Контроль качества слуховых аппаратов Phonak, сертифицированных CE — 2018_28
3 декабря 2019 г. обновлено: Sonova AG
Слуховые системы Phonak проходят различные этапы разработки и изучения.
На ранней стадии проводятся технико-экономические обоснования для исследования новых алгоритмов, функций и функций изолированным образом.
Если преимущество доказано, их производительность затем исследуется на предмет взаимозависимости между всеми доступными алгоритмами, функциями и функциями, работающими параллельно в слуховом аппарате (базовые/предварительные исследования), и в результате они оптимизируются.
После этого и до запуска продукта слуховые системы Phonak проходят окончательный контроль качества в рамках клинических испытаний.
Это предварительное исследование, в ходе которого исследуются оптимизированные алгоритмы, характеристики, функции и удобство ношения.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании проводится сравнение с двумя устройствами Phonak с внутриканальным приемником (RIC) с маркировкой CE.
Экспериментальное устройство и активный компаратор будут сравниваться в отношении восприятия качества звука и разборчивости речи в тишине и в шуме.
Экспериментальное устройство содержит функции прямого подключения, которые будут исследованы с точки зрения качества потокового аудио, стабильности потоковой передачи и предпочтений удобства использования функций и функций, связанных с прямым подключением.
Активный компаратор не поддерживает функцию прямой потоковой передачи.
Это будет клиническое исследование, которое будет проводиться моноцентрично в штаб-квартире Sonova AG, расположенной в Штефе (Швейцария).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zürich
-
Stäfa, Zürich, Швейцария, 8712
- Sonova AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди с нарушениями слуха (минимальный возраст: 18 лет, потеря слуха от легкой до умеренной степени), не имеющие опыта работы со слуховыми аппаратами.
- Хорошие письменные и устные (швейцарские) знания немецкого языка
- Здоровое наружное ухо
- Умение добросовестно заполнить анкету (p/eCRF)
- готовность носить ресивер в канальных слуховых аппаратах
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- наличие совместимого смартфона
Критерий исключения:
- Противопоказания к MD в этом исследовании, например. известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт
- Ограниченная подвижность и невозможность посещать еженедельные встречи в Штефе (Швейцария)
- Ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания и использование слухового аппарата
- Невозможность получить надежный результат проверки слуха
- Известные психологические проблемы
- Центральные нарушения слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преемник Phonak Audéo B90
Преемником Phonak Audéo B90 стал слуховой аппарат с внутриканальным приемником и функцией прямого подключения от Phonak, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
Преемник самого последнего приемника в канале (RIC) Слуховой аппарат от Phonak, который будет адаптирован к индивидуальной потере слуха участников.
|
|
Активный компаратор: Фонак Аудео B90
Phonak Audéo B90 — новейший внутриканальный слуховой аппарат от Phonak, который будет адаптирован для участников с индивидуальной потерей слуха.
|
Phonak Audéo B90 — новейший внутриканальный слуховой аппарат от Phonak, который будет адаптирован для участников с индивидуальной потерей слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективного принятия настроек слухового аппарата по умолчанию
Временное ограничение: 10 недель
|
Первичным результатом этого исследования является сравнение настройки слухового аппарата по умолчанию (первая подгонка) в отношении субъективной оценки приемлемости между экспериментальным устройством и активным компаратором (дизайн теста не меньшей эффективности).
Принятие первой подгонки будет измеряться субъективной оценкой удовлетворенности по различным параметрам, касающимся восприятия качества звука и восприятия громкости (шкала оценки удовлетворенности варьируется от 0% до 100%).
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка качества звука потокового телефонного звонка (только экспериментальное устройство)
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным показателем результата этого исследования является оценка воспринимаемого качества звука (оцениваемого с помощью субъективной оценки удовлетворенности) потокового телефонного сигнала, который будет передаваться между смартфоном и экспериментальным устройством.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разборчивости речи в шуме
Временное ограничение: 10 недель
|
Другим результатом этого исследования является оценка разборчивости речи в шуме экспериментального устройства и активного компаратора.
Понимание речи в шуме будет оцениваться с помощью объективной и проверенной процедуры тестирования. Результатом будет отношение сигнал/шум (SNR) в дБ.
|
10 недель
|
|
Оценка разборчивости речи в тишине.
Временное ограничение: 10 недель
|
Другим результатом этого исследования является оценка понимания речи в тишине экспериментального устройства и активного компаратора.
Понимание речи в тишине будет оцениваться с помощью объективной и утвержденной процедуры тестирования. Итоговым показателем будет разборчивость речи в % на определенных уровнях громкости.
|
10 недель
|
|
Оценка стабильности Bluetooth (только экспериментальное устройство)
Временное ограничение: 10 недель
|
Другим результатом этого исследования является исследование стабильности Bluetooth экспериментального устройства с точки зрения потерь и прерываний соединения.
Стабильность Bluetooth будет измеряться с помощью опросов и анкет во время и после домашнего испытания только для экспериментального устройства.
Активный компаратор не поддерживает технологию Bluetooth.
|
10 недель
|
|
Оценка настроек удобства использования (только для экспериментального устройства)
Временное ограничение: 10 недель
|
Еще одним показателем результата является качественная оценка пользовательских предпочтений при использовании технологии прямого подключения с точки зрения потоковой передачи аудиосигнала с внешнего устройства с технологией Bluetooth на экспериментальное устройство.
Предпочтения пользователей будут исследованы с помощью рейтинговых шкал клиента по анкете в течение домашнего пробного периода.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sonova2018_28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .