Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydłużone odstępy między dawkami z doustną szczepionką przeciw cholerze w Kamerunie

4 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wpływ wydłużonych odstępów między dawkami na odpowiedź immunologiczną na doustną szczepionkę przeciw cholerze w Kamerunie

Głównym celem tego projektu jest określenie zmian średnich geometrycznych mian wibrobójczych (GMT) u osób, które otrzymały drugą dawkę doustnej szczepionki przeciw cholerze (OCV) w różnych odstępach czasu: 2 tygodnie, 6 miesięcy lub 11 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki. Cele drugorzędne obejmują a) wskaźniki odpowiedzi przeciwciał wibrobójczych u osób, które otrzymały OCV po 2 tygodniach, 6 miesiącach lub 11 miesiącach po pierwszej dawce szczepionki, b) swoiste dla wieku GMT wibrobójcze w surowicy po drugiej dawce wśród uczestników, którym podano drugą dawkę OCV w odstępach 2 tygodni, 6 miesięcy lub 11 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki, c) GMT i wskaźniki odpowiedzi przeciwciał immunoglobuliny A (IgA) i immunoglobuliny G (IgG) przeciw lipopolisacharydowi (LPS) mierzone metodą ELISA po drugiej dawki wśród uczestników, którym podawano drugą dawkę OCV w odstępach 2 tygodni, 6 miesięcy lub 11 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki. Hipotezą jest, że wibrobójczy GMT po drugiej dawce, podany po 6 lub 12 miesiącach, nie będzie gorszy od odpowiedzi, gdy druga dawka zostanie podana w standardowym odstępie dwóch tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 dotyczące immunogenności doustnej szczepionki przeciwko cholerze (OCV), gdy szczepionka jest podawana uczestnikom w trzech kohortach wiekowych (1-4 lata, 5-14 lat i >14 lat) oraz w trzech grupach odstępów między dawkami (DIG). Osoby w każdej kohorcie wiekowej zostaną losowo przydzielone do DIG w wieku 2 tygodni (DIG-1), 6 miesięcy (DIG-2) lub 11 miesięcy (DIG-3). W sumie zostanie zapisanych 180 pacjentów z Douala w Kamerunie, którzy są równo podzieleni między różne grupy (po 20 na wiek/grupę przedziału dawkowania). OCV do zastosowania w badaniu to Shanchol.

Próbki krwi będą pobierane przed pierwszą dawką iw odstępach następujących po pierwszej dawce, w zależności od przydzielonej grupy przerw w dawkowaniu. Surowica (lub osocze) zostanie przetestowana pod kątem przeciwciał przeciwko cholerze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • M.A. Sante

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥1 rok, podzielony na różne grupy wiekowe
  2. Zamieszkanie w obszarze zdrowia Soboum lub w okolicy
  3. Dobry stan zdrowia, bez istotnego klinicznie wywiadu (przez uczestnika lub opiekuna, w przypadku osoby niepełnoletniej)
  4. Brak ciąży dla kobiet.
  5. Możliwość uczestnictwa przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne przez okres do 18 miesięcy od badania przesiewowego.
  6. Podpisana świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność istotnego stanu medycznego lub psychicznego (przykłady obejmują: diagnozę i leczenie gruźlicy (TB) lub HIV; niewydolność nerek; chorobę wątroby; leki doustne lub pozajelitowe, o których wiadomo, że wpływają na funkcje odpornościowe, takie jak kortykosteroidy, inne leki immunosupresyjne; lub behawioralne lub problemy z pamięcią)
  2. Otrzymał kiedykolwiek doustną szczepionkę przeciw cholerze.
  3. Otrzymanie badanego produktu (w ciągu 30 dni przed szczepieniem).
  4. Biegunka w wywiadzie w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (zdefiniowana jako ≥ 3 nieuformowane luźne stolce w ciągu 24 godzin).
  5. Historia przewlekłej biegunki (trwającej dłużej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  6. Obecne stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka?
  7. Planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (grupa odstępów między dawkami)
Ta grupa otrzyma dwie dawki doustnej szczepionki przeciwko cholerze z całych zabitych komórek. Drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce.
Biologiczny: zabite pełnokomórkowe doustne szczepionki przeciwko cholerze
odstęp dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • Shanchol
EKSPERYMENTALNY: DIG 2 (grupa odstępów między dawkami)
Ta grupa otrzyma dwie dawki doustnej szczepionki przeciwko cholerze z całych zabitych komórek. Drugą dawkę podaje się 6 miesięcy po pierwszej dawce.
Biologiczny: zabite pełnokomórkowe doustne szczepionki przeciwko cholerze
odstęp dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • Shanchol
EKSPERYMENTALNY: DIG 3 (grupa odstępów między dawkami)
Ta grupa otrzyma dwie dawki doustnej szczepionki przeciwko cholerze z całych zabitych komórek. Drugą dawkę podaje się 11 miesięcy po pierwszej dawce.
Biologiczny: zabite pełnokomórkowe doustne szczepionki przeciwko cholerze
odstęp dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • Shanchol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wibrobójcze
Ramy czasowe: dwa tygodnie po drugiej dawce
Średnia geometryczna miana miana wibrobójczego
dwa tygodnie po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana ELISA
Ramy czasowe: dwa tygodnie po drugiej dawce
Średnie geometryczne mian IgG i IgA przeciwko V cholerae LPS
dwa tygodnie po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Meilleur Accès aux Soins de Santé (M.A. Santé)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki tego badania opublikujemy w recenzowanej publikacji i udostępnimy dane na żądanie po opublikowaniu artykułu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy rękopis zostanie opublikowany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą musieli złożyć wniosek do badaczy szczegółowo ich plany dotyczące analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reakcja na szczepienie cholery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj