Contrôle qualité des aides auditives Phonak certifiées CE - 2018_28
3 décembre 2019 mis à jour par: Sonova AG
Les systèmes auditifs Phonak passent par différentes étapes de développement et d'étude.
À un stade précoce, des études de faisabilité sont menées pour étudier de nouveaux algorithmes, caractéristiques et fonctions de manière isolée.
Si le bénéfice est prouvé, leurs performances sont ensuite étudiées en ce qui concerne l'interdépendance entre tous les algorithmes, caractéristiques et fonctions disponibles fonctionnant en parallèle dans une aide auditive (études pivots/pré-validation) et, par conséquent, elles sont optimisées.
Ensuite, et avant le lancement du produit, les systèmes auditifs Phonak sont soumis à un contrôle de qualité final en termes d'essais cliniques.
Il s'agit d'une étude de pré-validation, portant sur des algorithmes, des caractéristiques, des fonctions et un confort de port optimisés.
Il s'agira d'une investigation clinique qui sera menée monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, une comparaison avec deux appareils Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) est effectuée.
Le dispositif expérimental et le comparateur actif seront comparés en ce qui concerne la perception de la qualité sonore et l'intelligibilité de la parole dans le calme et dans le bruit.
L'appareil expérimental contient une fonctionnalité de connectivité directe qui sera étudiée en termes de qualité audio diffusée, de stabilité de diffusion et de préférences d'utilisabilité des fonctions et fonctionnalités liées à la connectivité directe.
Le dispositif de comparaison actif ne contient pas de fonctionnalité de diffusion directe.
Il s'agira d'une investigation clinique qui sera menée monocentrique au siège social de Sonova AG basé à Stäfa (Suisse).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich
-
Stäfa, Zürich, Suisse, 8712
- Sonova AG
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes malentendants (âge minimum : 18 ans, perte auditive légère à modérée) sans expérience d'aide auditive
- Bonne maîtrise de l'allemand (suisse) écrit et parlé
- Oreille externe saine
- Capacité à remplir consciencieusement un questionnaire (p/eCRF)
- volonté de porter le récepteur dans les aides auditives du canal
- Consentement éclairé documenté par la signature
- posséder un smartphone compatible
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médecin dans cette étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue au produit expérimental
- Mobilité limitée et pas en mesure d'assister à des rendez-vous hebdomadaires à Stäfa (Suisse)
- Capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute et l'utilisation de l'aide auditive
- Incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- Problèmes psychologiques connus
- Troubles auditifs centraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Successeur de Phonak Audéo B90
Le successeur du Phonak Audéo B90 est une aide auditive à écouteur dans le canal avec fonctionnalité de connectivité directe de Phonak qui sera adaptée à la perte auditive individuelle des participants.
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Successeur du plus récent Receiver in the canal (RIC) Aide auditive de Phonak qui sera adaptée aux participants ayant une déficience auditive individuelle.
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Comparateur actif: Phonak Audéo B90
Le Phonak Audéo B90 est la plus récente aide auditive à écouteur intra-auriculaire de Phonak qui sera adaptée aux pertes auditives individuelles des participants.
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Le Phonak Audéo B90 est la plus récente aide auditive à écouteur intra-auriculaire de Phonak qui sera adaptée aux pertes auditives individuelles des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'acceptation subjective du réglage par défaut de l'aide auditive
Délai: 10 semaines
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La mesure du résultat principal de cette étude est la comparaison de l'appareillage auditif par défaut (premier ajustement) en ce qui concerne la note d'acceptation subjective entre l'appareil expérimental et le comparateur actif (conception de test de non-infériorité).
L'acceptation du premier ajustement sera mesurée via une note de satisfaction subjective de différentes dimensions concernant la perception de la qualité sonore et la perception de la sonie (échelle de note de satisfaction allant de 0 % à 100 %).
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective de la qualité sonore des appels téléphoniques diffusés en continu (appareil expérimental uniquement)
Délai: 10 semaines
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La mesure secondaire des résultats de cette étude est l'évaluation de la qualité sonore perçue (évaluée via une note de satisfaction subjective) du signal téléphonique diffusé en continu, qui sera diffusé entre un smartphone et l'appareil expérimental.
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10 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'intelligibilité de la parole dans le bruit
Délai: 10 semaines
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Une autre mesure des résultats de cette étude est l'évaluation de la compréhension de la parole dans le bruit du dispositif expérimental et du comparateur actif.
La compréhension de la parole dans le bruit sera évaluée avec une procédure de test objective et validée, la mesure du résultat sera le rapport signal sur bruit (SNR) en dB.
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10 semaines
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Évaluation de l'intelligibilité de la parole dans le calme
Délai: 10 semaines
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Une autre mesure des résultats de cette étude est l'évaluation de la compréhension de la parole dans le calme du dispositif expérimental et du comparateur actif.
La compréhension de la parole dans le calme sera évaluée avec une procédure de test objective et validée, la mesure du résultat sera l'intelligibilité de la parole en % à certains niveaux de volume.
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10 semaines
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Évaluation de la stabilité Bluetooth (appareil expérimental uniquement)
Délai: 10 semaines
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Une autre mesure des résultats de cette étude est l'étude de la stabilité Bluetooth de l'appareil expérimental en termes de pertes et d'interruptions de connexion.
La stabilité du Bluetooth sera mesurée via des entretiens et des questionnaires pendant et après un essai à domicile pour l'appareil expérimental uniquement.
Le dispositif comparateur actif ne dispose pas de la technologie Bluetooth.
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10 semaines
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Évaluation des préférences d'utilisabilité (dispositif expérimental uniquement)
Délai: 10 semaines
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Une autre mesure de résultat est l'évaluation qualitative des préférences de l'utilisateur lors de l'utilisation de la technologie de connectivité directe en termes de diffusion d'un signal audio d'un appareil externe avec la technologie Bluetooth vers l'appareil expérimental.
Les préférences de l'utilisateur seront étudiées via des échelles de notation client sur un questionnaire pendant une période d'essai à domicile
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2018
Première publication (Réel)
25 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sonova2018_28
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .