Kvalitetskontroll av CE-sertifiserte Phonak høreapparater - 2018_28
3. desember 2019 oppdatert av: Sonova AG
Phonak høresystemer går gjennom ulike utviklings- og studiestadier.
På et tidlig stadium gjennomføres mulighetsstudier for å undersøke nye algoritmer, funksjoner og funksjoner på en isolert måte.
Hvis fordelen er bevist, undersøkes ytelsen deres angående gjensidig avhengighet mellom alle tilgjengelige algoritmer, funksjoner og funksjoner som kjører parallelt i et høreapparat (pivotale/pre-valideringsstudier), og som et resultat blir de optimalisert.
Etterpå, og før produktlansering, gjennomgår Phonak-høresystemene en endelig kvalitetskontroll når det gjelder kliniske studier.
Dette er en forhåndsvalideringsstudie som undersøker optimaliserte algoritmer, funksjoner, funksjoner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er det gjort en sammenligning med to CE-merkede Phonak Receiver-in-the-canal (RIC)-enheter.
Den eksperimentelle enheten og den aktive komparatoren vil bli sammenlignet med hensyn til lydkvalitetsoppfatning og taleforståelighet i Stille og i støy.
Den eksperimentelle enheten inneholder direkte tilkoblingsfunksjonalitet som vil bli undersøkt med tanke på streamet lydkvalitet, strømmestabilitet og brukervennlighetspreferanser for funksjoner og funksjoner som er relatert til direkte tilkobling.
Den aktive komparatorenheten inneholder ikke direkte strømmefunksjonalitet.
Dette vil være en klinisk undersøkelse som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor med base i Stäfa (Sveits).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne hørselshemmede personer (minimumsalder: 18 år, mildt til moderat hørselstap) uten erfaring med høreapparat
- Gode skriftlige og muntlige (sveitsiske) tyskkunnskaper
- Sunt ytre øre
- Evne til å fylle ut et spørreskjema (p/eCRF) samvittighetsfullt
- vilje til å bruke Mottaker i kanalen høreapparater
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- å eie en kompatibel smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i posisjon til å delta på ukentlige avtaler i Stäfa (Sveits)
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Kjente psykiske problemer
- Sentrale hørselsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterfølger av Phonak Audéo B90
Etterfølgeren til Phonak Audéo B90 er et mottaker-i-kanalen høreapparat med direkte tilkoblingsfunksjonalitet fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Etterfølger av den nyeste mottakeren i kanalen (RIC) Høreapparat fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
|
Aktiv komparator: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Phonak Audéo B90 er det nyeste mottaker-i-kanalen høreapparat fra Phonak som vil bli tilpasset deltakernes individuelle hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av subjektiv aksept av standard høreapparatinnstilling
Tidsramme: 10 uker
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er sammenligningen av standard høreapparattilpasning (første tilpasning) med hensyn til den subjektive akseptvurderingen mellom den eksperimentelle enheten og den aktive komparatoren (ikke-underordnet testdesign).
Den første tilpasningsaksepten vil bli målt via subjektiv tilfredshetsvurdering av forskjellige dimensjoner angående lydkvalitetsoppfatning og lydstyrkeoppfatning (skala for tilfredshetsvurdering fra 0 % til 100 %).
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv lydkvalitetsvurdering av strømmet telefonsamtale (kun eksperimentell enhet)
Tidsramme: 10 uker
|
Det sekundære utfallsmålet for denne studien er evalueringen av den oppfattede lydkvaliteten (vurdert via subjektiv tilfredshetsvurdering) til det streamede telefonsignalet, som vil bli streamet mellom en smarttelefon og den eksperimentelle enheten.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av taleforståelighet i støy
Tidsramme: 10 uker
|
Et annet resultatmål for denne studien er evalueringen av taleforståelse i støy fra den eksperimentelle enheten og den aktive komparatoren.
Taleforståelse i støy vil bli evaluert med en objektiv og validert testprosedyre, utfallsmålet vil være signal-til-støy-rasjonen (SNR) i dB.
|
10 uker
|
|
Evaluering av taleforståelighet i stillhet
Tidsramme: 10 uker
|
Et annet resultatmål for denne studien er evalueringen av taleforståelse i stillhet av den eksperimentelle enheten og den aktive komparatoren.
Taleforståelse i stillhet vil bli evaluert med en objektiv og validert testprosedyre, utfallsmålet vil være taleforståelighet i % ved visse nivåer av lydstyrke.
|
10 uker
|
|
Evaluering av Bluetooth-stabiliteten (kun eksperimentell enhet)
Tidsramme: 10 uker
|
Et annet resultatmål for denne studien er undersøkelsen av bluetooth-stabiliteten til den eksperimentelle enheten når det gjelder tilkoblingstap og avbrudd.
Bluetooth-stabiliteten vil bli målt via intervju og spørreskjemaer under og etter en hjemmeprøve kun for den eksperimentelle enheten.
Den aktive komparatorenheten har ikke Bluetooth-teknologi.
|
10 uker
|
|
Evaluering av brukervennlighetspreferanser (kun eksperimentelle enheter)
Tidsramme: 10 uker
|
Et annet resultatmål er den kvalitative vurderingen av brukerpreferanser ved bruk av direkte tilkoblingsteknologi i form av strømming av et lydsignal fra en ekstern enhet med Bluetooth-teknologi til den eksperimentelle enheten.
Brukerpreferansene vil undersøkes via vurderingsskalaklient på et spørreskjema i løpet av en hjemmeprøveperiode
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2018_28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .