Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængede dosisintervaller med oral koleravaccine i Cameroun

4. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekt af forlængede dosisintervaller på immunresponset på oral koleravaccine i Cameroun

Det primære formål med dette projekt er at bestemme ændringer i de vibriocide geometriske middeltitre (GMT) hos forsøgspersoner, der modtager den anden dosis oral koleravaccine (OCV) med forskellige intervaller: 2 uger, 6 måneder eller 11 måneder efter den første dosis af vaccine. Sekundære mål omfatter a) responsrater for vibriocidal antistof hos forsøgspersoner, der får OCV 2 uger, 6 måneder eller 11 måneder efter den første dosis vaccine, b) aldersspecifikke serum vibriocidale GMT'er efter den anden dosis blandt deltagere, der fik den anden dosis OCV med intervaller på 2 uger, 6 måneder eller 11 måneder efter den første vaccinedosis, c) GMT- og antistofresponsrater for Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG) anti-lipopolysaccharid (LPS) målt ved ELISA efter anden dosis blandt deltagere, der fik den anden dosis OCV med intervaller på 2 uger, 6 måneder eller 11 måneder efter den første dosis vaccine. Hypotesen er, at den vibriocidale GMT efter den anden dosis, når den gives efter 6 eller 12 måneder, ikke vil være ringere end responsen, når den anden dosis gives i henhold til standardintervallet på to uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, fase 2 klinisk forsøg af immunogeniciteten af ​​dræbt oral koleravaccine (OCV), når vaccinen administreres til deltagere i tre alderskohorter (1-4 år, 5-14 år og >14 år) og i tre dosisintervalgrupper (DIG'er). Forsøgspersonerne i hver alderskohorte vil blive randomiseret til en DIG på 2 uger (DIG-1), 6 måneder (DIG-2) eller 11 måneder (DIG-3). I alt 180 forsøgspersoner fra Douala, Cameroun vil blive tilmeldt, og disse er ligeligt fordelt mellem de forskellige grupper (20 pr. alder/dosisintervalgruppe). Den OCV, der skal bruges i forsøget, er Shanchol.

Blodprøver vil blive indsamlet før den første dosis og med intervaller efter den første dosis afhængigt af den tildelte doseringsintervalgruppe. Serumet (eller plasmaet) vil blive testet for antistoffer mod kolera.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥1 år, stratificeret i forskellige aldersgrupper
  2. Bor i Soboum Health Area eller tilstødende område
  3. God helbredstilstand uden klinisk signifikant sygehistorie (af deltager eller værge, i tilfælde af mindreårige)
  4. Ikke gravid for kvindelige forsøgspersoner.
  5. Tilgængelig til at deltage i undersøgelsens varighed, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg i op til 18 måneder fra screening.
  6. Underskrevet informeret samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk eller psykiatrisk tilstand (Eksempler omfatter: Diagnose og behandling af tuberkulose (TB) eller HIV; nyreinsufficiens; leversygdom; oral eller parenteral medicin, der vides at påvirke immunfunktionen, såsom kortikosteroider, andre immunsuppressive lægemidler; eller adfærdsmæssig eller hukommelsesproblemer)
  2. Har nogensinde modtaget oral koleravaccine.
  3. Modtagelse af et forsøgsprodukt (inden for 30 dage før vaccination).
  4. Anamnese med diarré i 7 dage før første vaccinedosis (defineret som ≥3 uformet løs afføring på 24 timer).
  5. Anamnese med kronisk diarré (varet i mere end 2 uger inden for de seneste 6 måneder)
  6. Nuværende brug af afføringsmidler, antacida eller andre midler til at sænke surhedsgraden i maven?
  7. Planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (dosisintervalgruppe)
Denne gruppe vil modtage to doser dræbt helcellet oral koleravaccine. Den anden dosis indgives to uger efter den første dosis.
Biologisk: dræbte helcelle oral koleravaccine
to ugers interval
Andre navne:
  • Shanchol
EKSPERIMENTEL: DIG 2 (dosisintervalgruppe)
Denne gruppe vil modtage to doser dræbt helcellet oral koleravaccine. Den anden dosis indgives 6 måneder efter den første dosis.
Biologisk: dræbte helcelle oral koleravaccine
to ugers interval
Andre navne:
  • Shanchol
EKSPERIMENTEL: DIG 3 (dosisintervalgruppe)
Denne gruppe vil modtage to doser dræbt helcellet oral koleravaccine. Den anden dosis indgives 11 måneder efter den første dosis.
Biologisk: dræbte helcelle oral koleravaccine
to ugers interval
Andre navne:
  • Shanchol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibriocidtiter
Tidsramme: to uger efter den anden dosis
Geometrisk middeltiter af den vibriocidale titer
to uger efter den anden dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ELISA titre
Tidsramme: to uger efter den anden dosis
IgG og IgA geometriske middeltitre mod V cholerae LPS
to uger efter den anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Meilleur Accès aux Soins de Santé (M.A. Santé)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre resultaterne af denne undersøgelse i en peer-reviewet publikation og vil gøre dataene tilgængelige på anmodning, efter at papiret er blevet offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Når manuskriptet udgives.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en anmodning til efterforskerne med detaljeret beskrivelse af deres planer for analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koleravaccinationsreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner