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Erweiterte Dosisintervalle mit oraler Cholera-Impfung in Kamerun

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wirkung verlängerter Dosisintervalle auf die Immunantwort auf die orale Cholera-Impfung in Kamerun

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bestimmung der Veränderungen der vibrioziden geometrischen Mittelwerte (GMT) bei Probanden, die die zweite Dosis des oralen Cholera-Impfstoffs (OCV) in unterschiedlichen Abständen erhalten: 2 Wochen, 6 Monate oder 11 Monate nach der ersten Dosis des Impfstoffs. Zu den sekundären Zielen gehören a) Ansprechraten von vibrioziden Antikörpern bei Probanden, die OCV 2 Wochen, 6 Monate oder 11 Monate nach der ersten Dosis des Impfstoffs erhalten, b) altersspezifische vibriozide Serum-GMTs nach der zweiten Dosis bei Teilnehmern, denen die zweite Dosis von OCV verabreicht wurde in Abständen von 2 Wochen, 6 Monaten oder 11 Monaten nach der ersten Impfstoffdosis, c) GMT und Antikörper-Reaktionsraten von Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin G (IgG) Anti-Lipopolysaccharid (LPS), gemessen durch ELISA nach der zweite Dosis bei Teilnehmern, denen die zweite Dosis OCV in Abständen von 2 Wochen, 6 Monaten oder 11 Monaten nach der ersten Dosis des Impfstoffs verabreicht wurde. Die Hypothese ist, dass die vibriozide GMT nach der zweiten Dosis, wenn sie nach 6 oder 12 Monaten verabreicht wird, der Reaktion nicht unterlegen ist, wenn die zweite Dosis gemäß dem Standardintervall von zwei Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte klinische Phase-2-Studie zur Immunogenität von abgetötetem oralem Choleraimpfstoff (OCV), wenn der Impfstoff Teilnehmern von drei Alterskohorten (1–4 Jahre, 5–14 Jahre und >14 Jahre) verabreicht wird. und in drei Dosisintervallgruppen (DIGs). Die Probanden in jeder Alterskohorte werden randomisiert einer DIG von 2 Wochen (DIG-1), 6 Monaten (DIG-2) oder 11 Monaten (DIG-3) zugeteilt. Insgesamt 180 Probanden aus Douala, Kamerun, werden eingeschrieben und diese werden gleichmäßig auf die verschiedenen Gruppen aufgeteilt (20 pro Alters-/Dosierungsintervallgruppe). Das in der Studie zu verwendende OCV ist Shanchol.

Blutproben werden vor der ersten Dosis und in Intervallen nach der ersten Dosis in Abhängigkeit von der zugewiesenen Dosisintervallgruppe entnommen. Das Serum (oder Plasma) wird auf Antikörper gegen Cholera getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun
        • M.A. Sante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥1 Jahr, stratifiziert in verschiedene Altersgruppen
  2. Wohnen im Soboum Health Area oder angrenzenden Gebiet
  3. Guter Gesundheitszustand, ohne klinisch bedeutsame Anamnese (durch Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten, bei Minderjährigen)
  4. Nicht schwanger für weibliche Probanden.
  5. Verfügbar für die Teilnahme während der Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachsorgeuntersuchungen für bis zu 18 Monate nach dem Screening.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands (Beispiele umfassen: Diagnose und Behandlung von Tuberkulose (TB) oder HIV; Niereninsuffizienz; Lebererkrankung; orale oder parenterale Medikation, von der bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinträchtigt, wie Kortikosteroide, andere immunsuppressive Medikamente; oder Verhaltensstörungen oder Speicherprobleme)
  2. Jemals eine orale Cholera-Impfung erhalten haben.
  3. Erhalt eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung).
  4. Vorgeschichte von Durchfall in den 7 Tagen vor der ersten Impfdosis (definiert als ≥ 3 ungeformte, weiche Stühle in 24 Stunden).
  5. Vorgeschichte von chronischem Durchfall (mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten andauernd)
  6. Aktuelle Verwendung von Abführmitteln, Antazida oder anderen Mitteln zur Senkung der Magensäure?
  7. Sie planen, in den nächsten 2 Jahren schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (Dosisintervallgruppe)
Diese Gruppe erhält zwei Dosen eines oralen Cholera-Impfstoffs mit abgetöteten ganzen Zellen. Die zweite Dosis wird zwei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht.
Biologisch: abgetöteter oraler Cholera-Ganzzellenimpfstoff
zweiwöchigen Abstand
Andere Namen:
  • Shanchol
EXPERIMENTAL: DIG 2 (Dosisintervallgruppe)
Diese Gruppe erhält zwei Dosen eines oralen Cholera-Impfstoffs mit abgetöteten ganzen Zellen. Die zweite Dosis wird 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Biologisch: abgetöteter oraler Cholera-Ganzzellenimpfstoff
zweiwöchigen Abstand
Andere Namen:
  • Shanchol
EXPERIMENTAL: DIG 3 (Dosisintervallgruppe)
Diese Gruppe erhält zwei Dosen eines oralen Cholera-Impfstoffs mit abgetöteten ganzen Zellen. Die zweite Dosis wird 11 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Biologisch: abgetöteter oraler Cholera-Ganzzellenimpfstoff
zweiwöchigen Abstand
Andere Namen:
  • Shanchol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibriozider Titer
Zeitfenster: zwei Wochen nach der zweiten Dosis
Geometrischer mittlerer Titer des vibrioziden Titers
zwei Wochen nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ELISA-Titer
Zeitfenster: zwei Wochen nach der zweiten Dosis
Geometrische mittlere IgG- und IgA-Titer gegen V-Cholerae-LPS
zwei Wochen nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Meilleur Accès aux Soins de Santé (M.A. Santé)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Ergebnisse dieser Studie in einer Peer-Review-Publikation veröffentlichen und die Daten auf Anfrage nach Veröffentlichung des Papiers zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Manuskript veröffentlicht wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen eine Anfrage an die Ermittler stellen, in der sie ihre Pläne für die Analyse detailliert beschreiben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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