo receptor no canal com funcionalidade de conectividade direta da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual do participante.
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Sucessor do mais recente Receptor no canal (RIC) Forma de aparelho auditivo da Phonak que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
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Comparador Ativo: Phonak Audéo B90
O Phonak Audéo B90 é o mais recente aparelho auditivo com receptor no canal da Phonak, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
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O Phonak Audéo B90 é o mais recente aparelho auditivo com receptor no canal da Phonak, que será adaptado à perda auditiva individual dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da aceitação subjetiva da configuração padrão do aparelho auditivo
Prazo: 10 semanas
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A medida de resultado primário deste estudo é a comparação do ajuste padrão do aparelho auditivo (primeiro ajuste) em relação à classificação de aceitação subjetiva entre o dispositivo experimental e o comparador ativo (design de teste de não inferioridade).
A aceitação do primeiro ajuste será medida por meio do índice de satisfação subjetiva de diferentes dimensões referentes à percepção da qualidade do som e percepção do volume (escala de índice de satisfação variando de 0% a 100%).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva de qualidade de som de chamada telefônica transmitida (somente dispositivo experimental)
Prazo: 10 semanas
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A medida de resultado secundária deste estudo é a avaliação da qualidade de som percebida (avaliada por meio de avaliação subjetiva de satisfação) do sinal de telefone transmitido, que será transmitido entre um smartphone e o dispositivo experimental.
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10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da inteligibilidade de fala no ruído
Prazo: 10 semanas
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Outra medida de resultado deste estudo é a avaliação da compreensão da fala no ruído do dispositivo experimental e do comparador ativo.
A compreensão de fala no ruído será avaliada com um procedimento de teste objetivo e validado, a medida de resultado será a relação sinal-ruído (SNR) em dB.
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10 semanas
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Avaliação da inteligibilidade da fala no silêncio
Prazo: 10 semanas
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Outra medida de resultado deste estudo é a avaliação da compreensão da fala no silêncio do dispositivo experimental e do comparador ativo.
A compreensão da fala em silêncio será avaliada com um procedimento de teste objetivo e validado, a medida de resultado será a inteligibilidade da fala em % em determinados níveis de sonoridade.
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10 semanas
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Avaliação da estabilidade do Bluetooth (somente dispositivo experimental)
Prazo: 10 semanas
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Outra medida de resultado deste estudo é a investigação da estabilidade do bluetooth do dispositivo experimental em termos de perdas e interrupções de conexão.
A estabilidade do bluetooth será medida por meio de entrevista e questionários durante e após um teste doméstico apenas para o dispositivo experimental.
O dispositivo comparador ativo não possui tecnologia Bluetooth.
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10 semanas
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Avaliação das preferências de Usabilidade (somente dispositivo experimental)
Prazo: 10 semanas
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Outra medida de resultado é a classificação qualitativa das preferências do usuário ao usar a tecnologia de conectividade direta em termos de transmissão de um sinal de áudio de um dispositivo externo com tecnologia Bluetooth para o dispositivo experimental.
As preferências do usuário serão investigadas por meio de escalas de classificação do cliente em um questionário durante um período de teste em casa
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2018_28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .