Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitetskontroll av CE-certifierade Phonak hörapparater - 2018_28

3 december 2019 uppdaterad av: Sonova AG
Phonak hörapparater genomgår olika utvecklings- och studiestadier. I ett tidigt skede genomförs förstudier för att undersöka nya algoritmer, egenskaper och funktioner på ett isolerat sätt. Om fördelen är bevisad undersöks deras prestanda med avseende på ömsesidigt beroende mellan alla tillgängliga algoritmer, funktioner och funktioner som körs parallellt i en hörapparat (pivotala/förvalideringsstudier) och som ett resultat blir de optimerade. Efteråt, och före produktlansering, genomgår Phonak Hearing Systems en slutlig kvalitetskontroll vad gäller kliniska prövningar. Detta är en förvalideringsstudie som undersöker optimerade algoritmer, funktioner, funktioner och bärkomfort. Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie görs en jämförelse med två CE-märkta Phonak Receiver-in-the-canal (RIC)-enheter. Den experimentella enheten och den aktiva komparatorn kommer att jämföras med avseende på ljudkvalitetsuppfattning och taluppfattning i Tyst och i brus. Den experimentella enheten innehåller direkt anslutningsfunktionalitet som kommer att undersökas i termer av streamad ljudkvalitet, strömningsstabilitet och användarinställningar för funktioner och funktioner som är relaterade till direkt anslutning. Den aktiva komparatorenheten innehåller inte direktströmningsfunktioner. Detta kommer att vara en klinisk undersökning som kommer att genomföras monocentriskt vid Sonova AGs huvudkontor i Stäfa (Schweiz).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Zürich
      • Stäfa, Zürich, Schweiz, 8712
        • Sonova AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna hörselskadade personer (minimiålder: 18 år, lätt till måttlig hörselnedsättning) utan hörapparaterfarenhet
  • Goda språkkunskaper i tyska i skrift och tal (schweiziska).
  • Friskt ytteröra
  • Förmåga att fylla i ett frågeformulär (p/eCRF) samvetsgrant
  • villighet att bära mottagare i kanalen hörapparater
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • äga en kompatibel smartphone

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer till läkaren i denna studie, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot undersökningsprodukten
  • Begränsad rörlighet och inte i stånd att delta i veckomöten i Stäfa (Schweiz)
  • Begränsad förmåga att beskriva lyssningsintryck/-upplevelser och användning av hörapparaten
  • Oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
  • Kända psykiska problem
  • Centrala hörselstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Efterträdare till Phonak Audéo B90
Efterföljaren till Phonak Audéo B90 är en mottagare-i-kanalen hörapparat med direktanslutningsfunktion från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Efterträdare till Phonak Audéo B90
Efterträdare till den senaste mottagaren i kanalen (RIC) hörapparat från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Aktiv komparator: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 är den senaste mottagaren-i-kanalen hörapparat från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.
Enhet: Phonak Audéo B90
Phonak Audéo B90 är den senaste mottagaren-i-kanalen hörapparat från Phonak som kommer att anpassas till deltagarnas individuella hörselnedsättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av subjektiv acceptans av standardinställningen för hörapparat
Tidsram: 10 veckor
Det primära utfallsmåttet för denna studie är jämförelsen av standardanpassning av hörapparat (första passning) med avseende på den subjektiva acceptansbetyget mellan den experimentella enheten och den aktiva komparatorn (utformning av icke-underlägsenhetstest). Acceptansen för första passform kommer att mätas via subjektivt betyg av tillfredsställelse av olika dimensioner avseende ljudkvalitetsuppfattning och ljudstyrka (Skala för tillfredsställelse som sträcker sig från 0% till 100%).
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv ljudkvalitetsklassificering av streamat telefonsamtal (endast experimentell enhet)
Tidsram: 10 veckor
Det sekundära resultatmåttet för denna studie är utvärderingen av den upplevda ljudkvaliteten (bedömd via subjektivt tillfredsställelsebetyg) för den strömmade telefonsignalen, som kommer att strömmas mellan en smartphone och den experimentella enheten.
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av taluppfattbarhet i buller
Tidsram: 10 veckor
Ett annat resultatmått för denna studie är utvärderingen av talförståelse i brus från den experimentella enheten och den aktiva komparatorn. Talförståelse i buller kommer att utvärderas med en objektiv och validerad testprocedur, utfallsmåttet kommer att vara Signal-to-Noise ration (SNR) i dB.
10 veckor
Utvärdering av taluppfattbarhet i tysthet
Tidsram: 10 veckor
Ett annat resultatmått för denna studie är utvärderingen av talförståelse i tysthet av den experimentella enheten och den aktiva komparatorn. Talförståelse i tysthet kommer att utvärderas med en objektiv och validerad testprocedur, utfallsmåttet kommer att vara taluppfattbarheten i % vid vissa nivåer av ljudstyrka.
10 veckor
Utvärdering av Bluetooth-stabiliteten (endast experimentell enhet)
Tidsram: 10 veckor
Ett annat utfallsmått för denna studie är undersökningen av bluetooth-stabiliteten hos den experimentella enheten i termer av anslutningsförluster och avbrott. Bluetooth-stabiliteten kommer att mätas via intervju och frågeformulär under och efter en hemförsök endast för den experimentella enheten. Den aktiva komparatorenheten har inte Bluetooth-teknik.
10 veckor
Utvärdering av användarinställningar (endast experimentell enhet)
Tidsram: 10 veckor
Ett annat resultatmått är det kvalitativa betyget av användarpreferenser vid användning av direktanslutningsteknik i termer av strömning av en ljudsignal från en extern enhet med Bluetooth-teknik till den experimentella enheten. Användarpreferenserna kommer att undersökas via klienten med betygsskalor på ett frågeformulär under en testperiod hemma
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonova AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sonova2018_28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Efterträdare till Phonak Audéo B90

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera