Prodloužené intervaly dávek s perorální vakcínou proti choleře v Kamerunu
4. října 2022 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Vliv prodloužených dávkových intervalů na imunitní odpověď na perorální vakcínu proti cholere v Kamerunu
Primárním cílem tohoto projektu je určit změny ve vibriocidních geometrických průměrných titrech (GMT) u subjektů, které dostanou druhou dávku perorální vakcíny proti choleře (OCV) v různých intervalech: 2 týdny, 6 měsíců nebo 11 měsíců po první dávce vakcíny.
Sekundární cíle zahrnují a) míru odpovědi na vibriocidní protilátky u subjektů, které dostanou OCV za 2 týdny, 6 měsíců nebo 11 měsíců po první dávce vakcíny, b) věkově specifické sérové vibriocidní GMT po druhé dávce mezi účastníky, kterým byla podána druhá dávka OCV v intervalech 2 týdnů, 6 měsíců nebo 11 měsíců po první dávce vakcíny, c) GMT a míra protilátkové odpovědi imunoglobulinu A (IgA) a imunoglobulinu G (IgG) anti-lipopolysacharidu (LPS), měřeno testem ELISA po druhá dávka mezi účastníky, kterým byla podána druhá dávka OCV v intervalech 2 týdnů, 6 měsíců nebo 11 měsíců po první dávce vakcíny.
Hypotézou je, že vibriocidní GMT po druhé dávce, když je podána po 6 nebo 12 měsících, nebude horší než odpověď, když je druhá dávka podána podle standardního intervalu dvou týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná klinická studie fáze 2 imunogenicity usmrcené perorální vakcíny proti choleře (OCV), když je vakcína podávána účastníkům tří věkových kohort (1-4 roky, 5-14 let a >14 let) a ve třech skupinách dávkových intervalů (DIG). Subjekty v každé věkové skupině budou randomizovány do DIG 2 týdny (DIG-1), 6 měsíců (DIG-2) nebo 11 měsíců (DIG-3). Celkem bude zapsáno 180 subjektů z Douala v Kamerunu, které jsou rovnoměrně rozděleny mezi různé skupiny (20 na skupinu podle věku/dávkového intervalu). OCV, který má být použit ve studii, je Shanchol.
Vzorky krve budou odebírány před první dávkou a v intervalech po první dávce v závislosti na přiřazené skupině dávkovacích intervalů. Sérum (nebo plazma) bude testováno na protilátky proti choleře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Douala, Kamerun
- M.A. Sante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥1 rok, stratifikováno do různých věkových skupin
- Bydlení v oblasti zdraví Soboum nebo přilehlé oblasti
- Dobrý zdravotní stav, bez klinicky významné anamnézy (účastníkem nebo opatrovníkem, v případě nezletilých)
- Není těhotná u žen.
- K dispozici k účasti po dobu trvání studie, včetně všech plánovaných následných návštěv po dobu až 18 měsíců od screeningu.
- Podepsaný informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu (Příklady zahrnují: diagnostiku a léčbu tuberkulózy (TB) nebo HIV; renální insuficienci; onemocnění jater; perorální nebo parenterální léky, o nichž je známo, že ovlivňují imunitní funkce, jako jsou kortikosteroidy, jiná imunosupresiva; nebo behaviorální nebo problémy s pamětí)
- Kdykoli jste dostali orální vakcínu proti choleře.
- Příjem hodnoceného přípravku (do 30 dnů před očkováním).
- Průjem v anamnéze 7 dní před první dávkou vakcíny (definovaný jako ≥ 3 nezformované řídké stolice za 24 hodin).
- Chronický průjem v anamnéze (trvající déle než 2 týdny za posledních 6 měsíců)
- Současné užívání laxativ, antacidů nebo jiných prostředků ke snížení kyselosti žaludku?
- Plánování těhotenství v příštích 2 letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (skupina dávkových intervalů)
Tato skupina dostane dvě dávky usmrcené celobuněčné perorální vakcíny proti choleře.
Druhá dávka se podává dva týdny po první dávce.
|
dvoutýdenní interval
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DIG 2 (skupina dávkových intervalů)
Tato skupina dostane dvě dávky usmrcené celobuněčné perorální vakcíny proti choleře.
Druhá dávka se podává 6 měsíců po první dávce.
|
dvoutýdenní interval
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DIG 3 (skupina dávkových intervalů)
Tato skupina dostane dvě dávky usmrcené celobuněčné perorální vakcíny proti choleře.
Druhá dávka se podává 11 měsíců po první dávce.
|
dvoutýdenní interval
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vibriocidní titr
Časové okno: dva týdny po druhé dávce
|
Geometrický Střední titr vibriocidního titru
|
dva týdny po druhé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry ELISA
Časové okno: dva týdny po druhé dávce
|
Geometrické průměrné titry IgG a IgA proti V cholerae LPS
|
dva týdny po druhé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky této studie zveřejníme v recenzované publikaci a data zpřístupníme na vyžádání po zveřejnění článku.
Časový rámec sdílení IPD
Když je rukopis publikován.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci budou muset předložit žádost vyšetřovatelům s podrobnostmi o jejich plánech na analýzu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .