カメルーンにおける経口コレラワクチンの投与間隔の延長
2022年10月4日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
カメルーンにおける経口コレラワクチンに対する免疫応答に対する投与間隔の延長の影響
このプロジェクトの主な目的は、異なる間隔で経口コレラワクチン (OCV) の 2 回目の投与を受けた被験者の抗ビブリオ性幾何平均力価 (GMT) の変化を測定することです: 最初の投与後 2 週間、6 か月、または 11 か月ワクチンの。
副次的な目的には、a) ワクチンの初回投与後 2 週間、6 か月、または 11 か月で OCV を受けた被験者における殺ウイルス抗体反応率、b) 2 回目の OCV 投与を受けた参加者の 2 回目の投与後の年齢別の血清殺菌 GMT が含まれます。ワクチンの初回投与後 2 週間、6 か月、または 11 か月の間隔で、c) 免疫グロブリン A (IgA) および免疫グロブリン G (IgG) 抗リポ多糖 (LPS) の GMT および抗体応答率。ワクチンの初回投与後、2 週間、6 か月、または 11 か月の間隔で OCV の 2 回目の投与を受けた参加者の 2 回目の投与。
仮説は、6 か月または 12 か月後に投与された場合の 2 回目の投与後の抗ビブリオ性 GMT は、2 週間の標準間隔に従って 2 回目の投与が行われた場合の反応に劣らないというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ワクチンが 3 つの年齢コホート (1 ～ 4 歳、5 ～ 14 歳、および 14 歳以上) の参加者に投与された場合の経口コレラ死菌ワクチン (OCV) の免疫原性の非盲検無作為化第 2 相臨床試験です。および3つの投与間隔グループ（DIG）で。 各年齢コホートの被験者は、2 週間 (DIG-1)、6 か月 (DIG-2)、または 11 か月 (DIG-3) の DIG に無作為に割り付けられます。 カメルーンのドゥアラから合計180人の被験者が登録され、これらは異なるグループ間で均等に分割されます（年齢/投与間隔グループごとに20人）。 トライアルで使用する OCV は Shanchol です。
割り当てられた投与間隔グループに応じて、最初の投与の前と最初の投与後の間隔で血液サンプルが収集されます。 血清（または血漿）は、コレラに対する抗体について検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Douala、カメルーン
- M.A. Sante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は 1 歳以上で、さまざまな年齢層に層別化されている
- Soboum Health Area または隣接する地域に住んでいる
- 健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がないこと（未成年者の場合、参加者または保護者による）
- 女性被験者の場合、妊娠していません。
- -スクリーニングから最大18か月間のすべての計画されたフォローアップ訪問を含む、研究期間中参加できます。
- 署名済みのインフォームド コンセント -
除外基準:
- 重大な医学的または精神的状態の存在 (例としては、結核 (TB) または HIV の診断と治療、腎不全、肝疾患、免疫機能に影響を与えることが知られている経口薬または非経口薬 (コルチコステロイド、その他の免疫抑制薬など)、または行動上の問題が挙げられます)。またはメモリの問題）
- 経口コレラワクチンを接種したことがある。
- 治験薬の受領（ワクチン接種前30日以内）。
- -ワクチンの初回投与の7日前の下痢の病歴（24時間で3回以上の形のない軟便と定義）。
- 慢性下痢の病歴（過去6か月で2週間以上続く）
- 胃の酸性度を下げるために下剤、制酸剤、またはその他の薬剤を現在使用していますか?
- 2年以内に妊娠予定の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DIG 1 (投与間隔グループ)
このグループは、死んだ全細胞経口コレラワクチンを 2 回接種します。
2 回目の投与は、1 回目の投与の 2 週間後に行われます。
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2週間間隔
他の名前：
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実験的：DIG 2 (投与間隔群)
このグループは、死んだ全細胞経口コレラワクチンを 2 回接種します。
2 回目の投与は、1 回目の投与から 6 か月後に行われます。
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2週間間隔
他の名前：
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実験的：DIG 3 (投与間隔グループ)
このグループは、死んだ全細胞経口コレラワクチンを 2 回接種します。
2 回目の投与は、1 回目の投与から 11 か月後に行われます。
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2週間間隔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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殺菌力価
時間枠：2回目の接種から2週間後
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殺ビブリオ力価の幾何平均力価
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2回目の接種から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ELISA力価
時間枠：2回目の接種から2週間後
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コレラ菌LPSに対するIgGおよびIgA幾何平均力価
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2回目の接種から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Sack, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月23日
一次修了 (実際)
2020年2月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果は査読済みの出版物に掲載し、論文の出版後にリクエストに応じてデータを提供します。
IPD 共有時間枠
原稿が公開されたとき。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、分析計画の詳細を調査官に要求する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。