카메룬에서 경구용 콜레라 백신 투여 간격 연장
2022년 10월 4일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
카메룬에서 경구용 콜레라 백신에 대한 면역 반응에 대한 연장된 투여 간격의 효과
이 프로젝트의 주요 목표는 경구용 콜레라 백신(OCV)의 두 번째 용량을 서로 다른 간격(첫 번째 용량 후 2주, 6개월 또는 11개월)으로 받은 피험자의 살생물 기하 평균 역가(GMT)의 변화를 결정하는 것입니다. 백신의.
2차 목표는 a) 백신 1차 접종 후 2주, 6개월 또는 11개월에 OCV를 투여받은 피험자의 살진균제 항체 반응률, b) OCV 2차 접종을 받은 참가자 중 2차 접종 후 연령별 혈청 살진균제 GMT를 포함합니다. c) 백신 1차 투여 후 2주, 6개월 또는 11개월 간격으로 첫 번째 백신 접종 후 2주, 6개월 또는 11개월 간격으로 두 번째 OCV 용량을 투여받은 참가자 중 두 번째 용량.
가설은 6개월 또는 12개월 후에 2차 투여 후의 살생물제 GMT가 2주 표준 간격에 따라 2차 투여했을 때의 반응보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백신이 3개 연령 코호트(1-4세, 5-14세 및 >14세)의 참가자에게 투여될 때 사망 경구 콜레라 백신(OCV)의 면역원성에 대한 공개 라벨, 무작위, 2상 임상 시험입니다. 그리고 3개의 용량 간격 그룹(DIG)에서. 각 연령 코호트의 대상자는 2주(DIG-1), 6개월(DIG-2) 또는 11개월(DIG-3)의 DIG로 무작위 배정됩니다. 카메룬 두알라에서 온 총 180명의 피험자가 등록될 것이며 이들은 서로 다른 그룹(연령/용량 간격 그룹당 20명) 간에 균등하게 나뉩니다. 재판에 사용될 OCV는 Shanchol입니다.
할당된 투여 간격 그룹에 따라 첫 번째 투여 전과 첫 번째 투여 후 간격으로 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청(또는 혈장)은 콜레라에 대한 항체가 있는지 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Douala, 카메룬
- M.A. Sante
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥1세, 다양한 연령대로 계층화됨
- 소봄보건소 또는 인접지역에 거주하는 자
- 건강 상태 양호, 임상적으로 중요한 병력 없음(미성년자의 경우 참여자 또는 보호자)
- 여성 피험자의 경우 임신하지 않음.
- 스크리닝 후 최대 18개월 동안 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 참여할 수 있습니다.
- 서명된 동의서 -
제외 기준:
- 중대한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 결핵(TB) 또는 HIV의 진단 및 치료, 신부전, 간 질환, 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 경구 또는 비경구 약물(예: 코르티코스테로이드, 기타 면역억제제, 또는 메모리 문제)
- 경구용 콜레라 백신을 받은 적이 있습니다.
- 임상시험용의약품 수령(접종 전 30일 이내)
- 첫 번째 백신 접종 전 7일 동안 설사 병력(24시간 동안 형성되지 않은 묽은 변이 3회 이상으로 정의됨).
- 만성 설사 병력(지난 6개월 동안 2주 이상 지속)
- 위산도를 낮추기 위해 완하제, 제산제 또는 기타 제제를 현재 사용하고 있습니까?
- 향후 2년 안에 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1(투여 간격 그룹)
이 그룹은 죽은 전세포 경구용 콜레라 백신을 2회 투여받습니다.
2차 접종은 1차 접종 후 2주 후에 접종합니다.
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2주 간격
다른 이름들:
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실험적: DIG 2(투여 간격 그룹)
이 그룹은 죽은 전세포 경구용 콜레라 백신을 2회 투여받습니다.
2차 접종은 1차 접종 후 6개월 후에 접종합니다.
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2주 간격
다른 이름들:
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실험적: DIG 3(투여 간격 그룹)
이 그룹은 죽은 전세포 경구용 콜레라 백신을 2회 투여받습니다.
2차 접종은 1차 접종 후 11개월 후에 접종합니다.
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2주 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살진균 역가
기간: 2차 투여 후 2주
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살진균 역가의 기하 평균 역가
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2차 투여 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA 역가
기간: 2차 투여 후 2주
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V 콜레라 LPS에 대한 IgG 및 IgA 기하 평균 역가
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2차 투여 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 이 연구의 결과를 동료 검토 간행물에 게시하고 논문이 게시된 후 요청 시 데이터를 제공할 것입니다.
IPD 공유 기간
원고가 출판되면.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 분석 계획을 자세히 설명하는 요청서를 조사관에게 제출해야 합니다.
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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