喀麦隆口服霍乱疫苗的延长剂量间隔
2022年10月4日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
延长剂量间隔对喀麦隆口服霍乱疫苗免疫反应的影响
该项目的主要目的是确定在不同时间间隔接受第二剂口服霍乱疫苗 (OCV) 的受试者的杀弧菌几何平均滴度 (GMT) 的变化：第一剂后 2 周、6 个月或 11 个月疫苗。
次要目标包括 a) 在接种第一剂疫苗后 2 周、6 个月或 11 个月时接受 OCV 的受试者的杀弧菌抗体反应率，b) 接种第二剂 OCV 的参与者在接种第二剂疫苗后的年龄特异性血清杀弧菌 GMT在第一剂疫苗后每隔 2 周、6 个月或 11 个月，c) GMT 和免疫球蛋白 A (IgA) 和免疫球蛋白 G (IgG) 抗脂多糖 (LPS) 的抗体应答率，在接种疫苗后通过 ELISA 测量在第一剂疫苗接种后每隔 2 周、6 个月或 11 个月接种第二剂 OCV。
假设是在 6 或 12 个月后给予第二剂后的杀弧菌 GMT 将不亚于按照两周的标准间隔给予第二剂时的反应。
研究概览
详细说明
这是一项针对三个年龄组（1-4 岁、5-14 岁和 >14 岁）参与者接种口服霍乱灭活疫苗 (OCV) 后的免疫原性的开放标签、随机、2 期临床试验和三个剂量间隔组 (DIG)。 每个年龄组的受试者将被随机分配到 2 周 (DIG-1)、6 个月 (DIG-2) 或 11 个月 (DIG-3) 的 DIG。 将招收来自喀麦隆杜阿拉的总共 180 名受试者，这些受试者在不同组之间平均分配（每个年龄/剂量间隔组 20 名）。 试验中使用的 OCV 是 Shanchol。
根据分配的给药间隔组，将在第一次给药前和第一次给药后的间隔收集血样。 将对血清（或血浆）进行霍乱抗体检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Douala、喀麦隆
- M.A. Sante
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥1岁，分为不同年龄组
- 住在 Soboum 健康区或邻近地区
- 健康状况良好，无临床意义的病史（由参与者或监护人提供，如果是未成年人）
- 女性受试者未怀孕。
- 可在研究期间参与，包括筛选后长达 18 个月的所有计划随访。
- 签署知情同意书 -
排除标准：
- 存在严重的医学或精神疾病（例如：结核病 (TB) 或 HIV 的诊断和治疗；肾功能不全；肝病；已知会影响免疫功能的口服或肠胃外药物，例如皮质类固醇、其他免疫抑制药物；或行为行为或内存问题）
- 曾经接受过口服霍乱疫苗。
- 收到研究产品（接种疫苗前 30 天内）。
- 首次接种疫苗前 7 天内有腹泻史（定义为 24 小时内出现≥3 次不成形的稀便）。
- 慢性腹泻病史（过去6个月内持续超过2周）
- 目前正在使用泻药、抗酸剂或其他降低胃酸度的药物吗？
- 计划在未来 2 年内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：DIG 1（剂量间隔组）
该组将接受两剂灭活全细胞口服霍乱疫苗。
第二剂在第一剂后两周给药。
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两周间隔
其他名称：
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实验性的：DIG 2（剂量间隔组）
该组将接受两剂灭活全细胞口服霍乱疫苗。
第二剂在第一剂后 6 个月给药。
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两周间隔
其他名称：
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实验性的：DIG 3（剂量间隔组）
该组将接受两剂灭活全细胞口服霍乱疫苗。
第二剂在第一剂后 11 个月给药。
|
两周间隔
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杀弧菌效价
大体时间：第二剂后两周
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杀弧菌滴度的几何平均滴度
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第二剂后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ELISA 效价
大体时间：第二剂后两周
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抗霍乱弧菌 LPS 的 IgG 和 IgA 几何平均滴度
|
第二剂后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Sack, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月23日
初级完成 (实际的)
2020年2月27日
研究完成 (实际的)
2021年10月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将在同行评议的出版物中公布这项研究的结果，并将在论文发表后根据要求提供数据。
IPD 共享时间框架
手稿发表时。
IPD 共享访问标准
研究人员需要向调查人员提交一份请求，详细说明他们的分析计划。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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