Kvalitetskontrol af CE-certificerede Phonak-høreapparater - 2018_28
3. december 2019 opdateret af: Sonova AG
Phonak høresystemer gennemgår forskellige udviklings- og undersøgelsesstadier.
På et tidligt tidspunkt udføres forundersøgelser for at undersøge nye algoritmer, funktioner og funktioner på en isoleret måde.
Hvis fordelen er bevist, bliver deres ydeevne derefter undersøgt med hensyn til indbyrdes afhængighed mellem alle tilgængelige algoritmer, funktioner og funktioner, der kører parallelt i et høreapparat (pivotale/præ-valideringsundersøgelser), og som et resultat bliver de optimeret.
Efterfølgende, og forud for produktlanceringen, gennemgår Phonak-høresystemerne en endelig kvalitetskontrol i form af kliniske forsøg.
Dette er en prævalideringsundersøgelse, der undersøger optimerede algoritmer, funktioner, funktioner og bærekomfort.
Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse foretages en sammenligning med to CE-mærkede Phonak Receiver-in-the-canal (RIC) enheder.
Den eksperimentelle enhed og den aktive komparator vil blive sammenlignet med hensyn til lydkvalitetsopfattelse og taleforståelighed i Quiet og i Noise.
Den eksperimentelle enhed indeholder direkte forbindelsesfunktionalitet, som vil blive undersøgt med hensyn til streamet lydkvalitet, streamingstabilitet og brugervenlighedspræferencer for funktioner og funktioner, der er relateret til direkte forbindelse.
Den aktive komparatorenhed indeholder ikke direkte streaming-funktionalitet.
Dette vil være en klinisk undersøgelse, som vil blive udført monocentrisk ved Sonova AG's hovedkvarter med base i Stäfa (Schweiz).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne hørehæmmede personer (minimumsalder: 18 år, let til moderat høretab) uden erfaring med høreapparat
- Gode skriftlige og talte (schweiziske) tysk sprogkundskaber
- Sundt ydre øre
- Evne til at udfylde et spørgeskema (p/eCRF) samvittighedsfuldt
- villighed til at bære modtager i kanalen høreapparater
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- ejer en kompatibel smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsproduktet
- Begrænset mobilitet og ikke i stand til at deltage i ugentlige aftaler i Stäfa (Schweiz)
- Begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser og brugen af høreapparatet
- Manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- Kendte psykiske problemer
- Centrale hørelidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Efterfølger til Phonak Audéo B90
Efterfølgeren til Phonak Audéo B90 er et modtager-i-kanalen høreapparat med direkte tilslutningsfunktionalitet fra Phonak, som vil blive tilpasset deltagernes individuelle høretab.
|
Efterfølger af den seneste modtager i kanalen (RIC) Høreapparat fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
|
Aktiv komparator: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 er det seneste modtager-i-kanalen høreapparat fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
Phonak Audéo B90 er det seneste modtager-i-kanalen høreapparat fra Phonak, som vil blive tilpasset til deltagernes individuelle høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af subjektiv accept af standard høreapparatindstillingen
Tidsramme: 10 uger
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er sammenligningen af standard høreapparattilpasning (første tilpasning) med hensyn til den subjektive acceptvurdering mellem den eksperimentelle enhed og den aktive komparator (ikke-inferioritetstestdesign).
Den første tilpasningsaccept vil blive målt via subjektiv tilfredshedsvurdering af forskellige dimensioner vedrørende lydkvalitetsopfattelse og lydstyrkeopfattelse (Skala for tilfredshedsvurdering spænder fra 0% til 100%).
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv lydkvalitetsvurdering af streamet telefonopkald (kun eksperimentel enhed)
Tidsramme: 10 uger
|
Det sekundære resultatmål for denne undersøgelse er evalueringen af den opfattede lydkvalitet (vurderet via subjektiv tilfredshedsvurdering) af det streamede telefonsignal, som vil blive streamet mellem en smartphone og den eksperimentelle enhed.
|
10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af taleforståelighed i støj
Tidsramme: 10 uger
|
Et andet resultatmål for denne undersøgelse er evalueringen af taleforståelse i støj fra den eksperimentelle enhed og den aktive komparator.
Taleforståelse i støj vil blive evalueret med en objektiv og valideret testprocedure, udfaldsmålet vil være signal-til-støj-forholdet (SNR) i dB.
|
10 uger
|
|
Evaluering af taleforståelighed i stilhed
Tidsramme: 10 uger
|
Et andet resultatmål for denne undersøgelse er evalueringen af taleforståelse i ro af den eksperimentelle enhed og den aktive komparator.
Taleforståelse i stilhed vil blive evalueret med en objektiv og valideret testprocedure. Resultatmålet vil være taleforståeligheden i % ved visse niveauer af lydstyrke.
|
10 uger
|
|
Evaluering af Bluetooth-stabiliteten (kun eksperimentel enhed)
Tidsramme: 10 uger
|
Et andet resultatmål for denne undersøgelse er undersøgelsen af bluetooth-stabiliteten af den eksperimentelle enhed i form af forbindelsestab og afbrydelser.
Bluetooth-stabiliteten vil kun blive målt via interview og spørgeskemaer under og efter et hjemmeforsøg for den eksperimentelle enhed.
Den aktive komparatorenhed har ikke Bluetooth-teknologi.
|
10 uger
|
|
Evaluering af brugervenlighedspræferencer (kun eksperimentel enhed)
Tidsramme: 10 uger
|
Et andet resultatmål er den kvalitative vurdering af brugerpræferencer ved brug af direkte forbindelsesteknologi i form af streaming af et lydsignal fra en ekstern enhed med Bluetooth-teknologi til den eksperimentelle enhed.
Brugerpræferencerne vil blive undersøgt via vurderingsskalaklienten på et spørgeskema i løbet af en hjemmeprøveperiode
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonova2018_28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .