Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CE-sertifioitujen Phonak-kuulolaitteiden laadunvalvonta – 2018_28

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sonova AG
Phonak Hearing Systems kulkee eri kehitys- ja opiskeluvaiheiden läpi. Varhaisessa vaiheessa tehdään toteutettavuustutkimuksia uusien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen tutkimiseksi eristetyllä tavalla. Jos hyöty on todistettu, niiden suorituskykyä tutkitaan sitten kaikkien kuulokojeessa rinnakkaisten käytettävissä olevien algoritmien, ominaisuuksien ja toimintojen keskinäisen riippuvuuden suhteen (keskeiset/esivalidointitutkimukset) ja tuloksena ne optimoidaan. Myöhemmin ja ennen tuotteen lanseerausta Phonak Hearing Systems käy läpi lopullisen laaduntarkastuksen kliinisten kokeiden osalta. Tämä on esivalidointitutkimus, jossa tutkitaan optimoituja algoritmeja, ominaisuuksia, toimintoja ja käyttömukavuutta. Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tehty vertailu kahteen CE-merkityn Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) -laitteeseen. Kokeellista laitetta ja aktiivista vertailulaitetta verrataan äänenlaadun havaitsemiseen ja puheen ymmärrettävyyteen Hiljaisessa ja Kohinassa. Kokeellinen laite sisältää suoran liitettävyyden toiminnallisuuden, jota tutkitaan suoratoiston äänenlaadun, suoratoiston vakauden sekä suoriin yhteyksiin liittyvien toimintojen ja ominaisuuksien käytettävyysasetusten kannalta. Aktiivinen vertailulaite ei sisällä suoratoistotoimintoa. Tämä on kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksikeskeisesti Sonova AG:n pääkonttorissa Stäfassa (Sveitsi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Sveitsi, 8712
        • Sonova AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset kuulovammaiset (vähimmäisikä: 18 vuotta, lievä tai kohtalainen kuulonalenema), joilla ei ole kokemusta kuulokojeista
  • Hyvä kirjallinen ja suullinen (Sveitsin) saksan kielen taito
  • Terve ulkokorva
  • Kyky täyttää kyselylomake (p/eCRF) tunnollisesti
  • halukkuus käyttää Vastaanotin kanavassa kuulolaitteita
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • yhteensopivan älypuhelimen omistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet MD:lle tässä tutkimuksessa, esim. tiedetty yliherkkyys tai allergia tutkimustuotteelle
  • Liikuntarajoitteinen eikä pysty osallistumaan viikoittaisiin tapaamisiin Stäfassa (Sveitsi)
  • Rajoitettu kyky kuvata kuunteluvaikutelmia/kokemuksia ja kuulokojeen käyttöä
  • Kyvyttömyys tuottaa luotettavaa kuulokestitulosta
  • Tunnettuja psyykkisiä ongelmia
  • Keskuskuulon häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phonak Audéo B90:n seuraaja
Phonak Audéo B90:n seuraaja on Phonakin vastaanotin-kanavissa oleva kuulokoje, jossa on suora liitettävyys ja joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
Laite: Phonak Audéo B90:n seuraaja
Viimeisimmän vastaanottimen seuraaja kanavassa (RIC) Phonak-kuulokoje, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
Active Comparator: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 on uusin Phonakin vastaanotin kanavassa kuulokoje, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.
Laite: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 on uusin Phonakin vastaanotin kanavassa kuulokoje, joka asennetaan osallistujien henkilökohtaisiin kuulovaurioihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulolaitteen oletusasetuksen subjektiivisen hyväksynnän arviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on oletusarvoisen kuulolaitteen sovituksen (ensimmäinen sovitus) vertailu kokeellisen laitteen ja aktiivisen vertailulaitteen subjektiivisen hyväksyntäluokituksen suhteen (non-inferiority-testin suunnittelu). Ensimmäinen sopivuuden hyväksyntä mitataan subjektiivisella tyytyväisyysluokituksella, joka on eri ulottuvuuksia koskien äänenlaadun havaitsemista ja äänenvoimakkuuden havaitsemista (tyytyväisyysasteikko 0–100 %).
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoratoistopuhelun subjektiivinen äänenlaatuluokitus (vain kokeellinen laite)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämän tutkimuksen toissijainen tulosmitta on älypuhelimen ja kokeellisen laitteen välillä suoratoistettavan puhelinsignaalin havaitun äänenlaadun arviointi (subjektiivinen tyytyväisyysluokitus).
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheen ymmärrettävyyden arviointi kohinassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toinen tämän tutkimuksen tulosmitta on puheen ymmärtämisen arviointi kokeellisen laitteen ja aktiivisen vertailijan kohinassa. Puheen ymmärtäminen melussa arvioidaan objektiivisella ja validoidulla testimenettelyllä. Tulosmitta on signaalikohinasuhde (SNR) desibeleinä.
10 viikkoa
Puheen ymmärrettävyyden arviointi hiljaisuudessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toinen tämän tutkimuksen tulosmitta on puheen ymmärtämisen arviointi kokeellisen laitteen ja aktiivisen vertailulaitteen hiljaisuudessa. Puheen ymmärtäminen hiljaisuudessa arvioidaan objektiivisella ja validoidulla testimenettelyllä, lopputuloksen mittana on puheen ymmärrettävyys prosentteina tietyillä äänenvoimakkuuksilla.
10 viikkoa
Bluetooth-vakauden arviointi (vain kokeellinen laite)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toinen tämän tutkimuksen tulosmitta on kokeellisen laitteen bluetooth-vakauden tutkiminen yhteyshäviöiden ja katkosten suhteen. Bluetoothin vakautta mitataan haastattelun ja kyselylomakkeiden avulla vain koelaitteen kotikokeen aikana ja sen jälkeen. Aktiivisessa vertailulaitteessa ei ole Bluetooth-tekniikkaa.
10 viikkoa
Käytettävyysasetusten arviointi (vain kokeellinen laite)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toinen tulosmitta on käyttäjien mieltymysten laadullinen luokitus käytettäessä suoran yhteyden tekniikkaa, kun äänisignaali lähetetään ulkoisesta Bluetooth-tekniikalla varustetusta laitteesta kokeelliseen laitteeseen. Käyttäjän mieltymyksiä tutkitaan luokitusasteikkojen asiakkaan kautta kyselylomakkeella kotikokeilujakson aikana
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonova AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sonova2018_28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phonak Audéo B90:n seuraaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa