Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteitscontrole van CE-gecertificeerde Phonak-hoortoestellen - 2018_28

3 december 2019 bijgewerkt door: Sonova AG
Phonak-hoorsystemen doorlopen verschillende ontwikkelings- en studiefasen. In een vroeg stadium worden haalbaarheidsstudies uitgevoerd om geïsoleerd nieuwe algoritmen, features en functies te onderzoeken. Als het voordeel is bewezen, wordt hun prestatie onderzocht met betrekking tot de onderlinge afhankelijkheid tussen alle beschikbare algoritmen, kenmerken en functies die parallel in een hoortoestel lopen (pivotal/pre-validatiestudies) en als resultaat worden ze geoptimaliseerd. Daarna, en voorafgaand aan de productlancering, ondergaan de Phonak-hoorsystemen een laatste kwaliteitscontrole in termen van klinische proeven. Dit is een prevalidatieonderzoek, waarin geoptimaliseerde algoritmen, eigenschappen, functies en draagcomfort worden onderzocht. Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt een vergelijking gemaakt met twee CE-gelabelde Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) apparaten. Het experimentele apparaat en de actieve comparator zullen worden vergeleken wat betreft perceptie van geluidskwaliteit en spraakverstaanbaarheid in stilte en in lawaai. Het experimentele apparaat bevat directe connectiviteitsfunctionaliteit die zal worden onderzocht in termen van gestreamde audiokwaliteit, streamingstabiliteit en bruikbaarheidsvoorkeuren van functies en kenmerken die gerelateerd zijn aan directe connectiviteit. Het actieve vergelijkingsapparaat bevat geen directe streaming-functionaliteit. Dit wordt een klinisch onderzoek dat monocentrisch zal worden uitgevoerd op het hoofdkantoor van Sonova AG in Stäfa (Zwitserland).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Zwitserland, 8712
        • Sonova AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen slechthorenden (minimumleeftijd: 18 jaar, licht tot matig gehoorverlies) zonder ervaring met hoortoestellen
  • Goede schriftelijke en mondelinge (Zwitserse) Duitse taalvaardigheid
  • Gezond buitenoor
  • Vaardigheid om een ​​vragenlijst (p/eCRF) gewetensvol in te vullen
  • bereidheid om Receiver in de gehoorgang hoortoestellen te dragen
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • het bezit van een compatibele smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de MD in deze studie, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor het onderzoeksproduct
  • Beperkte mobiliteit en niet in staat om wekelijkse afspraken in Stäfa (Zwitserland) bij te wonen
  • Beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen en het gebruik van het hoortoestel te beschrijven
  • Onvermogen om een ​​betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
  • Bekende psychische problemen
  • Centrale gehoorstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opvolger van Phonak Audéo B90
De opvolger van de Phonak Audéo B90 is een Receiver-in-the-canal hoortoestel met directe connectiviteitsfunctionaliteit van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Opvolger van Phonak Audéo B90
Opvolger van de meest recente Receiver in the Canal (RIC) hoortoestel van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Actieve vergelijker: Phonak Audéo B90
De Phonak Audéo B90 is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.
Apparaat: Phonak Audéo B90
De Phonak Audéo B90 is het meest recente Receiver-in-the-canal hoortoestel van Phonak dat wordt aangepast aan het individuele gehoorverlies van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van subjectieve acceptatie van de standaard hoortoestelinstelling
Tijdsspanne: 10 weken
De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is de vergelijking van de standaard hoortoestelaanpassing (eerste aanpassing) met betrekking tot de subjectieve acceptatiescore tussen het experimentele apparaat en de actieve comparator (non-inferioriteitstestontwerp). De acceptatie van de eerste aanpassing zal worden gemeten via een subjectieve tevredenheidsscore van verschillende dimensies met betrekking tot perceptie van geluidskwaliteit en perceptie van luidheid (schaal van tevredenheidsscore variërend van 0% tot 100%).
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve geluidskwaliteitsbeoordeling van gestreamd telefoongesprek (alleen experimenteel apparaat)
Tijdsspanne: 10 weken
De secundaire uitkomstmaat van deze studie is de evaluatie van de waargenomen geluidskwaliteit (beoordeeld via subjectieve tevredenheidsscore) van het gestreamde telefoonsignaal, dat zal worden gestreamd tussen een smartphone en het experimentele apparaat.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van spraakverstaanbaarheid in lawaai
Tijdsspanne: 10 weken
Een andere uitkomstmaat van deze studie is de evaluatie van spraakverstaan ​​in lawaai van het experimentele apparaat en de actieve comparator. Spraakverstaan ​​in lawaai wordt geëvalueerd met een objectieve en gevalideerde testprocedure, de uitkomstmaat is de signaal-ruisverhouding (SNR) in dB.
10 weken
Evaluatie van spraakverstaanbaarheid in stilte
Tijdsspanne: 10 weken
Een andere uitkomstmaat van dit onderzoek is de evaluatie van spraakverstaan ​​in stilte van het experimentele apparaat en de actieve comparator. Spraakverstaan ​​in stilte wordt geëvalueerd met een objectieve en gevalideerde testprocedure, de uitkomstmaat is de spraakverstaanbaarheid in % bij bepaalde niveaus van luidheid.
10 weken
Evaluatie van de Bluetooth-stabiliteit (alleen experimenteel apparaat)
Tijdsspanne: 10 weken
Een andere uitkomstmaat van deze studie is het onderzoek naar de bluetooth-stabiliteit van het experimentele apparaat in termen van verbindingsverliezen en onderbrekingen. De bluetooth-stabiliteit wordt gemeten via interviews en vragenlijsten tijdens en na een thuistest, alleen voor het experimentele apparaat. Het actieve vergelijkingsapparaat heeft geen Bluetooth-technologie.
10 weken
Evaluatie van bruikbaarheidsvoorkeuren (alleen experimenteel apparaat)
Tijdsspanne: 10 weken
Een andere uitkomstmaat is de kwalitatieve beoordeling van gebruikersvoorkeuren bij gebruik van directe connectiviteitstechnologie in termen van het streamen van een audiosignaal van een extern apparaat met Bluetooth-technologie naar het experimentele apparaat. De gebruikersvoorkeuren worden tijdens een proefperiode thuis onderzocht via een beoordelingsschaal van de klant op een vragenlijst
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sonova2018_28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Opvolger van Phonak Audéo B90

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren