CE 인증 포낙 보청기의 품질 관리 - 2018_28
2019년 12월 3일 업데이트: Sonova AG
Phonak 청각 시스템은 다양한 개발 및 연구 단계를 거칩니다.
초기 단계에서 새로운 알고리즘, 특징 및 기능을 격리된 방식으로 조사하기 위해 타당성 조사가 수행됩니다.
이점이 입증되면 보청기에서 병렬로 실행되는 모든 사용 가능한 알고리즘, 기능 및 기능 간의 상호 의존성과 관련하여 성능이 조사되고(중추/사전 검증 연구) 결과적으로 최적화됩니다.
이후 제품 출시 전에 Phonak Hearing Systems는 임상 시험 측면에서 최종 품질 관리를 거칩니다.
이는 최적화된 알고리즘, 기능, 기능 및 착용감을 조사하는 사전 검증 연구입니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 CE 라벨이 부착된 Phonak RIC(Receiver-in-the-canal) 장치 두 개를 비교했습니다.
실험 장치와 활성 비교기는 Quiet 및 Noise에서 음질 인식 및 음성 명료도에 대해 비교됩니다.
실험 장치에는 스트리밍 오디오 품질, 스트리밍 안정성 및 직접 연결과 관련된 기능 및 기능의 사용성 기본 설정 측면에서 조사할 직접 연결 기능이 포함되어 있습니다.
활성 비교기 장치에는 직접 스트리밍 기능이 없습니다.
이것은 Stäfa(스위스)에 기반을 둔 Sonova AG 본사에서 단일 중심으로 수행되는 임상 조사가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zürich
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Stäfa, Zürich, 스위스, 8712
- Sonova AG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보청기 사용 경험이 없는 성인 청각 장애인(최소 연령: 18세, 경도에서 중등도 난청)
- 훌륭한 쓰기 및 말하기(스위스) 독일어 능력
- 건강한 외이
- 성실하게 설문지(p/eCRF)를 작성하는 능력
- 운하 보청기에 리시버 착용 의향
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 호환되는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 이 연구에서 MD에 대한 금기 사항, 예. 연구 제품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 제한된 이동성 및 Stäfa(스위스)의 주간 약속에 참석할 수 없는 위치
- 청취 인상/경험 및 보청기 사용을 설명하는 제한된 능력
- 신뢰할 수 있는 청력 검사 결과를 생성할 수 없음
- 알려진 심리적 문제
- 중추 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phonak Audéo B90의 후속 제품
Phonak Audéo B90의 후속 제품은 Phonak의 직접 연결 기능이 있는 리시버 인더커널(Receiver-in-the-canal) 보청기로, 참가자의 개별 난청에 적합합니다.
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가장 최근에 출시된 RIC(Receiver in the canal) 보청기 형식 Phonak의 후속 제품으로 참가자 개인 청력 손실에 적합합니다.
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활성 비교기: 포낙 오데오 B90
Phonak Audéo B90은 Phonak의 최신 리시버 인더커널 보청기로서 참가자 개인의 청력 손실에 적합합니다.
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Phonak Audéo B90은 Phonak의 최신 리시버 인더커널 보청기로서 참가자 개인의 청력 손실에 적합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 보청기 설정의 주관적 수용 평가
기간: 10주
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이 연구의 주요 결과 측정은 실험 장치와 활성 비교기(비열등성 테스트 설계) 사이의 주관적 수용 등급에 관한 기본 보청기 피팅(첫 번째 적합)의 비교입니다.
최초 적합도는 음질 인식 및 라우드니스 인식에 관한 다양한 차원의 주관적 만족도 등급을 통해 측정됩니다(만족도 등급 범위는 0%에서 100%까지).
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트리밍 전화 통화의 주관적인 음질 등급(실험 장치만 해당)
기간: 10주
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이 연구의 두 번째 결과 측정은 스마트폰과 실험 장치 간에 스트리밍될 스트리밍된 전화 신호의 인지된 음질 평가(주관적 만족도 등급을 통해 평가)입니다.
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소음에서 어음 명료도 평가
기간: 10주
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이 연구의 또 다른 결과 측정은 실험 장치와 능동 비교기의 소음에서 어음 이해의 평가입니다.
소음에 대한 음성 이해는 객관적이고 검증된 테스트 절차로 평가되며, 결과 측정은 신호 대 잡음비(SNR)(dB)가 됩니다.
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10주
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조용한 상태에서 음성 명료도 평가
기간: 10주
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이 연구의 또 다른 결과 측정은 실험 장치와 능동 비교기의 조용한 상태에서 어음 이해 평가입니다.
조용한 곳에서의 어음 이해는 객관적이고 검증된 테스트 절차로 평가되며, 결과 측정은 특정 수준의 음량에서 어음 명료도(%)가 됩니다.
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10주
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블루투스 안정성 평가(실험기기만 해당)
기간: 10주
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이 연구의 또 다른 결과 측정은 연결 손실 및 중단 측면에서 실험 장치의 블루투스 안정성을 조사하는 것입니다.
블루투스 안정성은 실험 장치에 대해서만 가정 시험 중 및 후에 인터뷰 및 설문지를 통해 측정됩니다.
활성 비교기 장치에는 Bluetooth 기술이 없습니다.
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10주
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사용성 선호도 평가(실험 장치만 해당)
기간: 10주
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또 다른 결과 측정은 Bluetooth 기술이 적용된 외부 장치에서 실험 장치로 오디오 신호를 스트리밍하는 측면에서 직접 연결 기술을 사용할 때 사용자 선호도의 정성적 평가입니다.
사용자 선호도는 가정 시험 기간 동안 설문지에서 등급 척도 클라이언트를 통해 조사됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .